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Bendamustin, Cytarabin, Etoposid und Melphalan (BeEAM) als Konditionierung für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) beim aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). (BeEAM2010-01)

15. Februar 2016 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Bendamustin, Cytarabin, Etoposid und Melphalan als Konditionierung für die autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bendamustin in Kombination mit Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BeEAM) als Konditionierung mit anschließender ASCT bei Patienten mit aggressivem Lymphom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BCNU (Carmustin ist ein Nitroharnstoff-Alkylierungsmittel, das seit vielen Jahren bei der Konditionierung von Patienten mit Lymphomen verwendet wird, dieses Medikament ist jedoch in einigen Ländern Europas kaum verfügbar, außerdem ist die Verbesserung der Konditionierungsschemata bei der autologen Stammzelltransplantation wichtig, da die antitumorale Wirkung von Hochdosistherapie sind für die Wirksamkeit dieses Verfahrens verantwortlich. Obwohl in diesem Bereich seit vielen Jahren nur wenige Fortschritte erzielt wurden, können nun neue Medikamente an diesen Patienten getestet werden.

Bendamustin ist ein einzigartiger zytotoxischer Wirkstoff mit strukturellen Ähnlichkeiten zu Alkylierungsmitteln und Antimetaboliten, der jedoch in vitro und in der Klinik nicht kreuzresistent mit Alkylierungsmitteln und anderen Arzneimitteln ist. Frühe klinische Studien, die vor mehr als 30 Jahren in der Deutschen Demokratischen Republik durchgeführt wurden, deuteten auf eine vielversprechende Aktivität beim indolenten Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) hin. Zwei nordamerikanische Studien berichteten über ein Ansprechen von mehr als 70 % der Patienten mit Chemotherapie- und Rituximab-refraktärer Erkrankung, was darauf hindeutet, dass Bendamustin möglicherweise das wirksamste verfügbare Medikament für diese Patientengruppe ist. Ansprechraten von 90 % bis 92 %, mit vollständiger Remission bei 55 % bis 60 %, wurden bei Patienten mit follikulärem und Mantelzell-Lymphom mit der Kombination von Bendamustin und Rituximab berichtet (Cheson 2009) Leone et al. haben kürzlich über Ergebnisse zur Charakterisierung der Wirkungsmechanismen von Bendamustin berichtet und deren Vergleich mit strukturell verwandten Verbindungen wie Chlorambucil und Phosphoramid-Lost gezeigt, dass Bendamustin einen unterschiedlichen Wirkungsmechanismus aufweist, einschließlich der Aktivierung der Stressreaktion auf DNA-Schädigung und Apoptose, Hemmung mitotischer Checkpoints und Induktion einer mitotischen Katastrophe. Außerdem aktiviert Bendamustin eher einen Basenexzisions-DNA-Reparaturweg als einen Alkyltransferase-DNA-Reparaturmechanismus.

Diese Daten deuten darauf hin, dass Bendamustin mechanistische Eigenschaften besitzt, die es von anderen alkylierenden Wirkstoffen unterscheiden und dieses alte neue Medikament zu einem attraktiven Medikament für die Kombination mit anderen Wirkstoffen in der konditionierenden Transplantation machen (Leone 2008).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Paz
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • H. U. Marqués de Valdecilla.
      • Valencia, Spanien
        • H. La Fe
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß den Kriterien des Prüfarztes alle Anforderungen der klinischen Prüfung erfüllen können,
  2. Der Patient gibt freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor er einen Aufsatztest durchführt, der nicht Teil der routinemäßigen Patientenversorgung ist.
  3. Alter >o=18 Jahre und >0=70 Jahre

  4. Kandidat für Chemotherapie (QT) in hohen Dosen und ASCT

    1. Histologisch gesichertes aNHL:
    2. Patienten mit DLBCL oder follikulärem Lymphom Grad 3 b oder PTCL (einschließlich anaplastischem ALK+) in sensitivem Rezidiv, also in zweiter vollständiger oder teilweiser Remission, nach mindestens 2 Zyklen des Rescue-Regimes.
    3. Patienten mit DLBCL oder follikulärem Lymphom Grad 3 b oder PTCL (einschließlich anaplastischem ALK +) in erster vollständiger oder teilweiser Remission, wenn mehr als eine Behandlungslinie erforderlich war, um diese erste vollständige oder teilweise Remission zu erreichen.
    4. Transformiertes B-Zell-Lymphom in der ersten CR
    5. Patienten mit PTCL (außer anaplastischem ALK+) in der ersten CR
  5. Leistungsstatus (ECOG) <0=2.

  6. Angemessene Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion (beurteilt < 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung):

    1. Neutrophilenzahl <o=1,5 x 109/l
    2. Thrombozytenzahl <o=100 x 109/L
    3. Hämoglobin <o=8,0 g/dl
    4. Kreatininserum >o=1,5 x ULN mg/dl
    5. Serumbilirubin <o=1,5 x ULN und alkalische Phosphatase <o=2,5 x ULN
    6. AST, ALT <o=2,5 x ULN (<o=5 x ULN bei Lebermetastasen).
  7. Angemessene Lungenfunktion: forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde > 65 % des vorhergesagten oder eine Diffusionskapazität der Lunge für CO > 0 = 50 %.
  8. Herzauswurffraktion oder größer als 50 % durch Echokardiogramm oder FEVI.

  9. Eine gebärfähige Frau (siehe Definition unten) sollte:

    • Führen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei medizinisch überwachte negative Schwangerschaftstests (Mindestsensitivität von 25 mIE/ml) durch (der erste Schwangerschaftstest sollte 10 bis 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Bendamustin und der letzte Schwangerschaftstest 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchgeführt werden ).
    • Verpflichten Sie sich zu einer fortgesetzten Abstinenz von heterosexuellen Beziehungen oder stimmen Sie zu, 28 Tage vor Beginn der Studientherapie, während der Studientherapie und für 28 Tage nach Beendigung der Therapiestudie ohne Unterbrechung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.

Als gebärfähige Frau gilt eine geschlechtsreife Frau, die:

  1. sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat und
  2. für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht von Natur aus postmenopausal ist (Amenorrhoe als Ergebnis einer Krebsbehandlung bestimmt nicht das Fortpflanzungspotential) (d. h. Menstruation zu irgendeinem Zeitpunkt während der vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monate).

Ausschlusskriterien:

  1. Unmöglichkeit, mittels Apherese eine Anzahl von CD34+-Zellen >o=2 x 106/kg zu sammeln

  2. Eine der folgenden Behandlungen in den 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung zu erhalten:

    i.Chemotherapeutika oder Antitumormittel ii.Strahlentherapie, außer in begrenzten Bereichen, bis zu einer Höchstdosis von <o=10 Gy zur Kontrolle schwerwiegender lebensbedrohlicher Symptome iii.Glukokortikoide, außer Dosen, die <o=1 mg/kg Prednisolon entsprechen / Tag mit einer Dauer von < o = 7 Tagen iv. jedes untersuchte Therapeutikum.

  3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom
  4. Anomalien der Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen wie akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierter Bluthochdruck oder eine Vorgeschichte einer antihypertensiven Behandlung, schlechte Compliance, unkontrollierte Arrhythmien mit Behandlung, ausgenommen Extrasystolen oder geringfügige Leitungsstörungen.
  5. Andere schwerwiegende oder unkontrollierte Erkrankungen, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte aktive Infektion, schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung.
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des zu prüfenden Regimes.
  7. Vorhandensein von Einschränkungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studienbehandlung einzuhalten.
  8. Positive Serologie für HIV-, HCV- oder HBV-Oberflächenantigen (HBsAg). Wenn HBsAg negativ ist, aber Anti-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und Antikörper gegen Oberflächenantigen (HBsAb) negativ sind, wird ein HBV-DNA-Test durchgeführt; Bei positiven Ergebnissen kann der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden. Wenn beide Arten von Antikörpern, HBcAb und HBsAb, positiv sind (was auf eine frühere Infektion hinweist), kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.
  9. Vorgeschichte anderer Malignome als Lymphome (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, der Patient ist länger als 5 Jahre krankheitsfrei.
  10. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin-EAM
Arzneimittel: Bendamustin-EAM
Bendamustin 200 mg/m2 Anfangsdosis an Tag -7 und -6 Etoposid 200 mg/m2 von Tag -5 bis Tag -2 Ara-C 400 mg/m2 von Tag -5 bis Tag -2 Melphalan 140 mg/m2 an Tag - 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben mit bildgebenden Verfahren (PET und TC) von Bendamustin in Kombination mit Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BeEAM) als Konditionierung, gefolgt von ASCT bei Patienten mit aggressivem Lymphom.
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit einer BeEAM-Chemotherapie, gefolgt von einer Reinfusion autologer hämatopoetischer Stammzellen, indem Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse (mit CTCAE) berücksichtigen
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Hauptermittler: Mª Dolores Caballero, MD, University of Salamanca
  • Hauptermittler: Alejandro Martín, MD, University of Salamanca
  • Hauptermittler: Javier Briones, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Hauptermittler: Juan Manuel Sancho, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Cristina Barrenetxea, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Hauptermittler: Javier López, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hauptermittler: Miguel Ángel Canales, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Carlos Grande, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Isidro Jarque, MD, Hospital la Fé
  • Hauptermittler: José Rifón, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Hauptermittler: Andres Sánchez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Hauptermittler: Cristina Castilla, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Hauptermittler: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Hauptermittler: Armando López, MD, Hospial Clínic de Barcelona
  • Hauptermittler: Eulogio Conde, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: Reyes Arranz, MD, Hospital La Princesa
  • Hauptermittler: Encarnación Monzó, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Hauptermittler: Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
  • Hauptermittler: Mª José Ramírez, MD, Hospital Jerez de la Frontera
  • Hauptermittler: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Hauptermittler: Ana Pilar González, MD, Hospital Central de Asturias
  • Hauptermittler: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
  • Hauptermittler: Raquel del Campo, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Hauptermittler: Mª José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Benda-EAM2010-01
  • 2010-020926-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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