Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin, Cytarabin, Etoposid og Melphalan (BeEAM) som konditionering for autolog stamcelletransplantation (ASCT) ved aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL). (BeEAM2010-01)

15. februar 2016 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Bendamustin, Cytarabin, Etoposid og Melphalan som konditionering til autolog stamcelletransplantation hos patienter med aggressiv non-hodgkins lymfom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Bendamustine i kombination med Etoposide, Cytarabin og Melphalan (BeEAM) er effektive som konditionering efterfulgt af ASCT hos patienter med aggressivt lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCNU (carmustin er et nitrosurea-alkyleringsmiddel, der har været brugt i mange år til konditionering af patienter med lymfomer, men dette lægemiddel er næppe tilgængeligt i nogle lande i Europa, og det er desuden vigtigt at forbedre konditioneringsregimerne ved autolog stamcelletransplantation, fordi den antitumorale effekt af højdosis terapi er ansvarlig for denne procedures effektivitet. Selvom der i mange år er opnået få fremskridt på dette område, kan nye lægemidler nu testes på disse patienter.

Bendamustin er et unikt cellegift med strukturelle ligheder med alkyleringsmidler og antimetabolitter, men som er ikke-krydsresistent med alkyleringsmidler og andre lægemidler in vitro og i klinikken. Tidlige kliniske undersøgelser udført i Den Tyske Demokratiske Republik for mere end 30 år siden antydede lovende aktivitet ved indolent non-Hodgkins lymfom (NHL). To nordamerikanske forsøg rapporterede svar hos mere end 70 % af patienter med kemoterapi- og rituximab-refraktær sygdom, hvilket tyder på, at bendamustin kan være det mest effektive lægemiddel, der er tilgængeligt for denne patientpopulation. Responsrater på 90 % til 92 %, med fuldstændig remission hos 55 % til 60 %, er blevet rapporteret hos patienter med follikulært og mantelcellelymfom med kombinationen af ​​bendamustin og rituximab.(Cheson 2009) Leone et alle har for nylig rapporteret resultater om karakteriseringen af ​​virkningsmekanismerne af bendamustin og dets sammenligning med strukturelt beslægtede forbindelser, da chlorambucil og phosphoramid sennep har vist, at bendamustin udviser en særskilt virkningsmekanisme, herunder aktivering af DNA-skade stressrespons og apoptose, hæmning af mitotiske kontrolpunkter og induktion af mitotisk katastrofe. Bendamustin aktiverer også en baseudskærings-DNA-reparationsvej snarere end en alkyltransferase-DNA-reparationsmekanisme.

Disse data tyder på, at bendamustin besidder mekanistiske egenskaber, der adskiller det fra andre alkyleringsmidler og gør dette gamle nye lægemiddel til et attraktivt at kombinere med andre midler i konditionerende transplantationsmiljø (Leone 2008).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Paz
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • H. U. Marqués de Valdecilla.
      • Valencia, Spanien
        • H. La Fe
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er i stand til at opfylde alle krav i det kliniske forsøg i henhold til investigatorens kriterier,
  2. Patient giver frivilligt skriftligt informeret samtykke, før han udfører en essaytest, der ikke er en del af rutinemæssig behandling af patienter.
  3. Alder >o=18 år og >0=70 år

  4. Kandidat til kemoterapi (QT) ved høje doser og ASCT

    1. Histologisk bekræftet aNHL:
    2. Patienter med DLBCL eller grad 3 b follikulært lymfom eller PTCL (inklusive anaplastisk ALK+) i følsomt tilbagefald, altså i anden fuldstændig eller delvis respons efter minimum 2 cyklusser af redningsregimen.
    3. Patienter med DLBCL eller grad 3 b follikulært lymfom eller PTCL (inklusive anaplastisk ALK+) i første fuldstændige eller delvise respons, hvis mere end én behandlingslinje har været påkrævet for at nå dette første fuldstændige eller delvise respons.
    4. Transformeret B-celle lymfom i første CR
    5. Patienter med PTCL (andre end anaplastisk ALK+) i første CR
  5. Ydelsesstatus (ECOG) <0=2.

  6. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion (vurderet < 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen):

    1. Neutrofiltal <o=1,5 x 109/L
    2. Blodpladeantal <o=100 x 109/L
    3. Hæmoglobin <o=8,0 g/dL
    4. Kreatininserum >o=1,5 x ULN mg/dl
    5. Serumbilirubin <o=1,5 x ULN og alkalisk phosphatase <o=2,5 x ULN
    6. AST, ALT <o=2,5 x ULN (<o=5 x ULN i tilfælde af levermetastase).
  7. Tilstrækkelig lungefunktion: forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund > 65 % af forventet eller en diffuserende kapacitet i lungen for CO > o=50 %.
  8. Hjerteudstødningsfraktion eller mere end 50 % ved ekkokardiogram eller FEVI.

