Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika apiksabanu u osób poddawanych hemodializie

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania apiksabanu u pacjentów poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) podtrzymywaną za pomocą hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zapewnienie jasnego zrozumienia farmakokinetyki apiksabanu u osób ze schyłkową niewydolnością nerek oraz określenie wpływu hemodializy na farmakokinetykę apiksabanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Osoby z prawidłową czynnością nerek sklasyfikowano na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny (CLCr) określonego metodą Cockcrofta-Gaulta.
  • Kwalifikujący się pacjenci z ESRD, która jest podtrzymywana przez przewlekłą i stabilną hemodializę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda historia nieprawidłowego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia, w tym u krewnego pierwszego stopnia w wieku poniżej 50 lat.
  • Historia znacznego urazu głowy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
  • Nie oczekuje się kontynuacji leczenia hemodializą przez czas trwania badania.
  • INR, PT lub aPTT powyżej górnej granicy normy, chyba że badacz i monitor medyczny BMS uzgodnili inaczej.
  • Historia alergii na apiksaban lub inhibitory czynnika Xa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Apiksaban
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz, 4 dni
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 5 mg, dwa razy, 15 dni
Eksperymentalny: Grupa B: Apiksaban
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz, 4 dni
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 5 mg, dwa razy, 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mierzono na podstawie stężenia apiksabanu w osoczu w czasie. Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng/ml).
24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) metabolitu BMS-730823
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mierzono na podstawie stężenia BMS-730823 w osoczu w czasie. Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia geometryczna pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) mierzono na podstawie stężenia apiksabanu w osoczu w czasie. Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng*h/ml).
24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia geometryczna pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) metabolitu BMS-730823
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) mierzono na podstawie stężenia BMS-730823 w osoczu w czasie. Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng*h/ml).
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia geometryczna pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) mierzono na podstawie stężenia apiksabanu w osoczu w czasie. Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng*h/ml).
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia geometryczna pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-730823
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) mierzono na podstawie stężenia BMS-730823 w osoczu w czasie. Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng*h/ml).
24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (T-Half) pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-Half) dla apiksabanu wyprowadzono ze stężeń w osoczu w funkcji czasu. Średnie podano w godzinach.
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (T-Half) BMS-730823
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (T-Half) dla BMS-730823 wyprowadzono ze stężeń w osoczu w funkcji czasu.
24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Mediana czasu maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia apiksabanu w osoczu (Tmax) ustalono na podstawie danych dotyczących stężeń w osoczu w funkcji czasu. Mediany podano w godzinach.
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Mediana czasu maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu BMS-730823
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla BMS-730823 wyprowadzono ze stężeń w osoczu w funkcji czasu. Mediany podano w godzinach.
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia geometryczna pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 2 do 6 godzin (AUC(2-6)) dla apiksabanu
Ramy czasowe: 2 do 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 2 do 6 godzin (AUC(2-6) dla apiksabanu mierzono u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek podczas dializy tylko w okresie 1.). Średnie geometryczne podano w nanogramach godzin na mililitr (ng*godz./ml) i określono je na podstawie próbek krwi wchodzących i wychodzących z dializatora.
2 do 6 godzin po podaniu
Średnia geometryczna pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 2 do 6 godzin (AUC(2-6)) dla BMS-730823
Ramy czasowe: 2 do 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 2 do 6 godzin (AUC(2-6) dla BMS-730823 mierzono u uczestników z ESRD podczas dializy tylko w okresie 1.). Średnie geometryczne podano w nanogramach godzin na mililitr (ng*godz./ml) i określono je na podstawie próbek krwi wchodzących i wychodzących z dializatora.
2 do 6 godzin po podaniu
Średnia procentowa dawka apiksabanu wydalona z moczu (%UR)
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Procent dawki odzyskanej w moczu obliczono, dzieląc skumulowaną ilość niezmienionego apiksabanu wydalanego z moczem od czasu przyjęcia dawki do 72 godzin po podaniu przez podaną dawkę apiksabanu.
24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia procentowa dawka apiksabanu odzyskana w dializacie (%DR)
Ramy czasowe: 2 do 6 godzin po podaniu
Procent dawki apiksabanu odzyskanej w dializacie (%DR) obliczono, dzieląc skumulowaną ilość apiksabanu wydalanego w każdej zbiórce dializatu w ciągu 2-6 godzin (DR(2-6)) przez dawkę apiksabanu. %DR zarejestrowano tylko w okresie 1.
2 do 6 godzin po podaniu
Średni klirens nerkowy (CLR) apiksabanu
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLR) obliczono dzieląc skumulowaną ilość apiksabanu wydalanego z moczem przez odpowiednią skumulowaną wartość AUC w osoczu w tym samym okresie zbiórki moczu. Średnie geometryczne podano w mililitrach na minutę (ml/min).
24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średni klirens nerkowy (CLR) BMS-730823
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLR) obliczono przez podzielenie skumulowanej ilości BMS-730823 wydalanej z moczem przez odpowiednie skumulowane AUC w osoczu w tym samym okresie zbiórki moczu. Średnie geometryczne podano w mililitrach na minutę (ml/min).
24 godziny przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średni klirens po hemodializie (CLD) apiksabanu
Ramy czasowe: 2 do 6 godzin po podaniu
Klirens hemodializacyjny (CLD) obliczono dzieląc skumulowaną ilość apiksabanu wydalonego w dializacie przez odpowiednie skumulowane AUC w osoczu w tym samym okresie pobierania dializatu (AUC(2-6) wchodzi). Pomiary CLD miały miejsce tylko w okresie 1. Średnie geometryczne podano w mililitrach na minutę (ml/min).
2 do 6 godzin po podaniu
Średni klirens po hemodializie (CLD) BMS-730823
Ramy czasowe: 2 do 6 godzin po podaniu
Klirens hemodializacyjny (CLD) obliczono przez podzielenie skumulowanej ilości BMS-730823 wydalonej w dializacie przez odpowiednie skumulowane AUC w osoczu w tym samym przedziale pobierania dializatu (AUC(2-6) wchodzi). Pomiary CLD miały miejsce tylko w okresie 1. Średnie geometryczne podano w mililitrach na minutę (ml/min).
2 do 6 godzin po podaniu
Procent apiksabanu ekstrahowanego podczas hemodializy
Ramy czasowe: 2 do 6 godzin po podaniu
Procent apiksabanu wyekstrahowanego podczas hemodializy (stosunek ekstrakcji) obliczono przy użyciu wzoru [AUC(2-6) w osoczu na wyjściu - AUC(2-6) na wejściu] / [AUC(2-6) na wejściu] i przeliczono na wartość procentową. Współczynnik ekstrakcji zmierzono tylko w okresie 1 i podano w procentach.
2 do 6 godzin po podaniu
Procent BMS-730823 wyekstrahowanego podczas hemodializy
Ramy czasowe: 2 do 6 godzin po podaniu
Procent BMS-730823 wyekstrahowanego podczas hemodializy (stosunek ekstrakcji) obliczono przy użyciu wzoru [AUC(2-6) w osoczu na wyjściu - AUC(2-6) na wejściu] / [AUC(2-6) na wejściu] i przeliczono na odsetek. Współczynnik ekstrakcji zmierzono tylko w okresie 1 i podano w procentach.
2 do 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna procentowa zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Dla każdego ramienia zgłoszono średnią maksymalną procentową zmianę wartości początkowej INR. Pomiary linii podstawowej oceniano do 24 godzin przed dawkowaniem dnia 1.
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia maksymalna procentowa zmiana czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia maksymalna procentowa zmiana czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowych została zgłoszona dla wszystkich leczonych uczestników. Pomiary linii podstawowej oceniano do 24 godzin przed dawkowaniem dnia 1.
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia maksymalna procentowa zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia maksymalna procentowa zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej została zgłoszona dla wszystkich leczonych uczestników. Pomiary linii podstawowej oceniano do 24 godzin przed dawkowaniem dnia 1.
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Średnia szczytowa aktywność anty-FXa po podaniu pojedynczej dawki doustnej 5 mg apiksabanu
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Aktywność anty-FXa oceniano na podstawie profilu aktywność-czas dla dawek zarówno przed, jak i po hemodializie. Maksymalne średnie podano w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z laboratoryjnie zaznaczonymi nieprawidłowościami
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu

ULN=górna granica normy, LLN=dolna granica normy, Pre-Rx=wartość wyjściowa. BUN=Azot mocznikowy we krwi (mmol/L=milimole na litr): Wysoki, jeśli BUN > 1,1*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx).

Liczba płytek krwi (*10^9 komórek/l): Niska, jeśli liczba płytek krwi < 0,85*DGN (jeśli Pre-Rx<DGN: <0,85*Pre-Rx).

Kreatyna (umol/L=mikromol na litr): Wysoka, jeśli kreatyna > 1,5*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN: >1,33*Pre-Rx).

Całkowity wapń (mmol/l): Wysoki, jeśli wapń > 1,5*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN: >1,33*Pre-Rx).

Potas, surowica (mmol/l): Wysokie, jeśli potas > 1,1*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx; jeśli Pre-Rx<DGN: >ULN).

Fosfor, nieorganiczny (mmol/L): niski, jeśli fosforany < 0,85*DGN (jeśli Pre-Rx>ULN: <DGN).

Dehydrogenaza mleczanowa (U/L=jednostki na litr): Wysoka, jeśli dehydrogenaza mleczanowa > 1,25*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx).
Od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po przerwaniu badania

Liczbę uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli SAE lub AE prowadzących do przerwania leczenia, podano dla każdej grupy.

AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Stopień (Gr) 1 = Łagodne, Gr 2 = Umiarkowane, Gr 3 = Ciężkie, Gr 4 = Potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność.
Od dnia 1 do 30 dni po przerwaniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj