Bendamustyna, cytarabina, etopozyd i melfalan (BeEAM) jako kondycjonowanie do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w agresywnym chłoniaku nieziarniczym (NHL). (BeEAM2010-01)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci są w stanie spełnić wszystkie wymagania badania klinicznego, zgodnie z kryteriami badacza,
2. Pacjent wyraża dobrowolnie pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiegokolwiek testu opisowego, który nie jest częścią rutynowej opieki nad pacjentami.
3. Wiek >o=18 lat i >0=70 lat

4. Kandydat do chemioterapii (QT) w wysokich dawkach i ASCT

   1. Histologicznie potwierdzony aNHL:
   2. Pacjenci z DLBCL lub chłoniakiem grudkowym stopnia 3b lub PTCL (w tym anaplastycznym ALK +) we wrażliwym nawrocie, czyli w drugiej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, po minimum 2 cyklach schematu ratunkowego.
   3. Pacjenci z DLBCL lub chłoniakiem grudkowym stopnia 3b lub PTCL (w tym anaplastycznym ALK +) z pierwszą całkowitą lub częściową odpowiedzią, jeśli do uzyskania tej pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi wymagany był więcej niż jeden schemat leczenia.
   4. Transformowany chłoniak z komórek B w pierwszym CR
   5. Pacjenci z PTCL (innym niż anaplastyczny ALK +) w pierwszej CR
5. Stan wydajności (ECOG) <0=2.

6. Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego (oceniana < 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania):

   1. Liczba neutrofilów <o=1,5 x 109/l
   2. Liczba płytek krwi <o=100 x 109/l
   3. Hemoglobina <o=8,0 g/dl
   4. Kreatynina w surowicy >o=1,5 x GGN mg/dl
   5. Stężenie bilirubiny w surowicy <o=1,5 x GGN i fosfataza alkaliczna <o=2,5 x GGN
   6. AspAT, AlAT <o=2,5 x GGN (<o=5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
7. Prawidłowa czynność płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy > 65% wartości należnej lub pojemność dyfuzyjna płuc dla CO >o=50%.
8. Frakcja wyrzutowa serca lub większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub FEVI.

9. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę (patrz definicja poniżej) powinna:

   • Przed rozpoczęciem leczenia badanego leku wykonać pod nadzorem lekarza dwa negatywne testy ciążowe (minimalna czułość 25 mIU/ml) (pierwszy test ciążowy należy wykonać na 10 do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia bendamustyną, a drugi na 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem) ).
   • Zobowiązać się do ciągłej abstynencji w związku heteroseksualnym lub zgodzić się na nieprzerwane stosowanie niezawodnej antykoncepcji przez 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii, w trakcie badanej terapii i przez 28 dni po jej zakończeniu.

Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to kobieta dojrzała płciowo, która:

1. nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników oraz
2. nie jest naturalnie postmenopauzalna (brak miesiączki w wyniku leczenia raka nie przesądza o potencjale rozrodczym) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączka w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność pobrania drogą aferezy liczby komórek CD34+ >o=2 x 106/kg

2. Aby skorzystać z dowolnego z poniższych zabiegów w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia:

   i. chemioterapeutyki lub środki przeciwnowotworowe ii. radioterapia, z wyjątkiem ograniczonych dziedzin, do maksymalnej dawki <o=10 Gy w celu opanowania poważnych objawów zagrażających życiu iii.glukokortykoidy, z wyjątkiem dawek równoważnych <o=1 mg/kg prednizolonu / dzień z czasem trwania <o=7 dni iv.jakikolwiek badany środek terapeutyczny.

3. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
4. Nieprawidłowości w czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca, taka jak ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub leczenie przeciwnadciśnieniowe w wywiadzie, słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich, niekontrolowane zaburzenia rytmu z leczenia, z wyjątkiem skurczów dodatkowych lub drobnych zaburzeń przewodzenia.
5. Inny poważny lub niekontrolowany stan medyczny, taki jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana aktywna infekcja, istotna choroba naczyń mózgowych lub źle kontrolowana choroba psychiczna.
6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych ocenianego schematu.
7. Obecność jakichkolwiek ograniczeń, które zagrażają zdolności pacjenta do przestrzegania badanego leczenia.
8. Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego HIV, HCV lub HBV (HBsAg). Jeśli wynik HBsAg jest ujemny, ale przeciwciała przeciwko rdzeniu (HBcAb) są dodatnie, a przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu (HBsAb) są ujemne, zostanie wykonany test HBV DNA; W przypadku pozytywnego wyniku pacjent może nie zostać włączony do badania. Jeśli oba typy przeciwciał HBcAb i HBsAb są dodatnie (co wskazuje na przebytą infekcję), pacjent może zostać włączony do badania.
9. Wcześniejsze występowanie nowotworów złośliwych innych niż chłoniak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent jest wolny od choroby przez ponad 5 lat.
10. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące.