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재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 복강암 환자 치료에서 TLR8 작용제 VTX-2337 및 페길화 리포좀 독소루비신 염산염 또는 파클리탁셀

2014년 12월 23일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 VTX-2337을 페길화 리포좀 독소루비신(PLD; NSC# 712227)과 병용하거나 주간 팩틸락셀(NSC #673089)과 병용하는 제1상 연구

이 1상 시험은 재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 복강암 환자를 치료할 때 TLR8 작용제 VTX-2337과 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. TLR8 작용제 VTX-2337과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 페길화된 리포솜 독소루비신 하이드로클로라이드 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 페길화된 리포솜 독소루비신 하이드로클로라이드 또는 파클리탁셀과 함께 TLR8 작용제 VTX-2337을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 요법 1에서 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD; Doxil, Lipodox™) 40 mg/m2와 병용 투여 시 및 병용 투여 시 VTX-2337의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 재발성 또는 지속성, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 이러한 조합 각각에 대해 주기 1에서 발생하는 부작용을 기반으로 하는 관련 DLT.

II. 요법 1에서 PLD 40 mg/m2 및 PLD 50 mg/m2와 병용하고 요법 2에서 매주 파클리탁셀과 병용하여 평가된 VTX-2337의 MTD에서 조합의 내약성을 조사하기 위함입니다.

III. 요법 1에서 PLD와 병용하고 요법 2에서 매주 파클리탁셀과 병용하는 VTX-2337의 권장되는 II상 용량(RP2D)을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 요법 1에서 PLD와 조합하고 요법 2에서 매주 파클리탁셀과 조합하여 VTX-2337의 생물학적 효과(면역 활성화)를 평가하기 위함.

II. 요법 1에서 PLD와 병용하고 요법 2에서 매주 파클리탁셀과 병용하여 VTX-2337을 투여받은 환자에서 약동학을 평가하기 위함.

III. 코르티코스테로이드 사전 투약 없이 투여했을 때 매주 파클리탁셀 80mg/m2의 내약성(CTCAE v4 등급 3/4 알레르기 반응 포함)을 평가하기 위해(요법 2만).

3차 목표:

I. 재발성 또는 지속성 상피 난소 나팔관 또는 원발성 복막암 환자에서 요법 1에서 PLD와 동시 투여 시 및 요법 2에서 매주 파클리탁셀과 동시 투여 시 VTX-2337의 항종양 활성을 평가하기 위함.

II. 요법 1에서 PLD와 병용하고 요법 2에서 매주 파클리탁셀과 병용하는 VTX-2337의 생물학적(면역) 및 임상적 효과에 대한 TLR8 다형성의 효과를 평가하기 위함.

개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 3일, 10일 및 17일에 TLR8 작용제 VTX-2337을 피하(SC)로 받고 1일에 60분에 걸쳐 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염 IV를 받거나 1일, 8, 15일에 TLR8 작용제 VTX-2337을 피하로 받고 파클리탁셀 IV를 3일에 걸쳐 받습니다. 1일, 8일, 15일에는 60분. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

약동학, 약물유전체학 및 기타 연구 연구를 위해 코스 1 및 2 동안 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다. 연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종을 가지고 있어야 합니다.

    • 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.

  • 다음과 같은 조직학적 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.

    • 장액 선암종
    • 자궁내막양 선암종
    • 점액 선암종
    • 미분화암
    • 명확한 세포 선암종
    • 혼합 상피 선암종
    • 이행 세포 암종
    • 악성 브레너 종양
    • 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)

  • 환자는 측정 가능한 질병 또는 감지 가능한(측정 불가능한) 질병이 있어야 합니다.

    • 측정 가능한 질병은 RECIST 1.1에 의해 정의됩니다.

      • 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
      • 각 병변은 CT, MRI 또는 ​​캘리퍼스 측정으로 임상 검사로 측정했을 때 ≥ 10mm이거나 흉부 X-레이로 측정했을 때 ≥ 20mm여야 합니다.
      • 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.

    • 감지 가능한(측정 불가능한) 질병은 측정 가능한 질병이 없지만 다음 조건 중 하나 이상이 있는 것으로 정의됩니다.

      • CA-125 ≥ 2 x ULN의 기준선 값

        • CA-125가 < 100 U/mL인 환자는 4주 이하의 기간 내에 두 번째 확인 값을 받아야 합니다.
        • ≥ 100 U/mL인 환자는 확인 측정 없이 들어갈 수 있습니다.
        • 적격성에 대한 CA-125 평가는 천자 또는 기타 수술 절차 후 최소 4주 후에 수행되어야 합니다.
      • 표적 병변에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영상의 고형 및/또는 낭성 이상

    • 측정 가능한 질병이 있는 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용할 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다.

      • 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.

  • 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이 초기 치료에는 복강내 요법, 강화, 비세포독성제 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.

    • 요법 2, 매주 파클리탁셀에 등록된 환자의 경우 주요 질병에 대한 치료에 파클리탁셀이 포함되어야 합니다. 이것은 매주 또는 3주마다 제공될 수 있습니다. 파클리탁셀에 심한 과민반응을 경험한 환자는 제외

    • 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 2가지 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 반드시 받을 필요는 없습니다.

      • PLD를 포함하는 요법 1에 등록된 환자의 경우 PLD를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
      • 매주 파클리탁셀을 포함하는 요법 2에 등록된 환자의 경우, 재발성 또는 지속성 질환에 대한 매주 파클리탁셀 사전 치료는 허용되지 않습니다.
    • 환자는 1차 치료 요법의 일부로 비세포독성 요법(예: 베바시주맙)을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다. 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 비세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
    • 이전에 세포독성 요법(1차 질환 관리를 위한 백금 기반 요법)을 한 번만 받은 환자, 백금 비사용 기간이 12개월 미만이거나 백금 기반 요법 중에 진행되었거나 백금 요법 후에도 질병이 지속되는 환자 기반 치료
  • 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌전이, 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하를 포함한 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 없음 본 연구에서 첫 번째 치료일로부터 6개월 이내의 출혈
  • 연구 시작 2주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여받았거나 어떤 이유로든 지속적인 전신 면역억제 요법이 필요한 환자 없음
  • 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3; 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되거나 뒷받침될 수 없습니다.
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한 정상(ULN)
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • SGOT(AST) ≤ 3.0 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
  • 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
  • 환자는 비경구 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 없어야 합니다.

  • 활동성 자가면역질환 환자 없음

    • "활성"은 현재 치료가 필요한 모든 상태를 나타냅니다.
    • 자가면역 질환의 예로는 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염이 있습니다.
  • 비 흑색 종 피부암 또는 유방, 두경부 또는 피부의 국소 암을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이있는 환자는 지난 3 년 이내에 다른 악성 종양의 증거가있는 경우 제외됩니다.
  • 알려진 만성 또는 활동성 간염 환자 없음

  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자는 없습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 수축기 > 140mmHg 또는 확장기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
    • 본 연구에서 첫 치료일로부터 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동은 제외)
    • 기준 ECG에서 QTc 간격 ≥ 450ms
    • 심초음파 또는 MUGA로 평가한 기준선 박출률 ≤ 50%
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
    • 등급 2 이상의 말초 허혈(비수술적으로 관리되고 영구 결손 없이 허혈의 짧은 [< 24시간] 에피소드)
  • 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있고 비경구적 수화 또는 영양이 필요한 환자 없음

  • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.

    • 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
  • 이전에 VTX-2337, 페길화된 리포솜 독소루비신, 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린으로 치료한 적이 있는 환자 없음
  • 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 2가지 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 반드시 받을 필요는 없으며, 비백금, 비탁산 요법(페길화된 리포솜 독소루비신을 사용한 사전 치료는 허용되지 않음)을 1개 이하로 합니다.
  • 환자는 1차 치료 요법의 일부로 비세포독성 요법(예: 베바시주맙)을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
  • 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 비세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
  • 환자는 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복되어야 합니다.

  • 지난 3년 이내에 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 이외의 다른 복강 또는 골반 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

    • 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.

  • 지난 3년 이내에 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 이외의 다른 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다.

    • 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
  • 연구 시작 후 30일 이내에 시험약을 투여받은 환자 없음
  • 생물학적 및 면역학적 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(TLR8 효능제 VTX-2337, PLD 및 파클리탁셀)
환자는 3일, 10일 및 17일에 TLR8 효능제 VTX-2337 SC를 받고 1일에 60분에 걸쳐 페길화된 리포좀 독소루비신 염산염 IV를 받거나 1일, 8 및 15일에 TLR8 효능제 VTX-2337 SC를 받고 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다. 1일, 8일, 15일. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • TLC D-99
  • 독소루비신 HCl 리포좀
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 안자탁스
  • 세
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: TLR8 작용제 VTX-2337
주어진 SC
다른 이름들:
  • 톨-유사 수용체 8 작용제 VTX-2337
  • VTX-2337

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 주기 용량 제한 독성
기간: 28일
28일
CTCAE에서 평가한 독성의 빈도 및 심각도
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 활성화(예: Th1, 사이토카인)
기간: 최대 1년
면역 반응 종점(예: Th1 사이토카인)은 간단한 기술 통계로 요약되고 데이터의 세로 측면을 설명하는 선형 혼합 모델로 분석됩니다.
최대 1년
TLR8 효능제 VTX-2337의 약동학적 측정
기간: 기준선, TLR8 효능제 VTX-2337 주사 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
기준선, TLR8 효능제 VTX-2337 주사 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
페길화된 리포솜 독소루비신 염산염의 약동학적 측정
기간: 기준선, TLR8 효능제 VTX-2337 주사 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
기준선, TLR8 효능제 VTX-2337 주사 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
파클리탁셀의 약동학적 측정
기간: 기준선, TLR8 효능제 VTX-2337 주사 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
기준선, TLR8 효능제 VTX-2337 주사 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Bradley Monk, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-9925 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02663 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695034

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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