Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika apixabanu u subjektů na hemodialýze

17. srpna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Jednodávková studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti apixabanu u subjektů na hemodialýze

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové perorální dávky 5 mg apixabanu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) udržovaným hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární účel: Poskytnout jasné pochopení farmakokinetiky apixabanu u subjektů s ESRD a určit účinek hemodialýzy na farmakokinetiku apixabanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty s normální funkcí ledvin klasifikované na základě vypočtené clearance kreatininu (CLCr) stanovené výpočtem cockcroft-gault.
  • Způsobilí jedinci s ESRD, který je udržován chronickou a stabilní hemodialýzou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza abnormálního krvácení nebo poruch koagulace, včetně těch, které se týkají prvního stupně příbuzného mladšího 50 let.
  • Anamnéza významného poranění hlavy v posledních dvou letech.
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku.
  • Neočekává se, že bude pokračovat v léčbě hemodialýzou po dobu trvání studie.
  • INR, PT nebo aPTT nad horní hranicí normálu, pokud není dohodnuto mezi zkoušejícím a lékařským monitorem BMS.
  • Alergie na apixaban nebo inhibitory faktoru Xa v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Apixaban
Lék: Apixaban
Tablety, perorální, 5 mg, jednou, 4 dny
Lék: Apixaban
Tablety, perorální, 5 mg, dvakrát, 15 dní
Experimentální: Skupina B: Apixaban
Lék: Apixaban
Tablety, perorální, 5 mg, jednou, 4 dny
Lék: Apixaban
Tablety, perorální, 5 mg, dvakrát, 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) jednotlivé 5mg perorální dávky apixabanu
Časové okno: 24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla měřena plazmatickou koncentrací apixabanu v průběhu času. Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) metabolitu BMS-730823
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla měřena plazmatickou koncentrací BMS-730823 v průběhu času. Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) jednotlivé 5mg perorální dávky apixabanu
Časové okno: 24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) byla měřena plazmatickou koncentrací apixabanu v průběhu času. Geometrické průměry jsou uvedeny v nanogramhodinách na mililitr (ng*h/ml).
24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) metabolitu BMS-730823
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) byla měřena plazmatickou koncentrací BMS-730823 v průběhu času. Geometrické průměry jsou uvedeny v nanogramhodinách na mililitr (ng*h/ml).
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaný k nekonečnému času (AUC(INF)) jedné 5mg perorální dávky apixabanu
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUC(INF)) byla měřena plazmatickou koncentrací apixabanu v průběhu času. Geometrické průměry jsou uvedeny v nanogramhodinách na mililitr (ng*h/ml).
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaný k nekonečnému času (AUC(INF)) BMS-730823
Časové okno: 24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUC(INF)) byla měřena plazmatickou koncentrací BMS-730823 v průběhu času. Geometrické průměry jsou uvedeny v nanogramhodinách na mililitr (ng*h/ml).
24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Průměrný plazmatický terminální poločas (T-polovina) jednotlivé 5mg perorální dávky apixabanu
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Plazmatický terminální poločas (T-Half) pro apixaban byl odvozen z plazmatických koncentrací proti času. Průměry byly hlášeny v hodinách.
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Střední plazmatický terminální poločas (T-Half) BMS-730823
Časové okno: 24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Průměrný plazmatický terminální poločas (T-Half) pro BMS-730823 byl odvozen z plazmatických koncentrací proti časovým údajům.
24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Střední doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) jednotlivé 5 mg perorální dávky apixabanu
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro apixaban byl odvozen z plazmatických koncentrací proti časovým údajům. Mediány byly hlášeny v hodinách.
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Střední doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu BMS-730823
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro BMS-730823 byl odvozen z plazmatických koncentrací proti časovým údajům. Mediány byly hlášeny v hodinách.
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 2 do 6 hodin (AUC(2-6)) pro Apixaban
Časové okno: 2 až 6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 2 hodin do 6 hodin (AUC(2-6) pro apixaban byla měřena u účastníků s ESRD během dialýzy pouze v 1. období. Geometrické průměry byly uváděny v nanogramových hodinách na mililitr (ng*h/ml) a byly stanoveny ze vzorků krve jak vstupujících, tak vystupujících z dialyzátoru.
2 až 6 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 2 do 6 hodin (AUC(2-6)) pro BMS-730823
Časové okno: 2 až 6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 2 hodin do 6 hodin (AUC(2-6) pro BMS-730823 byla měřena u účastníků s ESRD během dialýzy pouze v 1. období. Geometrické průměry byly uváděny v nanogramových hodinách na mililitr (ng*h/ml) a byly stanoveny ze vzorků krve jak vstupujících, tak vystupujících z dialyzátoru.
2 až 6 hodin po dávce
Průměrná procentuální dávka apixabanu obnovená v moči (%UR)
Časové okno: 24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Procento dávky zachycené v moči bylo vypočteno vydělením kumulativního množství nezměněného apixabanu vyloučeného močí od doby podání dávky až do 72 hodin po podání podané dávky apixabanu.
24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Průměrná procentní dávka apixabanu obnovená v dialyzátu (% DR)
Časové okno: 2 až 6 hodin po dávce
Procento dávky apixabanu získaného v dialyzátu (%DR) bylo vypočteno vydělením kumulativního množství apixabanu vyloučeného v každém odběru dialyzátu během 2-6 hodin (DR(2-6)) dávkou apixabanu. %DR bylo zaznamenáno pouze v období 1.
2 až 6 hodin po dávce
Střední renální clearance (CLR) apixabanu
Časové okno: 24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Renální clearance (CLR) byla vypočtena vydělením kumulativního množství apixabanu vyloučeného močí příslušnou kumulativní plazmatickou AUC ve stejném intervalu sběru moči. Geometrické průměry byly uváděny v mililitrech za minutu (ml/min).
24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Střední renální clearance (CLR) BMS-730823
Časové okno: 24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Renální clearance (CLR) byla vypočtena vydělením kumulativního množství BMS-730823 vyloučeného v moči příslušnou kumulativní plazmatickou AUC ve stejném intervalu sběru moči. Geometrické průměry byly uváděny v mililitrech za minutu (ml/min).
24 hodin před dávkou až 72 hodin po dávce
Průměrná hemodialyzační clearance (CLD) apixabanu
Časové okno: 2 až 6 hodin po dávce
Hemodialyzační clearance (CLD) byla vypočtena vydělením kumulativního množství apixabanu vyloučeného v dialyzátu příslušnou kumulativní plazmatickou AUC během stejného intervalu odběru dialyzátu (AUC(2-6) vstupující). K měření CLD došlo pouze v období 1. Geometrické průměry byly uváděny v mililitrech za minutu (ml/min).
2 až 6 hodin po dávce
Střední hemodialyzační clearance (CLD) BMS-730823
Časové okno: 2 až 6 hodin po dávce
Hemodialyzační clearance (CLD) byla vypočtena vydělením kumulativního množství BMS-730823 vyloučeného v dialyzátu příslušnou kumulativní plazmatickou AUC během stejného intervalu odběru dialyzátu (zadání AUC(2-6). K měření CLD došlo pouze v období 1. Geometrické průměry byly uváděny v mililitrech za minutu (ml/min).
2 až 6 hodin po dávce
Procento apixabanu extrahovaného během hemodialýzy
Časové okno: 2 až 6 hodin po dávce
Procento apixabanu extrahovaného během hemodialýzy (extrakční poměr) bylo vypočteno pomocí vzorce [plazmatická AUC(2-6) opouštějící - AUC(2-6) vstupující] / [AUC(2-6) vstupující] a převedena na procenta. Extrakční poměr byl měřen pouze v období 1 a byl uváděn v procentech.
2 až 6 hodin po dávce
Procento BMS-730823 extrahované během hemodialýzy
Časové okno: 2 až 6 hodin po dávce
Procento BMS-730823 extrahované během hemodialýzy (extrakční poměr) bylo vypočteno pomocí vzorce [plazmatická AUC(2-6)vystupující - AUC(2-6)vstupující] / [AUC(2-6) vstupující] a převedena na procento. Extrakční poměr byl měřen pouze v období 1 a byl uváděn v procentech.
2 až 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální procentní změna od výchozího mezinárodního normalizovaného poměru (INR) po jednorázové 5 mg perorální dávce apixabanu
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Průměrná maximální procentní změna výchozí hodnoty INR byla hlášena pro každé rameno. Základní měření byla hodnocena až 24 hodin před 1. dnem dávkování.
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Průměrná maximální procentní změna od výchozího protrombinového času (PT) po jednorázové 5 mg perorální dávce apixabanu
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Průměrná maximální procentuální změna protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty byla hlášena u všech léčených účastníků. Základní měření byla hodnocena až 24 hodin před 1. dnem dávkování.
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Průměrná maximální procentní změna od výchozí hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) po jednorázové perorální dávce 5 mg apixabanu
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Průměrná maximální procentuální změna v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT) od výchozí hodnoty byla hlášena u všech léčených účastníků. Základní měření byla hodnocena až 24 hodin před 1. dnem dávkování.
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Průměrný vrchol anti-FXa aktivity po jednorázové perorální dávce 5 mg apixabanu
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Anti-FXa aktivita byla hodnocena z profilu aktivita-čas pro dávky jak před, tak po hemodialýze. Maximální průměry byly uvedeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorně označenými abnormalitami
Časové okno: Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce

ULN=horní mez normálu, LLN=spodní mez normálu, Pre-Rx= základní hodnota. BUN=Dusík močoviny v krvi (mmol/L=milimol na litr): Vysoká, pokud BUN > 1,1*ULN (pokud Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx).

Počet krevních destiček (*10^9 buněk/l): Nízký, pokud počet krevních destiček < 0,85*LLN (pokud Pre-Rx<LLN: <0,85*Pre-Rx).

Kreatin (umol/L=mikromol na litr): Vysoká, pokud kreatin > 1,5*ULN (pokud Pre-Rx>ULN: >1,33*Pre-Rx).

Vápník, celkový (mmol/l): Vysoký, pokud vápník > 1,5*ULN (pokud Pre-Rx>ULN: >1,33*Pre-Rx).

Draslík, sérum (mmol/l): Vysoký, pokud draslík > 1,1*ULN (pokud Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx; pokud Pre-Rx<LLN: >ULN).

Fosfor, Anorganický (mmol/L): Nízký, pokud Fosfát < 0,85*LLN (pokud Pre-Rx>ULN: <LLN).

Laktátdehydrogenáza (U/L=jednotky na litr): Vysoká, pokud laktátdehydrogenáza > 1,25*ULN (pokud Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx).
Od 24 hodin před dávkou do 72 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo zažili vážné nežádoucí příhody (SAE) nebo nežádoucí příhody vedoucí k ukončení
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po přerušení studie

Počet účastníků, kteří zemřeli nebo prodělali SAE nebo AE vedoucí k přerušení léčby, byl uveden pro každé rameno.

AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = potenciálně život ohrožující nebo invalidizující.
Ode dne 1 do 30 dnů po přerušení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit