혈액투석 대상자에서 아픽사반의 약동학 및 약력학
2016년 8월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
혈액투석 대상자에서 아픽사반의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 정상적인 신장 기능을 가진 피험자와 혈액 투석으로 유지되는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자에서 아픽사반 5mg의 단일 경구 투여의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 말기신부전 환자의 아픽사반 약동학에 대한 명확한 이해를 제공하고 아픽사반 약동학에 대한 혈액투석의 효과를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식.
- cockcroft-gault 계산에 의해 결정된 계산된 크레아티닌 청소율(CLCr)에 기초하여 분류된 정상 신기능을 가진 피험자.
- 만성적이고 안정적인 혈액 투석으로 유지되는 ESRD를 가진 적격 피험자.
제외 기준:
- 50세 미만의 직계 가족을 포함하여 비정상적인 출혈 또는 응고 장애의 모든 병력.
- 지난 2년 이내에 심각한 두부 손상의 병력.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술.
- 연구 기간 동안 혈액 투석 치료를 계속할 것으로 예상되지 않습니다.
- 조사자와 BMS 의료 모니터 간에 합의되지 않는 한 정상 상한을 초과하는 INR, PT 또는 aPTT.
- Apixaban 또는 Factor Xa 억제제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 아픽사반
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정제, 경구, 5 mg, 1회, 4일
정제, 경구, 5mg, 2회, 15일
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실험적: 그룹 B: 아픽사반
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정제, 경구, 5 mg, 1회, 4일
정제, 경구, 5mg, 2회, 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아픽사반 5mg 단일 경구 투여량의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균
기간: 투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 시간 경과에 따른 아픽사반의 혈장 농도에 의해 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 보고됩니다.
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투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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대사체 BMS-730823의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 시간 경과에 따른 BMS-730823의 혈장 농도에 의해 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 보고됩니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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아픽사반의 단일 5mg 경구 투여량의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균(AUC(0-T))
기간: 투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))을 시간 경과에 따른 아픽사반의 혈장 농도로 측정했습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 보고됩니다.
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투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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대사산물 BMS-730823의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 경과에 따른 BMS-730823의 혈장 농도로 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 보고됩니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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아픽사반 5mg 단일 경구 투여량의 0시간에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균(AUC(INF))
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))은 시간에 따른 아픽사반의 혈장 농도에 의해 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 보고됩니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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BMS-730823의 0시간에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균(AUC(INF))
기간: 투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))은 시간 경과에 따른 BMS-730823의 혈장 농도로 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 보고됩니다.
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투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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아픽사반 5mg 단일 경구 투여량의 평균 혈장 말단 반감기(T-Half)
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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아픽사반에 대한 혈장 말단 반감기(T-Half)는 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.
수단은 시간 단위로 보고되었습니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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BMS-730823의 평균 혈장 말단 반감기(T-Half)
기간: 투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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BMS-730823에 대한 평균 혈장 말단 반감기(T-Half)는 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.
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투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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아픽사반 5mg 단일 경구 투여량의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)의 중간 시간
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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아픽사반에 대한 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.
중앙값은 시간 단위로 보고되었습니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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대사산물 BMS-730823의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)의 중간 시간
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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BMS-730823에 대한 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.
중앙값은 시간 단위로 보고되었습니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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아픽사반에 대한 2시간에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균(AUC(2-6))
기간: 투여 후 2~6시간
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2시간에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(Apixaban에 대한 AUC(2-6)은 기간 1에서만 투석 중 ESRD가 있는 참가자에서 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*hr/mL)으로 보고되었으며 투석기로 들어가고 나가는 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
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투여 후 2~6시간
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BMS-730823에 대한 2시간에서 6시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균(AUC(2-6))
기간: 투여 후 2~6시간
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2시간에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(BMS-730823에 대한 AUC(2-6)은 기간 1에서만 투석 동안 ESRD를 가진 참가자에서 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*hr/mL)으로 보고되었으며 투석기로 들어가고 나가는 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
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투여 후 2~6시간
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소변에서 회수된 아픽사반의 평균 퍼센트 용량(%UR)
기간: 투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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소변에서 회수된 백분율 용량은 투여 시간부터 투여 후 최대 72시간까지 소변으로 배설된 미변화체 아픽사반의 누적량을 투여된 아픽사반 투여량으로 나누어 계산했습니다.
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투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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투석액에서 회수된 아픽사반의 평균 퍼센트 용량(%DR)
기간: 투여 후 2~6시간
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투석액에서 회수된 아픽사반의 백분율 용량(%DR)은 2-6시간에 걸쳐 각 투석액 수집에서 배설된 아픽사반의 누적량(DR(2-6))을 아픽사반 용량으로 나누어 계산했습니다.
%DR은 기간 1에만 기록되었습니다.
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투여 후 2~6시간
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아픽사반의 평균 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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신장 청소율(CLR)은 동일한 소변 수집 간격에 걸쳐 소변으로 배설된 아픽사반의 누적량을 각각의 누적 혈장 AUC로 나누어 계산했습니다.
기하 평균은 분당 밀리리터(mL/분)로 보고되었습니다.
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투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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BMS-730823의 평균 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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신장 청소율(CLR)은 동일한 소변 수집 간격에 걸쳐 소변으로 배설된 BMS-730823의 누적량을 각각의 누적 혈장 AUC로 나누어 계산했습니다.
기하 평균은 분당 밀리리터(mL/분)로 보고되었습니다.
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투여 전 24시간 ~ 투여 후 72시간
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아픽사반의 평균 혈액투석 제거율(CLD)
기간: 투여 후 2~6시간
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혈액투석 청소율(CLD)은 동일한 투석액 수집 간격(AUC(2-6) 입력)에 걸쳐 각각의 누적 혈장 AUC로 투석액으로 배설된 아픽사반의 누적량을 나누어 계산했습니다.
CLD 측정은 기간 1에서만 발생했습니다. 기하 평균은 분당 밀리리터(mL/분)로 보고되었습니다.
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투여 후 2~6시간
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BMS-730823의 평균 혈액투석 클리어런스(CLD)
기간: 투여 후 2~6시간
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혈액투석 청소율(CLD)은 투석액으로 배설된 BMS-730823의 누적량을 동일한 투석액 수집 간격(AUC(2-6) 진입) 동안 각각의 누적 혈장 AUC로 나누어 계산했습니다.
CLD 측정은 기간 1에서만 발생했습니다. 기하 평균은 분당 밀리리터(mL/분)로 보고되었습니다.
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투여 후 2~6시간
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혈액투석 동안 추출된 아픽사반의 백분율
기간: 투여 후 2~6시간
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혈액투석 중 추출된 아픽사반의 백분율(추출 비율)은 [혈장 AUC(2-6) 나옴 - AUC(2-6) 나옴] / [AUC(2-6) 나옴] 공식을 사용하여 계산하여 백분율로 환산하였다.
추출 비율은 기간 1에서만 측정되었으며 백분율로 보고되었습니다.
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투여 후 2~6시간
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혈액투석 동안 추출된 BMS-730823의 백분율
기간: 투여 후 2~6시간
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혈액투석 중 추출된 BMS-730823의 백분율(추출 비율)은 공식 [혈장 AUC(2-6)출구 - AUC(2-6)입력] / [AUC(2-6)입력]을 사용하여 계산하고 백분율.
추출 비율은 기간 1에서만 측정되었으며 백분율로 보고되었습니다.
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투여 후 2~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아픽사반 5mg 단일 경구 투여 후 기준선 국제 표준화 비율(INR)로부터의 평균 최대 백분율 변화
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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INR에 대한 기준선의 평균 최대 백분율 변화가 각 부문에 대해 보고되었습니다.
기준선 측정은 투여 1일 전 최대 24시간 동안 평가되었습니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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아픽사반의 단일 5mg 경구 투여 후 기준선 프로트롬빈 시간(PT)에서 평균 최대 백분율 변화
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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기준선에서 프로트롬빈 시간(PT)의 평균 최대 백분율 변화가 모든 치료 참가자에 대해 보고되었습니다.
기준선 측정은 투여 1일 전 최대 24시간 동안 평가되었습니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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5mg 아픽사반의 단일 경구 투여 후 기준선 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에서 평균 최대 백분율 변화
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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기준선에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 평균 최대 백분율 변화가 모든 치료 참가자에 대해 보고되었습니다.
기준선 측정은 투여 1일 전 최대 24시간 동안 평가되었습니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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5mg 아픽사반의 단일 경구 투여 후 평균 최고 항-FXa 활성
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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항-FXa 활성은 혈액투석 전후 용량에 대한 활성-시간 프로파일로부터 평가되었다.
최대 평균은 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 보고되었습니다.
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복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실에서 표시된 이상이 있는 참가자 수
기간: 복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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ULN=정상의 상한, LLN=정상의 하한, Pre-Rx= 기준선 값. BUN=혈액 요소 질소(mmol/L=리터당 밀리몰): BUN > 1.1*ULN인 경우 높음(Pre-Rx>ULN인 경우: >1.25*Pre-Rx). 혈소판 수(*10^9 세포/L): 혈소판 수 < 0.85*LLN인 경우 낮음(Pre-Rx<LLN인 경우: <0.85*Pre-Rx). 크레아틴(umol/L=리터당 마이크로몰): 크레아틴 > 1.5*ULN인 경우 높음(Pre-Rx > ULN인 경우: >1.33*Pre-Rx). 칼슘, 총량(mmol/L): 칼슘 > 1.5*ULN인 경우 높음(Pre-Rx>ULN인 경우: >1.33*Pre-Rx). 칼륨, 혈청(mmol/L): 칼륨 > 1.1*ULN인 경우 높음(Pre-Rx>ULN인 경우: >1.1*Pre-Rx; Pre-Rx<LLN인 경우: >ULN). 인, 무기물(mmol/L): 인산염 < 0.85*LLN인 경우 낮음(Pre-Rx>ULN인 경우: <LLN). 젖산 탈수소효소(U/L=리터당 단위): 젖산 탈수소효소 > 1.25*ULN인 경우 높음(Pre-Rx>ULN인 경우: >1.5*Pre-Rx). |
복용 전 24시간부터 복용 후 72시간까지
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사망했거나 심각한 부작용(SAE) 또는 중단으로 이어지는 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 중단 후 1일부터 30일까지
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사망하거나 SAE 또는 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수를 각 팔에 대해 보고했습니다. AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다. |
연구 중단 후 1일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아픽사반에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Spanish Society of Nephrology완전한
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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Region StockholmUppsala University모병뇌졸중 | 만성 신장 질환 | 죽음 | 심방세동 | 뇌내출혈 | 신장 이식; 합병증 | 혈전증, 정맥 | 심혈관 합병증 | 메이저 블리드스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 아이슬란드
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University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병