Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van preoperatieve behandeling van nieuw gediagnosticeerd, chirurgisch resectabel osteosarcoom met doxorubicine, ifosfamide, etoposide en cisplatine met vroege metabole beoordeling van respons

9 december 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een pilootstudie van preoperatieve behandeling van nieuw gediagnosticeerd, chirurgisch resectabel osteosarcoom met doxorubicine, ifosfamide, etoposide en cisplatine met vroege metabole beoordeling van de respons

Dit is een pilootstudie waarmee onderzoekers gegevens kunnen verzamelen met betrekking tot vroege en mogelijk nauwkeurigere responsbeoordelingen met behulp van een chemotherapieprotocol dat methotrexaat elimineert om de dosisintensiteit van doxorubicine te maximaliseren. De pilotgegevens zullen worden gebruikt om financiering te zoeken om de hypothesen in een multi-institutionele, fase II- of fase III-studie vollediger aan te pakken. De primaire en secundaire doelstellingen zijn als volgt:

Primair:

  1. Om de haalbaarheid en het potentiële nut te evalueren van het meten van vroege veranderingen in de metabole activiteit van tumoren, beoordeeld door middel van Fludeoxyglucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) beeldvorming en activiteit van alkalische fosfatase, als vroege voorspellers van het histologische responspercentage na 12 weken bij osteosarcoompatiënten.
  2. Onderzoeken of histologische respons kan worden beoordeeld door een computeralgoritme met behulp van virtuele microscopische beelden van pathologiemateriaal, en of het kwantificeren van necrose op deze manier correleert met beoordeling op microscoopglaasjes.

Ondergeschikt:

1. Pilotgegevens verzamelen over het histologische responspercentage, 3-jaars gebeurtenisvrije overleving en toxiciteit wanneer kinderen en jonge volwassenen met resectabel osteosarcoom worden behandeld met een chemotherapieregime van afwisselende kuren met doxorubicine/cisplatine (DC) en doxorubicine/ifosfamide /etoposide (IDE).

Alle patiënten krijgen 4 kuren met preoperatieve chemokuren. Met uitzondering van hooggedoseerde methotrexaat, die wekelijks wordt gegeven, is het de bedoeling dat preoperatieve en postoperatieve chemokuren om de 21 dagen beginnen.

Patiënten met een goede histologische respons (die patiënten met > 90% tumornecrose op het moment van definitieve resectie) krijgen drie postoperatieve chemokuren. De eerste bestaat uit doxorubicine, dexrazoxaan, cisplatine en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) (of polyethyleenglycol filgrastim). De 2e kuur zal bestaan ​​uit doxorubicine, dexrazoxaan, ifosfamide, MESNA, etoposide, G-CSF (of PEG-filgrastim). De 3e kuur zal bestaan ​​uit ifosfamide, MESNA, etoposide, G-CSF (of PEG-filgrastrim). De totale dosis doxorubicine zal 450 mg/m2 zijn.

Patiënten met een slechte respons (die patiënten met < 90% tumornecrose gevonden op pathologie op het moment van definitieve resectie) krijgen vijf postoperatieve chemokuren. Hoge dosis methotrexaat zal worden toegediend tijdens de 1e en 3e postoperatieve chemotherapiekuren als respectievelijk 4-wekelijkse en 2-wekelijkse doses. De 2e kuur zal bestaan ​​uit doxorubicine, dexrazoxaan, cisplatine en G-CSF (of PEG-filgrastim). De 4e kuur zal bestaan ​​uit doxorubicine, dexrazoxaan, ifosfamide, Mesna, etoposide, G-CSF (of PEG-filgrastim). De 5e cyclus zal bestaan ​​uit ifosfamide, Mesna, etoposide, G-CSF (of PEG-filgrastrim). De totale dosis doxorubicine zal 450 mg/m2 zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Department of Pediatrics Hematology/Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 33 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen 2 en 35 jaar oud zijn op het moment van diagnose
  • Moet biopsie-bewezen, hoogwaardig osteosarcoom hebben.
  • Patiënten met uitzaaiingen komen in aanmerking zolang de long de enige plaats is van uitgezaaide ziekte.
  • De primaire tumor en alle longmetastasen moeten als potentieel reseceerbaar worden beschouwd. Het chirurgisch team moet zich ertoe verbinden om de primaire tumor in week 12 te verwijderen, en longknobbeltjes op elk moment, tenzij de klinische situatie aangeeft dat deze ingrepen niet in het belang van de patiënt zijn.
  • Patiënten moeten normale laboratoriumwaarden en hartfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:
  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR van > of gelijk aan 70 ml/min/1,73 m2 OF

Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

Leeftijd Maximaal serumcreatinine (mg/dL) Man Vrouw

1 maand tot < 6 maanden 0,4 0,4 ​​6 maanden tot < 1 jaar 0,5 0,5

  1. tot < 2 jaar 0,6 0,6
  2. tot < 6 jaar 0,8 0,8

6 tot < 10 jaar 1 1 10 tot < 13 jaar 1,2 1,2 13 tot < 16 jaar 1,5 1,4

  • of gelijk aan 16 jaar 1,7 1,4

    • Hart: Adequate hartfunctie wordt gedefinieerd als:

Verkortingsfractie van > of gelijk aan 28% door echocardiogram OF Ejectiefractie van > of gelijk aan 50% door radionuclide-angiogram

  • Lever: Adequate leverfunctie wordt beschreven als:

Totaal bilirubine van < of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd

  • Hematologische functie: adequate hematologische functie wordt gedefinieerd als:

ANC > of gelijk aan 1,5 x 10^9/L en aantal bloedplaatjes > of gelijk aan 100 x 10^9/L

  • Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding.
  • Van patiënten mag niet bekend zijn dat ze hiv-positief zijn. Testen op hiv is niet verplicht.
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Patiënten moeten volledig kunnen meewerken aan alle geplande protocoltherapie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming MOET worden verkregen van de patiënt of ouder/wettelijke voogd voorafgaand aan enige studieprocedures en deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met laaggradig osteosarcoom, osteosarcoom na bestraling en osteosarcoom geassocieerd met de ziekte van Paget komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met andere uitzaaiingen dan longmetastasen komen niet in aanmerking.
  • Patiënten hebben mogelijk niet eerder chemotherapie gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Preoperatieve behandeling
Geneesmiddel: Dexrazoxaan

Preoperatieve chemotherapiekuren 1, 2, 3, 4: 750 mg/m2; IV gedurende 15 minuten op dag 1

Postoperatieve chemotherapie voor goede responders Cursus 1 en 2: 750 mg/m2 IV gedurende 15 minuten op dag 1

Postoperatieve chemotherapie voor slechte responders Cursus 2 en 4: 750 mg/m2 IV gedurende 15 minuten op dag 1

Geneesmiddel: Doxorubicine

Preoperatieve chemotherapie kuren 1 en 3: 75 mg/m2; IV push dag 1 kuren 2 en 4: 75mg/m2; IV push dag 1, uur 0

Postoperatieve chemotherapie voor goede responders Cursus 1: 75 mg/m2; IV-push dag 1 Kuur 2: 75mg/m2; IV push dag 1, uur 0

Postoperatieve chemotherapie voor slechte responders Cursus 2: 75 mg/m2; IV-push dag 1 Kuur 4: 75mg/m2; IV push dag 1, uur 0

Geneesmiddel: Cisplatine

Preoperatieve chemotherapie kuren 1 en 3: 60 mg/m2 dagelijks x 2 dagen, in 1000 ml D5W NS + 10 g/m2 mannitol

Postoperatieve chemotherapie voor goede responders Cursus 1 en 2: 60 mg/m2 dagelijks x 2 dagen, in 1000 ml D5W NS + 10 g/m2 mannitol

Postoperatieve chemotherapie voor arme responders:

Kuur 2: 60mg/m2 dagelijks x 2 dagen, in 1000 ml D5W NS + 10g/m2 mannitol

Geneesmiddel: G-CSF

Preoperatieve chemotherapie kuren 1, 2, 3 en 4: 5mcg/kg; IV/SQ beginnend 24 uur na chemotherapie tot WBC >10.000

Postoperatieve chemotherapie voor goede responders Cursus 1, 2 en 3: 5mcg/kg; IV/SQ beginnend 24 uur na chemotherapie tot WBC >10.000

Postoperatieve chemotherapie voor slechte responders Cursussen 2, 4 en 5: 5 mcg/kg; IV/SQ beginnend 24 uur na chemotherapie tot WBC >10.000

Geneesmiddel: PEG-filgrastim

Preoperatieve chemotherapie kuren 1, 2, 3 en 4: 6 mg; SQ begint 24 uur na chemotherapie

Postoperatieve chemotherapie voor goede responders Cursussen 1, 2 en 3: 6 mg; SQ begint 24 uur na chemotherapie

Postoperatieve chemotherapie voor slechte responders Cursus 2 en 4: 6 mg; SQ begint 24 uur na chemotherapie

Geneesmiddel: Etoposide

Preoperatieve chemotherapiekuren 2 en 4: 50 mg/m2 op dag 1, 2, 3, 4

Postoperatieve chemotherapie voor goede responders Kuur 2: 50 mg/m2 op dagen 1, 2, 3, 4 Kuur 3: 50 mg/m2 op dagen, 1, 2, 3, 4 uur 0-1

Postoperatieve chemotherapie voor slechte responders Kuur 4: 50 mg/m2 op dag 1, 2, 3, 4 Kuur 5: 50 mg/m2 op dag 1, 2, 3, 4

Geneesmiddel: Ifosfamide

Preoperatieve chemotherapie kuren 2 en 4: 3g/m2; IV gedurende 1 uur Dagen 1, 2, 3, 4

Postoperatieve chemotherapie voor goede responders Cursus 2: 3g/m2; IV gedurende 1 uur Dagen 1, 2, 3, 4 Kuur 3: 3g/m2; IV gedurende 1 uur Dagen 1, 2, 3, 4

Postoperatieve chemotherapie voor slechte responders Cursus 4: 3g/m2; IV gedurende 1 uur Dagen 1, 2, 3, 4 Kuur 5: 3g/m2; IV gedurende 1 uur Dagen 1, 2, 3, 4

Geneesmiddel: Mesna

Preoperatieve chemotherapiekuren 2 en 4: 600 mg/m2, 1e dosis in zak met ifosfamide, 2e dosis IV gedurende 3 uur onmiddellijk na infusie van ifosfamide, Volgende doses - uur 5, 8, 11, 14 (IV push)

Postoperatieve chemotherapie voor goede responders Cursus 2 en 3: 600 mg/m2, 1e dosis in zak met ifosfamide, 2e dosis IV gedurende 3 uur onmiddellijk na infusie van ifosfamide, Volgende doses - uur 5, 8, 11, 14 (IV push)

Postoperatieve chemotherapie voor arme responders Cursus 4 en 5: 600 mg/m2, 1e dosis in zak met ifosfamide, 2e dosis IV gedurende 3 uur onmiddellijk na infusie van ifosfamide, Volgende doses - uur 5, 8, 11, 14 (IV push)

Geneesmiddel: Leucovorin
Postoperatieve chemotherapie voor arme responders Cursus 1 en 3: 15 mg/m2/dosis IV of PO elke 6 uur, beginnend 24 uur na het begin van de methotrexaatinfusie en voortgezet totdat de methotrexaatspiegel is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en bruikbaarheid van het meten van vroege veranderingen in de metabole activiteit van tumoren.
Tijdsspanne: 6 maanden nadat het laatste vak is ingeschreven
De haalbaarheid en potentiële bruikbaarheid van het meten van vroege veranderingen in de metabole activiteit van tumoren zal worden beoordeeld door middel van vroege Fludeoxyglucose-Positron Emissie Tomografie-beeldvorming en activiteit van alkalische fosfatase.
6 maanden nadat het laatste vak is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel pilootgegevens over het histologische responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar nadat de laatste geregistreerde proefpersoon de therapie heeft voltooid
Pilotgegevens verzamelen over het histologische responspercentage wanneer kinderen en jonge volwassenen met resectabel osteosarcoom worden behandeld met een chemotherapieregime van afwisselende kuren met doxorubicine/cisplatine (DC) en doxorubicine/ifosfamide/etoposide (IDE).
3 jaar nadat de laatste geregistreerde proefpersoon de therapie heeft voltooid
Onderzoek of histologische respons kan worden gemeten door een computeralgoritme
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste geregistreerde proefpersoon de therapie heeft voltooid
Onderzoeken of histologische respons kan worden gemeten door een computeralgoritme met behulp van virtuele microscopische beelden van pathologiemateriaal, en of het op deze manier kwantificeren van necrose correleert met beoordeling op microscoopglaasjes.
1 jaar nadat de laatste geregistreerde proefpersoon de therapie heeft voltooid
Verzamel pilootgegevens over 3-jaars gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar nadat het laatste vak is ingeschreven
Pilotgegevens verzamelen over de 3-jaars gebeurtenisvrije overleving wanneer kinderen en jonge volwassenen met resectabel osteosarcoom worden behandeld met een chemotherapieregime van afwisselende kuren met doxorubicine/cisplatine (DC) en doxorubicine/ifosfamide/etoposide (IDE).
3 jaar nadat het laatste vak is ingeschreven
Verzamel proefgegevens over toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar nadat de laatste proefpersoon voor de studie is ingeschreven.
Pilotgegevens verzamelen over toxiciteit wanneer kinderen en jonge volwassenen met resectabel osteosarcoom worden behandeld met een chemotherapieregime van afwisselende kuren met doxorubicine/cisplatine (DC) en doxorubicine/ifosfamide/etoposide (IDE).
3 jaar nadat de laatste proefpersoon voor de studie is ingeschreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen X. Skapek, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Andres Morales, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-186-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren