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성인 II기 또는 III기 폐 사르코이드증 치료를 위한 인간 태반 유래 세포(PDA001) 정맥 주사의 안전성

2018년 2월 27일 업데이트: Celularity Incorporated

2기 또는 3기 폐 사르코이드증 성인의 치료를 위한 인간 태반 유래 세포(PDA001)의 정맥 내 주입 안전성을 평가하기 위한 1B상, 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 연구.사르코이드증

이 연구의 1차 목적은 PS에 대한 다음 치료 중 하나 이상에 반응하지 않는 II기 또는 III기 폐 사르코이드증(PS) 환자에서 PDA001의 단일 용량(2회 투여)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. ,면역억제제 또는 세포독성제.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35223
        • University of Alabama, Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0565
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation - Respiratory Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 동의서 서명 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 무게는 50kg 이상이어야 합니다.
  5. 가임 여성(FCBP)은 연구 요법으로 치료하기 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FCBP는 다음과 같은 적절한 형태의 피임 방법 중 두 가지를 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 난관 결찰; 링; 살정제 함유 장벽 피임약; 또는 연구 기간 및 추적 기간 동안 정관 수술을 받은 파트너. 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 FCBP로 생식 성 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 흉부 방사선 사진(2기 또는 3기)에서 실질 질환으로 입증되는 유육종증의 진단, 육아종 염증 및 ≥ 1년의 질병 지속 기간의 조직학적 확인
  7. 다음 중 하나 이상에 불응합니다. 메토트렉세이트, 면역억제제 또는 세포독성제
  8. 스크리닝 시 예측된 정상 값의 ≥ 45% 및 ≤ 80%의 강제 폐활량(FVC)
  9. IP 주입 전 4주 동안 폐 사르코이드증에 대한 프레드니손, 메토트렉세이트 및/또는 아자티오프린의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  2. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건
  3. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  4. 1기 또는 4기 유육종증이 있는 피험자
  5. 피부 유육종증이 있는 피험자만
  6. 신경사르코이드증 또는 (임상적으로 명백한) 심장 사르코이드증이 있는 피험자
  7. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환(ILD)과 같은 사르코이드 관련 이외의 폐 질환
  8. 리스테리아증, 콕시듐균증, 히스토플라스마증, 분아균증, 치료 또는 치료되지 않은 결핵 또는 결핵 환자에게 노출된 이력
  9. 폐색전 또는 심부 정맥 혈전 병력
  10. 활성 흡연자 또는 이전 흡연자 > 10갑년(PY). 이전 흡연자는 최소 1년 동안 금연해야 합니다.
  11. 병적 비만[체질량 지수(BMI)] > 35 스크리닝 시)
  12. 6분 보행 테스트(6MWT) 또는 폐 기능 테스트(PFT) 조작을 수행할 수 없음
  13. 낫적혈구병(헤모글로빈 SS, 헤모글로빈 SC 및 낫적혈구-베타 지중해빈혈)
  14. B 세포 고갈 요법으로 언제든지 치료
  15. 전년도 내의 모든 생물학적 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법
  16. 스크리닝 전 30일 이내에 치료를 요하는 활동성 감염
  17. 임신 또는 수유 중인 여성
  18. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배
  19. B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염
  20. 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
  21. 크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 1.5배
  22. 혈소판 수 < 100,000/µL(< 100 x 109/L)
  23. 백혈구 수 < 3,000/cu mm(< 3.0 x 109/L) 또는 >20,000/cu mm(> 20 x 109/L)
  24. 기질성 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 폐심장), 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색
  25. 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견(예: 부정맥)
  26. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(외과적으로 완치된 피부의 기저 세포 암종, 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 조치가 있는 양성 Pap smear 제외)
  27. 신경계 질환의 문서화된 이전 병력 또는 진행 중인 신경계 질환의 증거
  28. 소 또는 돼지 제품에 대한 알려진 알레르기
  29. 피험자는 임상시험 제품(IP)으로 치료하기 전 90일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제제(모든 적응증에서 판매용으로 연방 의약품국(FDA)에서 승인하지 않은 제제 또는 장치)를 받았습니다.
  30. 이전에 세포 치료를 받은 피험자
  31. 피험자는 수술이 결과 종점의 평가를 혼란스럽게 할 것으로 예상되는 경우 IP 투여 전후 12주 이내에 선택적 수술을 받을 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 A: 1 단위 PDA001(센플라셀-L)
생물학적: PDA001 (센플라셀-L)
1 단위 PDA001(약 200 x 106 세포) 1일 및 8일 IV
다른 이름들:
  • 인간 태반 유래 세포
실험적: 코호트 B: 1 단위 PDA001(센플라셀-L)
1대 PDA001(센플라셀-L)
생물학적: PDA001 (센플라셀-L)
1 단위 PDA001(약 200 x 106 세포) 1일 및 8일 IV
다른 이름들:
  • 인간 태반 유래 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 중 폐동맥압 평가
기간: 1일차
주입 중 폐동맥압 평가
1일차
부작용
기간: 첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
초기 및 연장된 후속 조치 기간 동안 부작용을 경험한 참가자 수
첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
주입 중 맥박 산소측정 평가
기간: 1일차와 8일차
1일차와 8일차에 주입하는 동안 맥박 산소측정을 평가합니다.
1일차와 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 연구 731일까지의 변화
기간: 첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 연구 731일까지의 변화
첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 연구 731일까지의 변화
기간: 첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 연구 731일까지의 변화
첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량의 기준선에서 연구 731일까지의 변화
기간: 첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량의 기준선에서 연구 731일까지의 변화
첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
6분 보행 테스트(6MWT)에서 기준선에서 연구 731일까지의 변화
기간: 첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
6분 보행 테스트(6MWT)에서 기준선에서 연구 731일까지의 변화
첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에서 기준선에서 연구 731일까지의 변화.
기간: 첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에서 기준선에서 연구 731일까지의 변화.
첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
피로 평가 점수(FAS)의 기준선에서 연구 731일까지의 변화
기간: 첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
피로 평가 점수(FAS)의 기준선에서 연구 731일까지의 변화
첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
기준선에서 연구 731일까지 기준선 호흡곤란 지수(BDI)/ 이행기 호흡곤란 지수(TBI)의 변화
기간: 첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일
기준선에서 연구 731일까지 기준선 호흡곤란 지수(BDI)/ 이행기 호흡곤란 지수(TBI)의 변화
첫 번째 투여로부터 24개월(2년) - 연구 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celularity Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCT-PDA001-SAR-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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