재발성 또는 불응성 림프종, 다발성 골수종 또는 고형 종양 환자 치료에 벨리파립, 벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙

포함 기준:

• 1b 단계: 환자는 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양, 림프종 또는 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 환자가 자격이 없거나 거부하는 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다. 1b상 코호트 확장: 환자는 조직학적으로 확인된 분화 클러스터(CD)-20 양성 B세포 비호지킨 림프종이 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 환자가 치료를 받을 수 없습니다. 적격 또는 거부; 2a상: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 변연부 B세포 림프종, 소림프구성 림프종, 림프형질세포 림프종 또는 맨틀 세포 림프종이 있어야 하며 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 림프종 및 다발성 골수종 환자의 경우: 적어도 하나의 이전 화학요법 또는 생물학적 제제에 대해 재발했거나 불응성인 환자; 환자는 해당되는 경우 줄기세포 이식을 포함한 치료 옵션에 부적격하거나 치료 옵션을 거부해야 합니다.
• 고형 종양 환자의 경우: 적어도 하나의 이전 화학요법 또는 생물학적 제제에 대한 재발 또는 불응성; 환자는 치료를 받을 자격이 없거나 치료 옵션을 거부해야 합니다.
• 환자는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 3주, 마지막 요법에 카르무스틴(BCNU) 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주의 휴식 기간이 있어야 합니다. 마지막 치료가 면역요법 또는 방사선면역요법인 경우 최소 3개월의 휴식 기간이 있어야 합니다(치료 이후 질병이 진행된 경우는 제외).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 3개월 이상의 기대 수명
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL 이전 2주 이내에 수혈로 지원되지 않음
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL 이전 2주 이내에 수혈로 뒷받침되지 않음
• 총 빌리루빈 =< 2 x 기관의 정상 상한; 길버트병 또는 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 3배까지 허용됩니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 수치가 제도적 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌이 기관 내 정상 한계 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min
• 이전에 줄기 세포 이식을 받은 환자는 이식 후 100일 이내에 재발 또는 진행되지 않고 위의 포함 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬, 피임 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 이전 요법의 독성은 기준선으로 해결되었거나 =< 2 등급이고 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 > 3개월 동안 치료 후 안정적이어야 하고 연구 등록 전에 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 기준선으로 회복되지 않은(또는 안정적인 등급 =< 2가 아닌) 환자 3주 이상 이전; 3개월 이내에 면역요법 또는 방사선면역요법을 받은 환자(치료 후 질병이 진행되지 않은 경우); 0상 연구와 같은 단일 또는 제한 투여 연구의 일부로 ABT-888을 투여받은 환자는 이전에 ABT-888을 받았다는 이유만으로 이 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• ABT-888, 벤다무스틴 또는 만니톨과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력; 코호트 확장 또는 연구의 2상 부분에 등록하는 환자 중 과거에 리툭시맙의 반복 투여에 내성이 있었던 환자는 제외됩니다(리툭시맙의 초기 투여량에 대한 주입 반응이 있었던 환자는 제외되지 않음).
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 ABT-888로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 자격이 있습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다. 지도부딘 또는 스타부딘을 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
• 활동성 발작이 있거나 발작 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 조절되지 않는 CNS 전이가 있는 환자는 적합하지 않습니다.
• 이전에 관련되지 않은 악성 종양이 있는 환자는 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았거나, 3년 동안 해당 질병의 증거가 없거나, 치료 의사에 의해 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주되어야 합니다. 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 완전히 절제된 상피내 흑색종 환자는 절제 후 자격이 있습니다.