Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af præoperativ behandling af nyligt diagnosticeret, kirurgisk-operabelt osteosarkom med doxorubicin, ifosfamid, etoposid og cisplatin med tidlig metabolisk vurdering af respons

9. december 2013 opdateret af: University of Chicago

En pilotundersøgelse af præoperativ behandling af nydiagnosticeret, kirurgisk-operabelt osteosarkom med doxorubicin, ifosfamid, etoposid og cisplatin med tidlig metabolisk vurdering af respons

Dette er et pilotstudie, der vil give efterforskerne mulighed for at indsamle data relateret til tidlige og potentielt mere nøjagtige responsvurderinger ved hjælp af en kemoterapiprotokol, der eliminerer methotrexat for at maksimere dosisintensiteten af ​​doxorubicin. Pilotdataene vil blive brugt til at søge finansiering til mere fuldstændigt at adressere hypoteserne i et multi-institutionelt fase II- eller fase III-forsøg. De primære og sekundære mål er som følger:

Primær:

  1. At evaluere gennemførligheden og den potentielle nytte af at måle tidlige ændringer i tumormetaboliske aktivitet, vurderet ved Fludeoxyglucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) billeddannelse og alkalisk fosfataseaktivitet, som tidlige forudsigere for histologisk responsrate efter 12 uger hos osteosarkompatienter.
  2. At undersøge, om histologisk respons kan vurderes ved hjælp af en computeralgoritme ved hjælp af virtuelle mikroskopiske billeder af patologisk materiale, og om kvantificering af nekrose på denne måde korrelerer med mikroskopglasbaseret gennemgang.

Sekundær:

1. At indsamle pilotdata om den histologiske responsrate, 3-års hændelsesfri overlevelse og toksicitet, når børn og unge voksne med resektabel osteosarkom behandles ved hjælp af et kemoterapiregime med alternerende forløb af doxorubicin/cisplatin (DC) og doxorubicin/ifosfamid /etoposide (IDE).

Alle patienter vil modtage 4 forløb med præoperative kemoterapiforløb. Med undtagelse af højdosis methotrexat, som gives ugentligt, er præoperative og postoperative kemoterapiforløb planlagt til at begynde hver 21. dag.

Patienter med god histologisk respons (de patienter med > 90 % tumornekrose på tidspunktet for definitiv resektion) vil modtage tre postoperative kemoterapiforløb. Den første vil bestå af doxorubicin, dexrazoxan, cisplatin og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (eller polyethylenglycolfilgrastim). 2. kursus vil bestå af doxorubicin, dexrazoxan, ifosfamid, MESNA, etoposid, G-CSF (eller PEG-filgrastim). Det 3. kursus vil bestå af ifosfamid, MESNA, etoposid, G-CSF (eller PEG-filgrastrim). Den samlede doxorubicindosis vil være 450 mg/m2.

Patienter med dårlig respons (de patienter med < 90 % tumornekrose fundet på patologi på tidspunktet for definitiv resektion) vil modtage fem postoperative kemoterapiforløb. Højdosis-methotrexat vil blive indgivet under det 1. og 3. postoperative kemoterapiforløb som henholdsvis 4-ugers og 2-ugers doser. 2. kursus vil bestå af doxorubicin, dexrazoxan, cisplatin og G-CSF (eller PEG-filgrastim). Det 4. kursus vil bestå af doxorubicin, dexrazoxan, ifosfamid, Mesna, etoposid, G-CSF (eller PEG-filgrastim). Den 5. cyklus vil bestå af ifosfamid, Mesna, etoposid, G-CSF (eller PEG-filgrastrim). Den samlede doxorubicindosis vil være 450 mg/m2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Department of Pediatrics Hematology/Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 2 og 35 år på diagnosetidspunktet
  • Skal have biopsi-bevist, højgradigt osteosarkom.
  • Patienter med metastaser er kvalificerede, så længe lungen er det eneste sted for metastatisk sygdom.
  • Den primære tumor og alle lungemetastaser skal anses for at være potentielt resekterbare. Der skal være en forpligtelse fra det kirurgiske team til at resektere den primære tumor i uge 12 og lungeknuder på ethvert tidspunkt, medmindre den kliniske situation indikerer, at disse indgreb ikke er i patientens bedste interesse.
  • Patienter skal have normale laboratorieværdier og hjertefunktion som defineret nedenfor:
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR på > eller lig med 70 ml/min/1,73 m2 ELLER

Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mand Kvinde

1 måned til < 6 måneder 0,4 0,4 ​​6 måneder til < 1 år 0,5 0,5

  1. til < 2 år 0,6 0,6
  2. til < 6 år 0,8 0,8

6 til < 10 år 1 1 10 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 1,4

  • eller lig med 16 år 1,7 1,4

    • Hjerte: Tilstrækkelig hjertefunktion er defineret som:

Afkortningsfraktion på > eller lig med 28 % ved ekkokardiogram ELLER Ejektionsfraktion på > eller lig med 50 % ved radionuklidangiogram

  • Lever: Tilstrækkelig leverfunktion beskrives som:

Total bilirubin på < eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder

  • Hæmatologisk funktion: tilstrækkelig hæmatologisk funktion er defineret som:

ANC > eller lig med 1,5 x 10^9/L og blodpladeantal > eller lig med 100 x 10^9/L

  • Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest
  • Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme.
  • Patienter må ikke vides at være HIV-positive. Test for HIV er ikke obligatorisk.
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention.
  • Patienterne skal være i stand til at samarbejde fuldt ud med al planlagt protokolbehandling.
  • Underskrevet informeret samtykke SKAL indhentes fra patient eller forælder/værge forud for undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lavgradigt osteosarkom, osteosarkom efter stråling og osteosarkom forbundet med Pagets sygdom er ikke kvalificerede.
  • Patienter med andre metastaser end lungemetastaser er ikke kvalificerede.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præ-op behandling
Medicin: Dexrazoxan

Præoperativ kemoterapikurser 1, 2, 3, 4: 750 mg/m2; IV over 15 minutter på dag 1

Postoperativ kemoterapi for gode respondere Kurs 1 og 2: 750 mg/m2 IV over 15 minutter på dag 1

Postoperativ kemoterapi for dårlige respondenter Kurs 2 og 4: 750 mg/m2 IV over 15 minutter på dag 1

Medicin: Doxorubicin

Præoperativ kemoterapi kursus 1 og 3: 75 mg/m2; IV push dag 1 Kurs 2 og 4: 75mg/m2; IV-skub dag 1, time 0

Postoperativ kemoterapi for gode respondere Kursus 1: 75mg/m2; IV push dag 1 Kursus 2: 75mg/m2; IV-skub dag 1, time 0

Postoperativ kemoterapi for dårlige respondenter Kursus 2: 75mg/m2; IV push dag 1 Kursus 4: 75mg/m2; IV-skub dag 1, time 0

Medicin: Cisplatin

Præoperativ kemoterapi forløb 1 og 3: 60mg/m2 dagligt x 2 dage, i 1000 ml D5W NS + 10g/m2 mannitol

Postoperativ kemoterapi for gode respondere Kurs 1 og 2: 60mg/m2 dagligt x 2 dage, i 1000 ml D5W NS + 10g/m2 mannitol

Postoperativ kemoterapi til fattige respondere:

Kursus 2: 60mg/m2 dagligt x 2 dage, i 1000 ml D5W NS + 10g/m2 mannitol

Medicin: G-CSF

Præoperativ kemoterapikursus 1, 2, 3 og 4: 5 mcg/kg; IV/SQ starter 24 timer efter kemoterapi indtil WBC >10.000

Postoperativ kemoterapi for gode respondere Kursus 1, 2 og 3: 5mcg/kg; IV/SQ starter 24 timer efter kemoterapi indtil WBC >10.000

Postoperativ kemoterapi for dårlige respondenter Kurs 2, 4 og 5: 5mcg/kg; IV/SQ starter 24 timer efter kemoterapi indtil WBC >10.000

Medicin: PEG-filgrastim

Præoperativ kemoterapikursus 1, 2, 3 og 4: 6 mg; SQ starter 24 timer efter kemoterapi

Postoperativ kemoterapi for gode respondere Kurs 1, 2 og 3: 6 mg; SQ starter 24 timer efter kemoterapi

Postoperativ kemoterapi for dårlige respondenter Kurs 2 og 4: 6 mg; SQ starter 24 timer efter kemoterapi

Medicin: Etoposid

Præoperativ kemoterapi forløb 2 og 4: 50 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4

Postoperativ kemoterapi for gode respondere Kursus 2: 50mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 Kursus 3: 50mg/m2 på dage, 1, 2, 3, 4 Timer 0-1

Postoperativ kemoterapi for dårlige respondenter Kursus 4: 50 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 Kursus 5: 50 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4

Medicin: Ifosfamid

Præoperativ kemoterapi forløb 2 og 4: 3g/m2; IV over 1 time Dag 1, 2, 3, 4

Postoperativ kemoterapi for gode respondere Kursus 2: 3g/m2; IV over 1 time Dage 1, 2, 3, 4 Kursus 3: 3g/m2; IV over 1 time Dag 1, 2, 3, 4

Postoperativ kemoterapi for dårlige respondenter Kursus 4: 3g/m2; IV over 1 time Dage 1, 2, 3, 4 Kursus 5: 3g/m2; IV over 1 time Dag 1, 2, 3, 4

Medicin: Mesna

Præoperativ kemoterapi forløb 2 og 4: 600mg/m2, 1. dosis i pose med ifosfamid, 2. dosis IV over 3 timer umiddelbart efter ifosfamid-infusion, Efterfølgende doser - time 5, 8, 11, 14 (IV-skub)

Postoperativ kemoterapi for gode respondere Kurs 2 og 3: 600mg/m2, 1. dosis i pose med ifosfamid, 2. dosis IV over 3 timer umiddelbart efter ifosfamid-infusion, Efterfølgende doser - time 5, 8, 11, 14 (IV-skub)

Postoperativ kemoterapi til dårlige respondenter Kurs 4 og 5: 600 mg/m2, 1. dosis i pose med ifosfamid, 2. dosis IV over 3 timer umiddelbart efter ifosfamid-infusion, Efterfølgende doser - time 5, 8, 11, 14 (IV-skub)

Medicin: Leucovorin
Postoperativ kemoterapi til dårlige respondenter Kursus 1 og 3: 15 mg/m2/dosis IV eller PO hver 6. time, begyndende 24 timer efter start af methotrexatinfusion og fortsætter, indtil methotrexatniveauet er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og anvendelighed af at måle tidlige ændringer i tumor metabolisk aktivitet.
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag er blevet tilmeldt
Gennemførligheden og den potentielle nytte af at måle tidlige ændringer i tumormetaboliske aktivitet vil blive vurderet ved tidlig Fludeoxyglucose-Positron Emission Tomografi billeddannelse og alkalisk fosfatase aktivitet.
6 måneder efter sidste fag er blevet tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml pilotdata om den histologiske responsrate
Tidsramme: 3 år efter sidste tilmeldte har afsluttet terapien
At indsamle pilotdata om den histologiske responsrate, når børn og unge voksne med resektabel osteosarkom behandles ved hjælp af et kemoterapiregime med alternerende forløb af doxorubicin/cisplatin (DC) og doxorubicin/ifosfamid/etoposid (IDE).
3 år efter sidste tilmeldte har afsluttet terapien
Undersøg om histologisk respons kan måles med en computeralgoritme
Tidsramme: 1 år efter sidst tilmeldte har afsluttet terapien
At undersøge, om histologisk respons kan måles ved hjælp af en computeralgoritme ved hjælp af virtuelle mikroskopiske billeder af patologisk materiale, og om kvantificering af nekrose på denne måde korrelerer med mikroskopglasbaseret gennemgang.
1 år efter sidst tilmeldte har afsluttet terapien
Indsaml pilotdata om 3-års hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste fag er tilmeldt
At indsamle pilotdata om 3-års hændelsesfri overlevelse, når børn og unge voksne med resektabelt osteosarkom behandles ved hjælp af et kemoterapiregime med alternerende forløb af doxorubicin/cisplatin (DC) og doxorubicin/ifosfamid/etoposid (IDE).
3 år efter sidste fag er tilmeldt
Indsaml pilotdata om toksicitet
Tidsramme: 3 år efter sidste emne er optaget på studiet.
At indsamle pilotdata om toksicitet, når børn og unge voksne med resektabelt osteosarkom behandles ved hjælp af et kemoterapiregime med alternerende forløb af doxorubicin/cisplatin (DC) og doxorubicin/ifosfamid/etoposid (IDE).
3 år efter sidste emne er optaget på studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen X. Skapek, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Andres Morales, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-186-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Dexrazoxan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner