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Eine Studie zur präoperativen Behandlung von neu diagnostiziertem, chirurgisch resezierbarem Osteosarkom mit Doxorubicin, Ifosfamid, Etoposid und Cisplatin mit früher metabolischer Beurteilung des Ansprechens

9. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Pilotstudie zur präoperativen Behandlung von neu diagnostiziertem, chirurgisch resezierbarem Osteosarkom mit Doxorubicin, Ifosfamid, Etoposid und Cisplatin mit früher metabolischer Beurteilung des Ansprechens

Dies ist eine Pilotstudie, die es Forschern ermöglichen wird, Daten zu sammeln, die sich auf frühe und möglicherweise genauere Bewertungen des Ansprechens beziehen, indem ein Chemotherapieprotokoll verwendet wird, das Methotrexat eliminiert, um die Dosisintensität von Doxorubicin zu maximieren. Die Pilotdaten werden verwendet, um Mittel zu suchen, um die Hypothesen in einer multiinstitutionellen Phase-II- oder Phase-III-Studie umfassender anzugehen. Die primären und sekundären Ziele sind wie folgt:

Primär:

  1. Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Nützlichkeit der Messung früher Veränderungen der metabolischen Aktivität des Tumors, bewertet durch Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildgebung und alkalische Phosphatase-Aktivität, als frühe Prädiktoren für die histologische Ansprechrate nach 12 Wochen bei Osteosarkom-Patienten.
  2. Es sollte untersucht werden, ob die histologische Reaktion durch einen Computeralgorithmus anhand virtueller mikroskopischer Bilder von pathologischem Material beurteilt werden kann und ob die Quantifizierung der Nekrose auf diese Weise mit einer auf Objektträgern basierenden Überprüfung korreliert.

Sekundär:

1. Sammeln von Pilotdaten zur histologischen Ansprechrate, ereignisfreien 3-Jahres-Überlebensrate und Toxizität, wenn Kinder und junge Erwachsene mit resezierbarem Osteosarkom mit einem Chemotherapie-Schema mit abwechselnden Kursen von Doxorubicin/Cisplatin (DC) und Doxorubicin/Ifosfamid behandelt werden /etoposid (IDE).

Alle Patienten erhalten 4 Kurse präoperativer Chemotherapiekurse. Mit Ausnahme von hochdosiertem Methotrexat, das wöchentlich verabreicht wird, ist geplant, alle 21 Tage prä- und postoperative Chemotherapien zu beginnen.

Patienten mit gutem histologischem Ansprechen (Patienten mit > 90 % Tumornekrose zum Zeitpunkt der endgültigen Resektion) erhalten drei postoperative Chemotherapiezyklen. Die erste besteht aus Doxorubicin, Dexrazoxan, Cisplatin und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) (oder Polyethylenglykol-Filgrastim). Der zweite Kurs besteht aus Doxorubicin, Dexrazoxan, Ifosfamid, MESNA, Etoposid, G-CSF (oder PEG-Filgrastim). Der dritte Kurs besteht aus Ifosfamid, MESNA, Etoposid, G-CSF (oder PEG-Filgrastrim). Die Gesamtdosis von Doxorubicin beträgt 450 mg/m2.

Patienten mit schlechtem Ansprechen (Patienten mit < 90 % Tumornekrose, die zum Zeitpunkt der endgültigen Resektion pathologisch festgestellt wurde) erhalten fünf postoperative Chemotherapie-Zyklen. Hochdosiertes Methotrexat wird während des 1. und 3. postoperativen Chemotherapiezyklus als 4-wöchige bzw. 2-wöchige Dosis verabreicht. Der zweite Kurs besteht aus Doxorubicin, Dexrazoxan, Cisplatin und G-CSF (oder PEG-Filgrastim). Der 4. Kurs besteht aus Doxorubicin, Dexrazoxan, Ifosfamid, Mesna, Etoposid, G-CSF (oder PEG-Filgrastim). Der 5. Zyklus besteht aus Ifosfamid, Mesna, Etoposid, G-CSF (oder PEG-Filgrastrim). Die Gesamtdosis von Doxorubicin beträgt 450 mg/m2.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Department of Pediatrics Hematology/Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Diagnose zwischen 2 und 35 Jahre alt sein
  • Muss ein durch Biopsie nachgewiesenes, hochgradiges Osteosarkom haben.
  • Patienten mit Metastasen sind geeignet, solange die Lunge der einzige Ort der Metastasierung ist.
  • Der Primärtumor und alle Lungenmetastasen müssen als potenziell resektabel angesehen werden. Das Operationsteam muss sich verpflichten, den Primärtumor in Woche 12 und Lungenknoten zu jedem Zeitpunkt zu resezieren, es sei denn, die klinische Situation deutet darauf hin, dass diese Eingriffe nicht im besten Interesse des Patienten sind.
  • Die Patienten müssen normale Laborwerte und eine normale Herzfunktion haben, wie unten definiert:
  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR von > oder gleich 70 ml/min/1,73 m2 ODER

Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

Alter Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Männlich Weiblich

1 Monat bis < 6 Monate 0,4 0,4 ​​6 Monate bis < 1 Jahr 0,5 0,5

  1. bis < 2 Jahre 0,6 0,6
  2. bis < 6 Jahre 0,8 0,8

6 bis < 10 Jahre 1 1 10 bis < 13 Jahre 1,2 1,2 13 bis < 16 Jahre 1,5 1,4

  • oder gleich 16 Jahre 1,7 1,4

    • Herz: Eine ausreichende Herzfunktion ist definiert als:

Verkürzungsfraktion von > oder gleich 28 % durch Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion von > oder gleich 50 % durch Radionuklidangiogramm

  • Leber: Eine ausreichende Leberfunktion wird beschrieben als:

Gesamtbilirubin von < oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

  • Hämatologische Funktion: Eine angemessene hämatologische Funktion ist definiert als:

ANC > oder gleich 1,5 x 10^9/l und Thrombozytenzahl > oder gleich 100 x 10^9/l

  • Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören.
  • Die Patienten dürfen nicht als HIV-positiv bekannt sein. Ein HIV-Test ist nicht obligatorisch.
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, bei allen geplanten Therapieprotokollen voll zu kooperieren.
  • Vor Studienverfahren und Studieneintritt MUSS eine unterzeichnete Einverständniserklärung vom Patienten oder Elternteil/Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit niedriggradigem Osteosarkom, Osteosarkom nach Bestrahlung und Osteosarkom im Zusammenhang mit der Paget-Krankheit sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit anderen Metastasen als Lungenmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorbehandlung
Arzneimittel: Dexrazoxan

Präoperative Chemotherapiekurse 1, 2, 3, 4: 750 mg/m2; IV über 15 Minuten am 1. Tag

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit gutem Ansprechen Kurse 1 und 2: 750 mg/m2 i.v. über 15 Minuten an Tag 1

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit schlechtem Ansprechen Kurse 2 und 4: 750 mg/m2 i.v. über 15 Minuten an Tag 1

Arzneimittel: Doxorubicin

Präoperative Chemotherapiekurse 1 und 3: 75 mg/m2; IV Push Tag 1 Kurse 2 und 4: 75 mg/m2; IV-Push Tag 1, Stunde 0

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit gutem Ansprechen Kurs 1: 75 mg/m2; IV-Push Tag 1 Kurs 2: 75 mg/m2; IV-Push Tag 1, Stunde 0

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit schlechtem Ansprechen Kurs 2: 75 mg/m2; IV Push Tag 1 Kurs 4: 75 mg/m2; IV-Push Tag 1, Stunde 0

Arzneimittel: Cisplatin

Präoperative Chemotherapie Kurse 1 und 3: 60 mg/m2 täglich x 2 Tage, in 1000 ml D5W NS + 10 g/m2 Mannit

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit gutem Ansprechen Kurse 1 und 2: 60 mg/m2 täglich x 2 Tage, in 1000 ml D5W NS + 10 g/m2 Mannitol

Postoperative Chemotherapie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen:

Kurs 2: 60 mg/m2 täglich x 2 Tage, in 1000 ml D5W NS + 10 g/m2 Mannit

Arzneimittel: G-CSF

Präoperative Chemotherapiekurse 1, 2, 3 und 4: 5 mcg/kg; IV/SQ beginnend 24 Stunden nach der Chemotherapie bis WBC > 10.000

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit gutem Ansprechen Kurse 1, 2 und 3: 5 mcg/kg; IV/SQ beginnend 24 Stunden nach der Chemotherapie bis WBC > 10.000

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit schlechtem Ansprechen Kurse 2, 4 und 5: 5 mcg/kg; IV/SQ beginnend 24 Stunden nach der Chemotherapie bis WBC > 10.000

Arzneimittel: PEG-Filgrastim

Präoperative Chemotherapiekurse 1, 2, 3 und 4: 6 mg; SQ ab 24 Stunden nach Chemotherapie

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit gutem Ansprechen Kurse 1, 2 und 3: 6 mg; SQ ab 24 Stunden nach Chemotherapie

Postoperative Chemotherapie für schlechtes Ansprechen Kurse 2 und 4: 6 mg; SQ ab 24 Stunden nach Chemotherapie

Arzneimittel: Etoposid

Präoperative Chemotherapiekurse 2 und 4: 50 mg/m2 an den Tagen 1, 2, 3, 4

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit gutem Ansprechen Kurs 2: 50 mg/m2 an den Tagen 1, 2, 3, 4 Kurs 3: 50 mg/m2 an den Tagen 1, 2, 3, 4 Stunde 0-1

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit geringem Ansprechen Kurs 4: 50 mg/m2 an den Tagen 1, 2, 3, 4 Kurs 5: 50 mg/m2 an den Tagen 1, 2, 3, 4

Arzneimittel: Ifosfamid

Präoperative Chemotherapiekurse 2 und 4: 3 g/m2; IV über 1 Stunde Tage 1, 2, 3, 4

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit gutem Ansprechen Kurs 2: 3 g/m2; IV über 1 Stunde Tage 1, 2, 3, 4 Kurs 3: 3 g/m2; IV über 1 Stunde Tage 1, 2, 3, 4

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit schlechtem Ansprechen Kurs 4: 3 g/m2; IV über 1 Stunde Tage 1, 2, 3, 4 Kurs 5: 3 g/m2; IV über 1 Stunde Tage 1, 2, 3, 4

Arzneimittel: Mesna

Präoperative Chemotherapie Kurse 2 und 4: 600 mg/m2, 1. Dosis im Beutel mit Ifosfamid, 2. Dosis i.v. über 3 Stunden unmittelbar nach der Ifosfamid-Infusion, Folgedosen – Stunde 5, 8, 11, 14 (i.v. Push)

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit gutem Ansprechen Kurse 2 und 3: 600 mg/m2, 1. Dosis im Beutel mit Ifosfamid, 2. Dosis i.v. über 3 Stunden unmittelbar nach der Ifosfamid-Infusion, Folgedosen – Stunde 5, 8, 11, 14 (i.v. Push)

Postoperative Chemotherapie für Patienten mit schlechtem Ansprechen Kurse 4 und 5: 600 mg/m2, 1. Dosis im Beutel mit Ifosfamid, 2. Dosis i.v. über 3 Stunden unmittelbar nach der Ifosfamid-Infusion, Folgedosen – Stunde 5, 8, 11, 14 (i.v. Push)

Arzneimittel: Leucovorin
Postoperative Chemotherapie für Patienten mit geringem Ansprechen Kurs 1 und 3: 15 mg/m2/Dosis IV oder PO alle 6 Stunden, beginnend 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion und fortgesetzt, bis der Methotrexat-Spiegel erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Nützlichkeit der Messung früher Veränderungen der Stoffwechselaktivität von Tumoren.
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Faches
Die Durchführbarkeit und potenzielle Nützlichkeit der Messung früher Veränderungen der metabolischen Aktivität des Tumors wird durch frühe Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung und alkalische Phosphatase-Aktivität bewertet.
6 Monate nach Immatrikulation des letzten Faches

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Pilotdaten zur histologischen Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Jahre, nachdem das letzte eingeschriebene Subjekt die Therapie abgeschlossen hat
Um Pilotdaten zur histologischen Ansprechrate zu sammeln, wenn Kinder und junge Erwachsene mit resezierbarem Osteosarkom mit einem Chemotherapie-Schema mit abwechselnden Kursen von Doxorubicin/Cisplatin (DC) und Doxorubicin/Ifosfamid/Etoposid (IDE) behandelt werden.
3 Jahre, nachdem das letzte eingeschriebene Subjekt die Therapie abgeschlossen hat
Untersuchen Sie, ob die histologische Reaktion durch einen Computeralgorithmus gemessen werden kann
Zeitfenster: 1 Jahr, nachdem das letzte eingeschriebene Subjekt die Therapie abgeschlossen hat
Es sollte untersucht werden, ob die histologische Reaktion durch einen Computeralgorithmus gemessen werden kann, der virtuelle mikroskopische Bilder von pathologischem Material verwendet, und ob die Quantifizierung der Nekrose auf diese Weise mit einer auf Objektträgern basierenden Überprüfung korreliert.
1 Jahr, nachdem das letzte eingeschriebene Subjekt die Therapie abgeschlossen hat
Sammeln Sie Pilotdaten zum ereignisfreien 3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation des letzten Faches
Um Pilotdaten zum ereignisfreien 3-Jahres-Überleben zu sammeln, wenn Kinder und junge Erwachsene mit resezierbarem Osteosarkom mit einem Chemotherapie-Schema aus abwechselnden Kursen von Doxorubicin/Cisplatin (DC) und Doxorubicin/Ifosfamid/Etoposid (IDE) behandelt werden.
3 Jahre nach Immatrikulation des letzten Faches
Sammeln Sie Pilotdaten zur Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden in die Studie.
Um Pilotdaten zur Toxizität zu sammeln, wenn Kinder und junge Erwachsene mit resezierbarem Osteosarkom mit einem Chemotherapie-Schema aus abwechselnden Kursen von Doxorubicin/Cisplatin (DC) und Doxorubicin/Ifosfamid/Etoposid (IDE) behandelt werden.
3 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen X. Skapek, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Andres Morales, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-186-B

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