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난치성 크론병 환자를 위한 비골수파괴 동종 조혈모세포 이식(NST)

2018년 8월 3일 업데이트: Richard Burt, MD, Northwestern University

동종 이식은 비골수 조절 요법(소형 이식)이 요법 관련 독성을 최소화하지만 고위험 절차였습니다. 따라서 조사관은 비골수파괴 조건화와 일치하는 형제 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 I상 연구를 제안합니다. 또한 이식편 대 숙주병(GVHD)은 이식편에서 기증자 T 세포를 제거하는 CAMPATH에 의해 사실상 제거됩니다.

목표는 고위험 크론병에 대한 동종이계 비골수파괴 조혈모세포 이식의 독성/효능(I상)을 평가하는 것입니다. 간단히 말해서, 이 프로토콜은 비정상적인 면역 체계를 제거한 다음 면역 결핍 환자를 위한 골수 이식의 사용과 유사하게 림프구가 고갈된 골수로 새로운 면역 체계를 재구성하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PBSC는 G-CSF 10mcg/kg/일과 함께 동원될 것입니다(투여량은 PI에 의해 독성, 예를 들어 독감 유사 증상) 4일 또는 5일에 줄기 세포 수집 시작. 백혈구 성분채집술은 연속 3일까지 반복될 수 있습니다.

사이클로포스파미드 60mg/kg/일 x 2일 500cc의 생리 식염수에서 1시간에 걸쳐 IV를 제공합니다.

투여량은 조정된 체중 또는 실제 체중 중 적은 것을 기준으로 해야 합니다. 메스나 50mg/일 x 2일 24시간 동안 IV 투여

CAMPATH-1H 30mg/일 x 2일(용량 조정 없음) 생리 식염수 100cc에서 2시간 동안 정맥 주사합니다. Solumedrol 1g IV, Acetaminophen 650mg 및 benadryl 50mg PO/IV를 사용한 전처치는 주입 30-60분 전에 제공됩니다. 또한 CAMPATH에 있는 동안 Chlorphenamine 4 mg PO TID, Singular 10 mg PO 매일, Pepcid 40 mg PO BID 및 Claritin 10 mg PO가 매일 제공되며 필요에 따라 조정됩니다. 이러한 약물은 필요에 따라 반복하거나 변경할 수 있습니다.

Fludarabine 30mg/m2를 3일 동안 매일(용량 조정 없음) 100cc 생리 식염수에서 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.

약 150ml/hr의 수분 공급은 시클로포스파미드 투여 2시간 전에 시작하여 마지막 시클로포스파미드 투여 후 24시간까지 계속되어야 합니다. 일일 가중치를 얻을 수 있습니다. 수액의 양은 환자의 수액 상태에 따라 수정될 수 있습니다.

G-CSF는 절대 호중구 수가 최소 1,000/ul에 도달할 때까지 계속됩니다.

사이클로스포린은 -2일에 200 mg po BID로 시작하고 HPLC 수준에 의해 150 - 250 사이로 또는 독성(예: 떨림, 신부전, TTP 등)에 의해 조정됩니다. CSA는 독성으로 인해 중단되거나 기증자 생착을 유지하기 위해 필요한 경우가 아니면 30일 동안 계속됩니다.

사이클로스포린 및 MMF 가이드라인 용량 및 기간은 부작용, 신장 기능, CBC 및 GVHD 상태에 따라 조사자의 재량에 따라 수정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 자격

포함 기준:

  1. 이식 전 평가 시점에서 18세 초과 및 45세 미만의 연령 및,
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

그리고 A 또는 B A) 16세 이전에 질병 발병이 있는 중증 CD의 확립된 임상 진단(적어도 71개의 유전자 좌위가 소아 CD에 소인이 있음, Limbergen, JV. 안누. 지놈 목사. 인간 제네트. 2009년; 10:89-116) 프레드니손, 5가지 ASA 제품으로 치료에 실패했으며 항TNF 치료에 실패했습니다. 실패는 CDAI(부록 A) 250-400 또는 > 17(부록 C)인 Craig 심각도 점수로 정의됩니다.

B) CDAI(부록 A) 250-400 또는 > 17(부록 C)인 Craig 심각도 점수를 가진 자가 조혈 모세포 이식 후 재발.

제외 기준:

  1. HIV 양성.
  2. 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 병력.
  3. 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 조사관의 의견에 따라 공격적인 화학 요법을 견디는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 질병.
  4. 국소 기저 세포 또는 편평 피부암을 제외한 악성 종양의 이전 병력. 기타 두경부암, 유방암 1기 등 국소수술로 완치되었다고 판단되는 악성종양은 개별적으로 고려
  5. 긍정적인 임신 테스트, 수유, 효과적인 산아제한 수단을 추구할 수 없거나 의지하지 않음, 치료의 부작용으로 돌이킬 수 없는 불임을 받아들이거나 이해하지 못함.
  6. 치료 또는 정보에 입각한 동의를 준수할 수 없게 만드는 정신 질환 또는 정신적 결함.
  7. FEV 1/FVC < 예측값의 50%, DLCO < 예측값의 50%.
  8. 휴식 LVEF < 50%.
  9. 빌리루빈 > 2.0 mg/dl, 트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 2배.
  10. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl.
  11. 혈소판 수 100,000/ul 미만, ANC 1500/ul 미만.
  12. 장천공, 독성거대결장, 급한 수술이 필요한 화농성 문제가 있는 환자 또한 환자는 활성 감염이 없을 수 있습니다. 장 구멍의 존재가 연구에서 환자를 배제하지 않습니다.
  13. 사전 연구 말초 혈구 수는 100,000/ul보다 큰 혈소판 수와 1500/ul보다 큰 절대 호중구 수를 포함해야 합니다.
  14. 나이와 성별에 따라 크레아티닌 청소율이 정상 하한치보다 20% 이상 낮습니다.
  15. 짧은 창자 증후군.

기증자 자격

포함 기준

1. 기증자는 일치하는 6명의 형제자매 중 HLA 6이어야 합니다.

HLA 일치 형제 기증자의 제외 기준

  1. 생리적 연령 > 50세 또는 < 18세
  2. HIV 양성
  3. 활동성 허혈성 심장 질환 또는 심부전
  4. 급성 또는 만성 활동성 간염
  5. 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 조사관의 의견에 따라 기증자가 줄기 세포 수집을 견딜 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 질병
  6. 국소 기저 세포 또는 편평 피부암을 제외한 악성 종양의 이전 병력. 두경부암 또는 1기 또는 2기 유방암과 같이 환자가 국소 수술 요법으로 완치된 것으로 판단되는 기타 악성 종양은 개별적으로 고려됩니다.
  7. 긍정적인 임신 테스트
  8. 정신 질환 또는 정신적 결함으로 인해 치료 또는 정보에 입각한 동의를 준수할 수 없음
  9. 혈소판 수가 100,000/ul 미만, ANC가 1000/ul 미만 등 주요 혈액학적 이상
  10. 기증자는 크론병 또는 궤양성 대장염 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 줄기세포 치료
컨디셔닝 후 동종 줄기세포 치료를 시행합니다.
생물학적: 동종 줄기세포 치료
기증자 줄기 세포는 크론병 진단을 받은 피험자에게 주어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 최대 5년
치료에서 살아남은 참가자 수
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIADCDAllo2005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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