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시신경척수염에서의 자가조혈모세포이식 (SCT-NMO)

2018년 4월 30일 업데이트: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

시신경 척수염 환자의 자가 조혈모세포 이식

시신경척수염(NMO)은 시력과 척수 기능에 영향을 미치는 CNS의 탈수초 및 퇴행성 질환입니다. 이 질병은 다발성 경화증(MS)에 비해 드물지만 치명적이며 종종 장애가 누적되어 5년 사망률이 약 30%에 이릅니다. 생존자들은 일반적으로 실명, 사지마비 및 호흡 부전에 이차적인 심각한 이환율을 남깁니다. 질병 활동을 정지시키는 데 매우 효과적인 것으로 밝혀진 약제는 없습니다. 줄기세포이식 임상시험의 최근 결과와 다발성경화증을 포함한 자가면역질환의 보고 및 NMO의 기전을 바탕으로 줄기세포이식은 NMO 환자에게 지속적인 질병안정성을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 시험의 가설은 NMO 환자의 자가 조혈 줄기 세포 이식이 재발 방지에 지속적인 이점을 제공할 것이라는 것입니다. 구체적으로, 3년 동안 재발을 경험하는 환자의 비율이 50% 감소할 것으로 예상합니다. 우리는 이식 후 총 5년 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 등록하고 2단계 이식 과정을 거친 후 EDSS, 시각 지표, MRI, AQP-4 항체, MSFC 및 SF36을 평가하는 다음 5년 동안 6개월마다 신경학적 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세 사이의 연령
  • Wingerchuk 2006 NMO Criteria를 이용한 NMO의 진단
  • EDSS 0-6.5
  • 지난 12개월 동안 최소 1회의 NMO 요법으로 치료
  • 약물 치료에도 불구하고 지난 12개월 동안 1건의 객관적이고 문서화된 재발 및 지난 24개월 동안 2건의 재발 사례
  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 혈소판 ≥100 x 109/L
  • 대체 ≤3 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤2.0 x ULN, 길버트 증후군 환자 또는 빌리루빈 상승이 비간 기원인 환자 제외
  • 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50cc/min
  • 환자는 시험 이식 기간 동안 캐나다 앨버타에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 능력을 위태롭게 하는 모든 질병
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부암(CIN) 또는 유방의 암종 또는 초기 치료 이후 재발성 질병의 증거가 없는 이전에 5년 이상 치료받은 악성 종양이 아닌 이전 악성 종양
  • 임신 또는 수유중인 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 효과적인 피임 수단을 추구할 능력이 없거나 의지가 없음
  • FEV1/FVC < 예측의 50%
  • DLCO < 예측값의 50%
  • 휴식 LVEF < 50%
  • 마우스, 토끼 또는 대장균 유래 단백질 또는 철 화합물/약물에 대해 알려진 과민성
  • MRI 검사를 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 방해하는 신체에 이식된 금속 물체의 존재
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
  • 무증상 세균뇨를 제외한 활동성 감염
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 연구 요법을 사용한 경우
  • 이동 요법 전에 최대 0.5mg/kg/d까지 성공적으로 감량할 수 없는 프레드니손 의존 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AHSCT
모든 환자는 2단계 과정으로 자가 조혈모세포 이식을 받습니다.
절차: AHSCT

AHSCT 절차:

  1. 동원 및 수확:

    • 사이클로포스파마이드
    • 리툭시맙
    • GSCF
    • 덱사메타손
    • 성분채집술

  2. 컨디셔닝 및 주입(동원 및 수확 후 3-4주):

    • 사이클로포스파마이드
    • 메스나
    • 토끼ATG
    • 리툭시맙
    • 메틸프레드니솔론
    • 줄기 세포 주입
    • GSCF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년째 무재발 비율
기간: 3 년
이식 후 3년 동안 재발이 없는 생존 환자의 비율
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년차에 재발 없는 비율
기간: 5 년
5년차에 재발 없이 생존한 환자의 비율
5 년
재발 횟수
기간: 매년 5년 이상
NMO 재발 사례 수
매년 5년 이상
장애 진행
기간: 5년 이상
EDSS 한 ​​단계 진행까지의 시간
5년 이상
망막신경섬유층(RFNL) 상태
기간: 5 년
광간섭 단층 촬영에 의한 RNFL의 변화
5 년
25피트 시간 초과 걷기 테스트
기간: 5 년
시도에 대한 25피트 시간 제한 보행 테스트의 변경
5 년
파사트
기간: 매년 5년 이상
인지 기능을 평가하기 위한 Paced Auditory Serial Addition Test에서 기준선에서 시험 종료까지 연간 및 변화.
매년 5년 이상
입원
기간: 5년 이상
입원 수, 시험 기간 동안 입원 일수
5년 이상
전반적인 생존
기간: 5년 이상
시험 기간 동안 생존
5년 이상
다음 재발까지의 시간
기간: 5년 이상
이식 후 다음 재발까지의 시간
5년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Jodie M Burton, MD,MSc,FRCPC, Department of Clinical Neurosciences, Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary
  • 수석 연구원: Jan Storek, MD,PhD, Department of Medicine, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHREB ID# 23282

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