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외상성 출혈성 쇼크 환자에서 MP4OX의 IIb상 연구

2013년 8월 20일 업데이트: Sangart

출혈성 쇼크로 인한 유산산증이 있는 중증 외상 환자에서 표준 치료와 더불어 MP4OX 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구

MP4OX는 출혈성 쇼크 동안 위험에 처한 조직의 관류 및 산소 공급을 향상시키기 위한 허혈성 구조 요법으로 개발 중인 새로운 산소 치료제입니다. MP4OX는 페길화된 헤모글로빈 기반 콜로이드입니다. 분자 크기와 고유한 산소 해리 특성으로 인해 MP4OX는 허혈 조직에 산소를 전달하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 심각한 출혈성 쇼크로 인해 유산산증을 앓고 있는 외상 환자에서 MP4OX 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 연구 가설은 MP4OX가 허혈 조직의 관류 및 산소화를 강화하여 젖산산증을 역전시켜 장기 부전의 기간을 예방 및 단축하고 이러한 환자의 결과를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

둔상 및 관통상을 포함한 급성 외상성 손상은 종종 출혈성 쇼크로 이어질 수 있는 통제되지 않는 심각한 출혈과 관련이 있습니다. 쇼크 동안 불충분한 혈류는 중요한 기관의 국소 허혈 및 조직 저산소증(산소 부족)을 초래하며, 이는 이러한 외상 피해자의 혈청 젖산 수치 증가로 감지할 수 있습니다. 최적의 치료에도 불구하고 살아서 병원에 도착한 외상 환자의 10% 이상이 사망하고 많은 사람들이 장기 부전으로 고통을 겪게 됩니다. 사망과 심각하고 지속적인 이환율은 트라우마의 결과이며, 트라우마성 부상은 생산성 손실, 삶의 질 저하, 전 세계 환자 및 의료 시스템에 대한 직접적인 비용과 관련이 있습니다.

외상의 일차 치료는 환기와 산소 공급을 지원하고 혈액 손실을 제한하며 기관이 관류되도록 심혈관 기능을 유지하는 것입니다. 환자의 기도를 삽관하여 폐로 산소가 공급되는 공기 흐름을 허용할 수 있습니다. 환자가 산소화 및 이산화탄소 제거를 유지할 수 없는 경우 기계적 환기가 사용됩니다. 손상 조절 수술은 혈액 손실을 제한하고 환자가 절차를 더 잘 견딜 수 있을 때까지 최종 수리를 의도적으로 지연시키는 데 사용됩니다. 혈액 순환의 산소 운반 능력을 유지하기 위해 수혈이 제공됩니다. 혈소판 및 응고 인자를 주입하여 혈액 희석 및 응고 인자 소모로 인한 응고 장애를 교정합니다. 낮은 심박출량이나 혈압을 유지하기 위해 혈압상승제와 수축촉진제를 사용할 수 있습니다. 신부전이 발생하면 신대체 요법을 시행할 수 있습니다.

최적의 치료에도 불구하고 많은 환자에게 장기 기능 장애가 있습니다. 기관과 조직의 저관류 및 혐기성 대사는 젖산산증의 존재로 감지할 수 있습니다. 현재 치료법은 기능 장애가 있는 장기를 지원하는 것을 목표로 하지만 산소 부채 상환을 가속화하고 장기 기능 장애 기간을 예방하거나 단축하는 약제를 찾고 있습니다. 수혈은 산소를 운반하는 적혈구의 순환을 개선하지만 젖산증이 있으면 헤모글로빈 수치가 회복되더라도 불충분합니다. 중환자실 환자를 대상으로 한 연구에서 초기 및 24시간 젖산 수치 상승이 사망률과 유의미한 상관관계가 있으며, 외상 후 혈중 젖산 수치 상승이 장기 부전 및 사망률 증가와 상관관계가 있음이 입증되었습니다.

심각한 출혈성 쇼크의 소생술에서 MP4OX의 효능에 대한 지원은 햄스터, 쥐 및 돼지에 대한 여러 전임상 연구에서 비롯됩니다. 제어되지 않은 출혈 및 소생술의 돼지 모델을 사용하여 MP4OX를 사용하면 생존율이 더 높았고 혈역학 및 산-염기 상태의 회복이 결정질, 펜타스타치 또는 변형되지 않은 헤모글로빈의 동등한 부피에 비해 개선되었습니다. MP4OX의 투여는 24시간 생존율을 향상시켰고 심박출량과 동맥압을 거의 정상 수준으로 안정화시켰으며 대조액보다 더 효과적으로 젖산을 감소시켰습니다. 중요한 것은 MP4OX의 이러한 이점이 자가 혈액의 병용 투여 유무에 관계없이 관찰되었으며, 이는 혈액만으로는 소생을 달성하기에 충분하지 않으며 MP4OX의 효과가 혈액의 효과에 추가됨을 시사합니다.

추가 지원은 중증 출혈로 인한 유산산증 환자 51명을 대상으로 최근 완료된 IIa상 외상 연구에서 나옵니다. MP4OX 치료는 높은 젖산 수치의 보다 빠르고 지속적인 감소와 관련이 있었고, 투약 후 4시간까지 젖산을 정상화한 MP4OX 치료 환자의 비율이 더 높았습니다. 또한 평균 입원 기간이 짧아지고 MP4OX로 치료받은 환자의 비율이 28일까지 살아 퇴원하는 경향이 있었습니다. 이러한 IIa상 결과는 유산산증의 역전을 기반으로 MP4OX 치료 환자의 허혈 조직에 의한 산소 전달 및 이용 개선을 제안하고 출혈성 쇼크 소생술의 전임상 모델에서 긍정적인 결과를 뒷받침합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Alberton, 남아프리카
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, 남아프리카
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Centurion, 남아프리카
        • Netcare Unitas Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Soweto, 남아프리카
        • Chris Baragwanath Hospital
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Hospital
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, 독일
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Cologne, 독일
        • Kliniken der Stadt Köln Merheim
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, 독일
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • 브라질
      • Sao Paolo, 브라질
        • Hospital das Clínicas - USP
      • Sao Paolo, 브라질
        • Hospital Universitário - USP Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, 브라질
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Zurich, 스위스
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 영국
      • London, 영국
        • The Royal London Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital, London
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital, Oxford
  • 오스트리아
      • Gratz, 오스트리아
        • Graz University Hospital
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
        • Fundación Valle de Lili
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, 프랑스
        • Hôpital Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, 프랑스
        • Hôpital Dupuytren, CHU Limoges
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Lyon Sud
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • 호주
      • Liverpool, 호주
        • Liverpoool Hospital NSW
      • Newcastle, 호주
        • John Hunter Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 또는 임신이 아닌 것으로 확인됨)
  • 출혈성 쇼크로 인한 유산산증을 유발하는 외상 손상(둔기 및/또는 관통)
  • 산증(혈중 젖산 수치 ≥ 5mmol/L; 45mg/dL에 해당) 동맥 또는 정맥

제외 기준:

  • 생명과 양립할 수 없는 막대한 부상
  • 투약 전 젖산염 정상화(≤ 2.2mmol/L)
  • 다음 중 하나에 의해 정의된 심각한 외상성 뇌 손상의 증거가 있는 환자: 알려진 생존 불가능한 두부 손상 또는 열린 뇌 손상; 글래스고 혼수 점수(GCS) = 3, 4 또는 5; 적절한 이미징 방법으로 알려진 알려진 AIS(머리 영역) ≥ 4; 고려된 CNS 수술; 또는 심각한 CNS 또는 T5 수준 이상의 척수 손상을 나타내는 비정상적인 신체 검사
  • 무작위 배정 전 심정지
  • 법적 동의 연령 미만
  • 부상에서 무작위화까지의 예상 시간 > 4시간
  • 입원에서 무작위 배정까지의 예상 시간 > 2시간
  • 알려진 임신
  • 적혈구 이외의 산소 운반체 사용
  • 이 연구에 알려진 이전 참여
  • 이 연구와 관련된 전문가 또는 보조 인력
  • 연구 전 30일 이내에 임의의 연구용 약물(들)의 알려진 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MP4OX
250mL 용량
의약품: MP4OX
균형 잡힌 젖산-전해질 용액의 4.3g/dL 페길화된 헤모글로빈
다른 이름들:
  • 페길화된 헤모글로빈
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylated-Hb
플라시보_COMPARATOR: 제어
생리 식염수 250mL
의약품: 식염
생리 식염수(0.9%) 용액
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일까지 병원에서 퇴원하고 28일 후속 방문에서 생존한 환자의 비율
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 덴버 점수
기간: 일일
일일
장기 부전 해결 완료 시간(CTCOFR)의 복합 종점
기간: 14일과 21일에
14일과 21일에
병원 없는 날, 중환자실 없는 날, 인공호흡기 없는 날
기간: 28일까지
28일까지
젖산 수치를 정상화(≤ 2.2mmol/L)한 환자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12시간
2, 4, 6, 8, 12시간
남은 환자 비율: (1) 병원, (2) ICU, (3) 28일까지 인공호흡기 사용
기간: 28일
28일
일수: (1) 병원 입원, (2) ICU 입원, (3) 인공호흡기 입원
기간: 28일까지
28일까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 48시간 및 28일
48시간 및 28일
무작위 배정에서 (1) 사망, (2) 병원 퇴원, (3) ICU 퇴원, (4) 기계 환기 해제까지의 시간(일)
기간: 28일까지
28일까지
순차적 장기 부전 평가(SOFA 점수)
기간: 일일
일일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sangart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRA-205

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