외상에서 MP4OX의 2c상 용량 비교 연구
2013년 10월 25일 업데이트: Sangart
출혈성 쇼크로 인한 유산산증이 있는 중증 외상 피험자에서 MP4OX Plus 표준 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 통제, 용량 비교 연구
MP4OX는 출혈성 쇼크 동안 위험에 처한 조직을 관류하고 산소를 공급하기 위한 허혈성 구조 요법으로 개발되고 있습니다.
MP4OX는 관류를 개선하고 허혈성 조직에 대한 산소의 표적 전달을 개선하도록 설계된 페길화된 헤모글로빈 기반 콜로이드입니다.
이 연구는 중증 출혈성 쇼크로 인해 젖산산증을 앓고 있는 외상 환자에서 표준 요법 외에 MP4OX 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
둔기 및 관통 손상을 포함한 급성 외상은 종종 출혈성 쇼크를 유발하는 조절되지 않는 출혈과 관련이 있습니다. 쇼크 동안 불충분한 혈류는 젖산산증을 초래하는 중요 기관의 국소 허혈 및 조직 저산소증(산소 부족)을 초래합니다. 살아서 병원에 도착한 외상 환자의 10% 이상이 사망하고 많은 사람들이 장기 부전을 겪게 됩니다. 외상성 출혈을 치료할 때 주요 목표는 실혈을 조절하고, 환기와 산소 공급을 지원하며, 장기 관류를 유지하기 위한 심혈관 기능을 유지하는 것입니다.
최적의 치료에도 불구하고 장기 기능 장애는 지속적인 유산산증으로 입증되는 많은 환자들에게서 나타납니다. 수혈은 산소를 운반하는 적혈구의 순환을 개선하기 위한 것이지만 헤모글로빈 수치가 최적화된 경우에도 불충분한 경우가 많습니다. 외상 피해자의 젖산산증의 중증도는 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
중증 출혈성 쇼크의 표준 치료에 대한 치료 보조제로서 MP4OX에 대해 제안된 적용에 대한 지원은 출혈성 쇼크 소생의 다양한 동물 모델에 대한 여러 전임상 연구를 기반으로 합니다. 이러한 전임상 연구는 생존율이 더 높고 산-염기 상태의 회복과 혈역학이 MP4OX로 개선되었음을 입증했습니다. 동물에서 MP4OX의 이점은 자가 혈액의 병용 투여 유무에 관계없이 관찰되었으며, 이는 적혈구 수혈만으로는 불충분하고 MP4OX의 효과가 부가적이라는 것을 보여줍니다.
현재 연구의 가설은 MP4OX가 허혈성 장기의 관류 및 산소화를 향상시켜 장기 부전의 기간을 예방 및 줄이고 이환율 및 사망률 결과 측정을 개선한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberton, 남아프리카
- Netcare Union Hospital
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Cape Town, 남아프리카
- Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Johannesburg, 남아프리카
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
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Johannesburg, 남아프리카
- Netcare Milpark Hospital
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Soweto, 남아프리카
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital Ullevaal
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
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Berlin, 독일
- Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
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Cologne, 독일
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Franfurt, 독일
- Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
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Ludwigshafen, 독일
- BG Klinik Ludwigshafen
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Brussels, 벨기에
- Erasme University Hospital
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Edegem, 벨기에
- University Hospital Antwerpen
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São José do Rio Preto, 브라질
- Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
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São Paulo, 브라질
- Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
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São Paulo, 브라질
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
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Lausanne, 스위스
- CHU vaudois
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Zurich, 스위스
- Universitatsspital Zurich
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London, 영국
- The Royal London Hospital
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Be'er-Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
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Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Le Kremlin Bicêtre Cedex, 프랑스
- Hôpital du Kremlin Bicetre
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Lille Cedex, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
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Limoges, 프랑스
- Chu Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris Cedex, 프랑스
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital
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Newcastle, 호주
- John Hunter Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출혈성 쇼크로 인한 유산산증을 유발하는 외상 손상(둔기 및/또는 관통)
- 산증(혈중 젖산 수치 ≥ 5mmol/L; 45mg/dL에 해당)
제외 기준:
- 생명과 양립할 수 없는 막대한 부상
- 투약 전 젖산염 정상화(≤ 2.2mmol/L)
- 다음 중 하나에 의해 정의된 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)의 증거: 알려진 생존 불가능한 두부 손상 또는 열린 뇌 손상; 적절한 이미징 방법론에 의해 알려진 AIS(머리 영역) ≥ 4; 고려된 CNS 수술; 심각한 CNS 또는 T5 수준 이상의 척수 손상을 나타내는 비정상적인 신체 검사; 또는 글래스고 혼수 점수(GCS) = 3, 4 또는 5.
- 무작위 배정 전 심정지
- 법적 동의 연령보다 낮은 알려진 연령
- 부상에서 무작위화까지의 예상 시간 > 4시간
- 입원에서 무작위 배정까지의 예상 시간 > 2시간
- 알려진 임신
- 적혈구 이외의 산소 운반체 사용
- 이 연구에 알려진 이전 참여
- 이 연구와 관련된 전문가 또는 보조 인력
- 연구 전 30일 이내에 조사용 약물(들)을 수령한 것으로 알려진 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MP4OX 500mL
MP4OX 500mL 용량
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균형 잡힌 젖산-전해질 용액의 4.3g/dL 페길화된 헤모글로빈
다른 이름들:
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실험적: MP4OX 750mL
750mL 용량의 MP4OX
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균형 잡힌 젖산-전해질 용액의 4.3g/dL 페길화된 헤모글로빈
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
표준 크리스탈로이드 Keep Vein Open(KVO) 주입
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정맥 개방을 유지하기 위한 결정질 용액 IV 주입 드립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일까지 병원에서 퇴원하고 28일 후속 방문에서 생존한 피험자의 비율
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 없는 날, 중환자실 없는 날, 인공호흡기 없는 날
기간: 28일과 60일 동안
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28일과 60일 동안
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병원, ICU 또는 인공 호흡기에 남아있는 피험자의 비율
기간: 28일과 60일 동안
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28일과 60일 동안
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병원, ICU 또는 인공 호흡기에 있는 일수
기간: 28일과 60일 동안
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28일과 60일 동안
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 48시간 28일 또는 60일
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48시간 28일 또는 60일
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중환자실 퇴원, 병원 퇴원 또는 인공호흡 해제까지의 시간
기간: 28일 또는 60일
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28일 또는 60일
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장기 부전 해결 완료 시간(CTCOFR)의 합성
기간: 21일차
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21일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매일 수정된 덴버 점수
기간: 7일차
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7일차
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지속적인 신기능 장애 환자의 비율
기간: 60일차
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60일차
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생존자를 위한 ICU 체류 기간
기간: 28일 및 60일
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28일 및 60일
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젖산을 정상화하는 피험자의 비율
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cole RH, Vandegriff KD. MP4, a vasodilatory PEGylated hemoglobin. Adv Exp Med Biol. 2011;701:85-90. doi: 10.1007/978-1-4419-7756-4_12.
- Young MA, Lohman J, Malavalli A, Vandegriff KD, Winslow RM. Hemospan improves outcome in a model of perioperative hemodilution and blood loss in the rat: comparison with hydroxyethyl starch. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):339-47. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.006. Epub 2008 Oct 22.
- Vandegriff KD, Winslow RM. Hemospan: design principles for a new class of oxygen therapeutic. Artif Organs. 2009 Feb;33(2):133-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2008.00697.x.
- Vandegriff KD, Malavalli A, Mkrtchyan GM, Spann SN, Baker DA, Winslow RM. Sites of modification of hemospan, a poly(ethylene glycol)-modified human hemoglobin for use as an oxygen therapeutic. Bioconjug Chem. 2008 Nov 19;19(11):2163-70. doi: 10.1021/bc8002666.
- Svergun DI, Ekstrom F, Vandegriff KD, Malavalli A, Baker DA, Nilsson C, Winslow RM. Solution structure of poly(ethylene) glycol-conjugated hemoglobin revealed by small-angle X-ray scattering: implications for a new oxygen therapeutic. Biophys J. 2008 Jan 1;94(1):173-81. doi: 10.1529/biophysj.107.114314. Epub 2007 Sep 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
MP4OX에 대한 임상 시험
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Sangart완전한쇼크, 출혈 | 산증, 젖산 | 충격, 외상성노르웨이, 싱가포르, 이스라엘, 프랑스, 영국, 독일, 스위스, 호주, 브라질, 남아프리카, 뉴질랜드, 콜롬비아, 오스트리아, 스페인