  9. En kvinde, der er i stand til at blive gravid (se definition nedenfor), bør:

    • Få to medicinsk overvågede negative graviditetstests (minimum følsomhed på 25 mIU/ml) før påbegyndelse af studieterapi (den første graviditetstest skal være afsluttet 10 til 14 dage før påbegyndelse af bendamustin og den sidstnævnte graviditetstest 24 timer før starten af ​​dette lægemiddel ).
    • Forpligt dig til en fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt forhold eller indvillig i at bruge pålidelig prævention uden afbrydelse, 28 dage før start af undersøgelsesterapien, under undersøgelsesterapien og i 28 dage efter ophør af terapiundersøgelsen.

En kvinde, der er i stand til at blive gravid, defineres som en kønsmoden kvinde, der:

  1. ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral oophorektomi og
  2. er ikke naturligt postmenopausal (amenoré som følge af kræftbehandling bestemmer ikke reproduktionspotentialet) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Umuligt at indsamle, via aferese, et antal CD34+ celler >o=2 x 106/kg

  2. For at modtage en af ​​følgende behandlinger inden for de 28 dage før start af studiebehandlingen:

    i.kemoterapeutiske eller antitumormidler ii.strålebehandling, undtagen i begrænsede områder, til en maksimal dosis på <o=10 Gy for at kontrollere alvorlige livstruende symptomer iii.glucocorticoids, undtagen doser svarende til <o=1 mg/kg prednisolon / dag med en varighed <o=7 dage iv. ethvert terapeutisk middel under undersøgelse.

  3. Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) ved lymfom
  4. Abnormiteter i hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom såsom akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling, hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, ukontrolleret hypertension eller en historie med antihypertensiv behandling dårlig compliance, ukontrollerede arytmier med behandling, undtagen ekstrasystoler eller mindre ledningsforstyrrelser.
  5. Anden alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret diabetes, ukontrolleret aktiv infektion, betydelig cerebrovaskulær sygdom eller dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom.
  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et hvilket som helst af midlerne eller hjælpestofferne i regimet under evaluering.
  7. Tilstedeværelse af begrænsninger, der kompromitterer patientens evne til at overholde undersøgelsesbehandlingen.
  8. Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV overfladeantigen (HBsAg). Hvis HBsAg er negativ, men anti-kerne-antistoffer (HBcAb) er positive og antistof mod overfladeantigen (HBsAb) er negative, vil der være en HBV DNA-test; Hvis resultatet er positivt, vil patienten muligvis ikke inkluderes i forsøget. Hvis begge typer af antistoffer HBcAb og HBsAb er positive (indikerende for tidligere infektion), kan patienten inkluderes i undersøgelsen.
  9. Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen basalcelle- eller pladecellehudcarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre patienten er fri for sygdom i mere end 5 år.
  10. Større operation inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine-EAM
Medicin: Bendamustine-EAM
Bendamustin 200 mg/m2 startdosis på dag -7 og -6 Etoposid 200 mg/m2 fra dag -5 til dag -2 Ara-C 400 mg/m2 fra dag -5 til dag -2 Melphalan 140 mg/m2 på dag - 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den progressionsfrie overlevelse ved hjælp af billedteknikker (PET og TC) af Bendamustine i kombination med Etoposide, Cytarabin og Melphalan (BeEAM) som konditionering efterfulgt af ASCT hos patienter med aggressivt lymfom.
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhed BeEAM kemoterapi efterfulgt af reinfusion af autologe hæmatopoietiske stamceller ved at overveje forekomsten af ​​uønskede hændelser (med CTCAE). Evaluer % patienter i CR. Evaluer respons af ASCT ved hjælp af PET, TC. Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Ledende efterforsker: Mª Dolores Caballero, MD, University of Salamanca
  • Ledende efterforsker: Alejandro Martín, MD, University of Salamanca
  • Ledende efterforsker: Javier Briones, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Juan Manuel Sancho, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Cristina Barrenetxea, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Javier López, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ledende efterforsker: Miguel Ángel Canales, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Carlos Grande, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Isidro Jarque, MD, Hospital la Fé
  • Ledende efterforsker: José Rifón, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Ledende efterforsker: Andres Sánchez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Cristina Castilla, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Ledende efterforsker: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Ledende efterforsker: Armando López, MD, Hospial Clínic de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Eulogio Conde, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Reyes Arranz, MD, Hospital La Princesa
  • Ledende efterforsker: Encarnación Monzó, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Ledende efterforsker: Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
  • Ledende efterforsker: Mª José Ramírez, MD, Hospital Jerez de la Frontera
  • Ledende efterforsker: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Ledende efterforsker: Ana Pilar González, MD, Hospital Central de Asturias
  • Ledende efterforsker: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
  • Ledende efterforsker: Raquel del Campo, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Ledende efterforsker: Mª José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Benda-EAM2010-01
  • 2010-020926-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bendamustine-EAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner