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Bendamustina, citarabina, etoposide e melfalan (BeEAM) come condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) nel linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL). (BeEAM2010-01)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Bendamustina, citarabina, etoposide e melfalan come condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo.

Lo scopo di questo studio è determinare se Bendamustine in combinazione con Etoposide, Citarabina e Melfalan (BeEAM) sono efficaci come condizionamento seguito da ASCT in pazienti con linfoma aggressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BCNU (la carmustina è un agente alchilante della nitrosurea utilizzato da molti anni nel condizionamento di pazienti con linfoma tuttavia questo farmaco è difficilmente disponibile in alcuni paesi europei, inoltre per migliorare i regimi di condizionamento nel trapianto di cellule staminali autologhe è importante perché l'effetto antitumorale di la terapia ad alte dosi è responsabile dell'efficacia di questa procedura. Sebbene per molti anni siano stati compiuti pochi progressi in questo settore, ora nuovi farmaci possono essere testati in questi pazienti.

La bendamustina è un agente citotossico unico con somiglianze strutturali con agenti alchilanti e antimetaboliti, ma che non presenta resistenza crociata con agenti alchilanti e altri farmaci in vitro e in clinica. I primi studi clinici condotti nella Repubblica Democratica Tedesca più di 30 anni fa suggerivano un'attività promettente nel linfoma non-Hodgkin indolente (NHL). Due studi nordamericani hanno riportato risposte in oltre il 70% dei pazienti con malattia refrattaria a chemioterapia e rituximab, suggerendo che la bendamustina potrebbe essere il farmaco più efficace disponibile per questa popolazione di pazienti. Tassi di risposta dal 90% al 92%, con remissione completa dal 55% al ​​60%, sono stati riportati in pazienti con linfoma follicolare e mantellare con la combinazione di bendamustina e rituximab. (Cheson 2009) Leone et all hanno recentemente riportato risultati sulla caratterizzazione dei meccanismi di azione della bendamustina e il suo confronto con composti strutturalmente correlati come clorambucile e senape fosforammide hanno dimostrato che la bendamustina mostra un meccanismo d'azione distinto tra cui l'attivazione della risposta allo stress da danno al DNA e apoptosi, inibizione dei checkpoint mitotici e induzione della catastrofe mitotica. Anche la bendamustina attiva una via di riparazione del DNA per escissione di basi piuttosto che un meccanismo di riparazione del DNA con alchiltransferasi.

Questi dati suggeriscono che la bendamustina possiede caratteristiche meccanicistiche che la differenziano da altri agenti alchilanti e rendono questo vecchio nuovo farmaco interessante da combinare con altri agenti nell'ambito del condizionamento del trapianto (Leone 2008).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Spagna
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Spagna
        • H.U. La Paz
      • Salamanca, Spagna
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna
        • H. U. Marqués de Valdecilla.
      • Valencia, Spagna
        • H. La Fe
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione clinica, secondo i criteri dello sperimentatore,
  2. Paziente che dà volontariamente il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi test saggio che non fa parte della cura di routine dei pazienti.
  3. Età >o=18 anni e >0=70 anni

  4. Candidato alla chemioterapia (QT) ad alte dosi e ASCT

    1. ANHL confermato istologicamente:
    2. Pazienti con DLBCL o linfoma follicolare di grado 3b o PTCL (incluso ALK anaplastico +) in recidiva sensibile, quindi, in seconda risposta completa o parziale, dopo un minimo di 2 cicli del regime di soccorso.
    3. Pazienti con DLBCL o linfoma follicolare di grado 3b o PTCL (incluso ALK anaplastico +) in prima risposta completa o parziale, se è stata necessaria più di una linea di trattamento per raggiungere questa prima risposta completa o parziale.
    4. Linfoma a cellule B trasformato nella prima CR
    5. Pazienti con PTCL (diverso da ALK anaplastico +) in prima CR
  5. Stato delle prestazioni (ECOG) <0=2.

  6. Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo (valutata < 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio):

    1. Conta dei neutrofili <o=1,5 x 109/L
    2. Conta piastrinica <o=100 x 109/L
    3. Emoglobina <o=8,0 g/dL
    4. Creatinina sierica >o=1,5 x ULN mg/dl
    5. Bilirubina sierica <o=1,5 x ULN e fosfatasi alcalina <o=2,5 x ULN
    6. AST, ALT <o=2,5 x ULN (<o=5 x ULN in caso di metastasi epatiche).
  7. Funzionalità polmonare adeguata: volume espiratorio forzato a 1 secondo > 65% del previsto o capacità di diffusione del polmone per CO > o=50%.
  8. Frazione di eiezione cardiaca o superiore al 50% mediante ecocardiogramma o FEVI.

  9. Una donna in grado di gestare (vedi definizione sotto) dovrebbe:

    • Avere due test di gravidanza negativi sotto controllo medico (sensibilità minima di 25 mIU / ml) prima di iniziare la terapia in studio (il primo test di gravidanza deve essere completato in 10-14 giorni prima dell'inizio della bendamustina e il secondo test di gravidanza 24 ore prima dell'inizio di questo farmaco ).
    • Impegnarsi a continuare l'astinenza dalla relazione eterosessuale o accettare di utilizzare una contraccezione affidabile senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio, durante la terapia in studio e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia in studio.

Una donna capace di gestazione è definita come donna sessualmente matura che:

  1. non ha subito isterectomia o ovariectomia bilaterale e
  2. non è naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea conseguente al trattamento del cancro non regola il potenziale riproduttivo) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di raccogliere, tramite aferesi, un numero di cellule CD34+ >o=2 x 106/kg

  2. Per ricevere uno dei seguenti trattamenti nei 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:

    i. agenti chemioterapici o antitumorali ii. radioterapia, tranne in campi limitati, a una dose massima di <o=10 Gy per controllare i sintomi gravi potenzialmente letali iii. glucocorticoidi, tranne dosi equivalenti a <o=1 mg/kg di prednisolone /giorno con una durata <o=7 giorni iv.qualsiasi agente terapeutico in esame.

  3. Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma
  4. Anomalie della funzione cardiaca o malattia cardiaca clinicamente significativa come infarto miocardico acuto o angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, ipertensione incontrollata o anamnesi di scarsa compliance al trattamento antipertensivo, aritmie non controllate con trattamento, eccetto extrasistoli o disturbi minori della conduzione.
  5. Altre condizioni mediche gravi o non controllate, come diabete non controllato, infezione attiva non controllata, malattia cerebrovascolare significativa o malattia psichiatrica scarsamente controllata.
  6. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli agenti o eccipienti del regime in esame.
  7. Presenza di eventuali limitazioni che compromettano la capacità del paziente di conformarsi al trattamento in studio.
  8. Sierologia positiva per l'antigene di superficie di HIV, HCV o HBV (HBsAg). Se l'HBsAg è negativo ma gli anticorpi anti-core (HBcAb) sono positivi e gli anticorpi contro l'antigene di superficie (HBsAb) sono negativi, ci sarà un test HBV DNA; In caso di esito positivo, il paziente potrebbe non essere incluso nella sperimentazione. Se entrambi i tipi di anticorpi HBcAb e HBsAb sono positivi (indicativi di infezione pregressa), il paziente può essere incluso nello studio.
  9. Storia precedente di tumori maligni diversi dal linfoma (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose e carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il paziente non sia libero da malattia oltre i 5 anni.
  10. Procedura di chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina-EAM
Droga: Bendamustina-EAM
Bendamustina 200 mg/m2 dose iniziale il giorno -7 e -6 Etoposide 200 mg/m2 dal giorno -5 al giorno -2 Ara-C 400 mg/m2 dal giorno -5 al giorno -2 Melfalan 140 mg/m2 il giorno - 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione utilizzando tecniche di immagine (PET e TC) di Bendamustine in combinazione con Etoposide, Citarabina e Melfalan (BeEAM) come condizionamento seguito da ASCT in pazienti con linfoma aggressivo.
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Follow-up a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della chemioterapia BeEAM seguita dalla reinfusione di cellule staminali emopoietiche autologhe considerando l'incidenza di eventi avversi (con CTCAE). Valutare la % di pazienti in CR. Valutare la risposta di ASCT utilizzando PET, TC. Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Follow-up a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Investigatore principale: Mª Dolores Caballero, MD, University of Salamanca
  • Investigatore principale: Alejandro Martín, MD, University of Salamanca
  • Investigatore principale: Javier Briones, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Investigatore principale: Juan Manuel Sancho, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Cristina Barrenetxea, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigatore principale: Javier López, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigatore principale: Miguel Ángel Canales, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Carlos Grande, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Isidro Jarque, MD, Hospital la Fé
  • Investigatore principale: José Rifón, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Investigatore principale: Andres Sánchez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Investigatore principale: Cristina Castilla, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Investigatore principale: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Investigatore principale: Armando López, MD, Hospial Clínic de Barcelona
  • Investigatore principale: Eulogio Conde, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Investigatore principale: Reyes Arranz, MD, Hospital La Princesa
  • Investigatore principale: Encarnación Monzó, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Investigatore principale: Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
  • Investigatore principale: Mª José Ramírez, MD, Hospital Jerez de la Frontera
  • Investigatore principale: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Investigatore principale: Ana Pilar González, MD, Hospital Central de Asturias
  • Investigatore principale: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
  • Investigatore principale: Raquel del Campo, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Investigatore principale: Mª José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Benda-EAM2010-01
  • 2010-020926-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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