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공격적인 비호지킨 림프종(NHL)에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 위한 조건화로서 Bendamustine, Cytarabine, Etoposide 및 Melphalan(BeEAM). (BeEAM2010-01)

2016년 2월 15일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

공격적인 비호지킨 림프종 환자의 자가 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝으로서 Bendamustine, Cytarabine, Etoposide 및 Melphalan.

이 연구의 목적은 Bendamustine과 Etoposide, Cytarabine 및 Melphalan(BeEAM)의 조합이 공격적인 림프종 환자에서 ASCT 이후 컨디셔닝으로 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCNU(카르무스틴은 림프종 환자의 컨디셔닝에 수년 동안 사용된 니트로수레아 알킬화제이지만 유럽의 일부 국가에서는 이 약물을 거의 사용할 수 없으며 자가 줄기 세포 이식의 컨디셔닝 요법을 개선하는 것이 중요합니다. 고용량 요법은 이 절차의 효능을 담당합니다. 수년 동안 이 분야에서 진보가 거의 이루어지지 않았지만 이제 이러한 환자들에게 새로운 약물을 테스트할 수 있습니다.

Bendamustine은 알킬화제 및 항대사물질과 구조적으로 유사한 독특한 세포독성제이지만 시험관 내 및 임상에서 알킬화제 및 기타 약물과 교차 내성이 없습니다. 30년 이상 전에 독일 민주 공화국에서 수행된 초기 임상 연구는 나태한 비호지킨 림프종(NHL)에서 유망한 활동을 제안했습니다. 2건의 북미 임상시험에서 화학요법 및 리툭시맙 불응성 질환 환자의 70% 이상에서 반응이 보고되었으며, 이는 벤다무스틴이 이 환자 집단에 사용할 수 있는 가장 효과적인 약물일 수 있음을 시사합니다. 벤다무스틴과 리툭시맙을 병용 투여한 여포성 림프종 및 외투세포 림프종 환자에서 90%~92%의 반응률과 55%~60%의 완전 관해가 보고되었습니다.(Cheson 2009) Leone 등은 최근에 벤다무스틴의 작용 메커니즘의 특성화와 클로람부실 및 포스포르아미드 머스타드와 같은 구조적으로 관련된 화합물과의 비교에 대한 결과를 보고했으며 벤다무스틴이 DNA 손상 스트레스 반응 및 아폽토시스, 유사분열 체크포인트의 억제 및 유사분열 재앙의 유도. 또한 벤다무스틴은 알킬트랜스퍼라제 DNA 복구 메커니즘보다는 염기 절제 DNA 복구 경로를 활성화합니다.

이러한 데이터는 벤다무스틴이 다른 알킬화제와 차별화되는 기계적 특징을 가지고 있으며 이 오래된 신약을 컨디셔닝 이식 설정에서 다른 제제와 결합하기에 매력적인 것으로 만든다는 것을 시사합니다(Leone 2008).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, 스페인
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, 스페인
        • H.U. La Paz
      • Salamanca, 스페인
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인
        • H. U. Marqués de Valdecilla.
      • Valencia, 스페인
        • H. La Fe
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사자의 기준에 따라 임상 시험의 모든 요구 사항을 충족할 수 있는 환자,
  2. 환자의 일상적인 치료의 일부가 아닌 에세이 테스트를 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공하는 환자.
  3. 연령 >o=18세 및 >0=70세

  4. 고용량 및 ASCT의 화학요법(QT) 후보

    1. 조직학적으로 확인된 aNHL:
    2. DLBCL 또는 등급 3 b 여포성 림프종 또는 PTCL(역형성 ALK + 포함)이 있는 환자는 민감한 재발, 따라서 구조 요법의 최소 2주기 후 두 번째 완전 또는 부분 반응에서.
    3. DLBCL 또는 등급 3 b 여포성 림프종 또는 PTCL(역형성 ALK + 포함)이 첫 번째 완전 또는 부분 반응에 도달하기 위해 하나 이상의 치료 라인이 필요한 경우 환자.
    4. 첫 번째 CR에서 변형된 B 세포 림프종
    5. 첫 번째 CR에서 PTCL(역형성 ALK + 이외) 환자
  5. 성능 상태(ECOG) <0=2.

  6. 적절한 신장, 간 및 골수 기능(연구 치료 시작 전 < 14일 평가됨):

    1. 호중구 수 <o=1.5 x 109/L
    2. 혈소판 수 <o=100 x 109/L
    3. 헤모글로빈 <o=8.0g/dL
    4. 크레아티닌 혈청 >o=1,5 x ULN mg/dl
    5. 혈청 빌리루빈 <o=1.5 x ULN 및 알칼리 포스파타제 <o=2.5 x ULN
    6. AST, ALT <o=2.5 x ULN(간 전이의 경우 <o=5 x ULN).
  7. 적절한 폐 기능: 1초에서의 강제 호기량 > 예측의 65% 또는 CO에 대한 폐의 확산 용량 >o=50%.
  8. 심박출률 또는 심초음파 또는 FEVI에서 50% 이상.

  9. 임신이 가능한 여성(아래 정의 참조)은 다음을 충족해야 합니다.

    • 연구 요법을 시작하기 전에 2개의 의학적으로 감독된 음성 임신 테스트(최소 민감도 25mIU/ml)를 받음(첫 번째 임신 테스트는 벤다무스틴 시작 전 10~14일 내에 완료되어야 하고 후기 임신 테스트는 이 약물 시작 전 24시간 전에 완료되어야 함) ).
    • 연구 요법을 시작하기 28일 전, 연구 요법 동안 및 요법 연구를 중단한 후 28일 동안 이성애 관계의 지속적인 금욕을 약속하거나 중단 없이 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

임신이 가능한 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.

  1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았으며
  2. 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료로 인한 무월경이 생식 가능성을 지배하지 않음)가 아닙니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 아무 때나 월경).

제외 기준:

  1. 성분채집술을 통해 다수의 CD34+ 세포 수집 불가능 >o=2 x 106/kg

  2. 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 다음 치료 중 하나를 받는 것:

    i.화학요법제 또는 항종양제 ii.심각한 생명을 위협하는 증상을 조절하기 위한 <o=10Gy의 최대 선량까지 제한된 분야를 제외하고 방사선 요법 iii.당질코르티코이드(<o=1mg/kg의 프레드니솔론에 해당하는 선량 제외) /<o=7일의 기간을 갖는 일 iv. 조사 중인 임의의 치료제.

  3. 림프종에 의한 중추신경계(CNS)의 알려진 침범
  4. 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증과 같은 심장 기능 이상 또는 임상적으로 유의한 심장 질환, 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV, 조절되지 않는 고혈압 또는 항고혈압 치료 이력 불량한 순응도, 조절되지 않는 부정맥 기외수축 또는 경미한 전도 장애를 제외한 치료.
  5. 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 활동성 감염, 심각한 뇌혈관 질환 또는 제대로 조절되지 않는 정신 질환과 같은 기타 심각하거나 조절되지 않는 의학적 상태.
  6. 평가 중인 요법의 제제 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  7. 연구 치료에 순응하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 제한의 존재.
  8. HIV, HCV 또는 HBV 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학. HBsAg가 음성이지만 항핵항체(HBcAb)가 양성이고 표면항원(HBsAb)에 대한 항체가 음성이면 HBV DNA 검사가 실시됩니다. 결과가 긍정적인 경우 환자는 시험에 포함되지 않을 수 있습니다. 두 가지 유형의 항체 HBcAb 및 HBsAb가 모두 양성이면(과거 감염을 나타냄) 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  9. 환자가 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 및 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외).
  10. 본 연구에 참여하기 전 30일 이내의 주요 수술 절차.
  11. 임신 또는 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴-EAM
의약품: 벤다무스틴-EAM
Bendamustine 200 mg/m2 -7일 및 -6일 시작 용량 Etoposide 200 mg/m2 -5일 ~ -2일 Ara-C 400 mg/m2 -5일 ~ -2일 Melphalan 140 mg/m2 - 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공격적인 림프종 환자에서 컨디셔닝으로 Etoposide, Cytarabine 및 Melphalan(BeEAM)과 조합한 Bendamustine의 이미지(PET 및 TC) 기술을 사용하여 무진행 생존을 평가하고 ASCT를 평가합니다.
기간: 18개월 추적
18개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(CTCAE 포함)의 발생률을 고려하여 자가 조혈 줄기 세포의 재주입 후 BeEAM 화학요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 18개월 추적
18개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • 수석 연구원: Mª Dolores Caballero, MD, University of Salamanca
  • 수석 연구원: Alejandro Martín, MD, University of Salamanca
  • 수석 연구원: Javier Briones, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • 수석 연구원: Juan Manuel Sancho, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • 수석 연구원: Cristina Barrenetxea, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • 수석 연구원: Javier López, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 수석 연구원: Miguel Ángel Canales, MD, Hospital Universitario La Paz
  • 수석 연구원: Carlos Grande, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 수석 연구원: Isidro Jarque, MD, Hospital la Fé
  • 수석 연구원: José Rifón, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • 수석 연구원: Andres Sánchez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • 수석 연구원: Cristina Castilla, MD, Hospital Morales Meseguer
  • 수석 연구원: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • 수석 연구원: Armando López, MD, Hospial Clínic de Barcelona
  • 수석 연구원: Eulogio Conde, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • 수석 연구원: Reyes Arranz, MD, Hospital La Princesa
  • 수석 연구원: Encarnación Monzó, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • 수석 연구원: Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
  • 수석 연구원: Mª José Ramírez, MD, Hospital Jerez de la Frontera
  • 수석 연구원: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • 수석 연구원: Ana Pilar González, MD, Hospital Central de Asturias
  • 수석 연구원: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
  • 수석 연구원: Raquel del Campo, MD, Hospital Son Llàtzer
  • 수석 연구원: Mª José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Benda-EAM2010-01
  • 2010-020926-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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