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Farmacocinetica e farmacodinamica di Apixaban in soggetti in emodialisi

17 agosto 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dell'apixaban nei soggetti in emodialisi

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di 5 mg di Apixaban in soggetti con funzione renale normale e soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) mantenuta con emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario: fornire una chiara comprensione della farmacocinetica di Apixaban in soggetti con ESRD e determinare l'effetto dell'emodialisi sulla farmacocinetica di Apixaban.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il modulo di consenso informato firmato.
  • Soggetti con funzione renale normale classificati in base alla clearance della creatinina calcolata (CLCr) determinata dal calcolo di Cockcroft-Gault.
  • Soggetti idonei con ESRD che viene mantenuto con emodialisi cronica e stabile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di sanguinamento anomalo o disturbi della coagulazione, compresi quelli in un parente di primo grado di età inferiore ai 50 anni.
  • Storia di trauma cranico significativo negli ultimi due anni.
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
  • Non si prevede di continuare il trattamento di emodialisi per la durata dello studio.
  • INR, PT o aPTT al di sopra del limite superiore del normale, a meno che non sia stato concordato tra lo sperimentatore e il monitor medico BMS.
  • Storia di allergia all'Apixaban o agli inibitori del Fattore Xa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Apixaban
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 5 mg, una volta, 4 giorni
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 5 mg, due volte, 15 giorni
Sperimentale: Gruppo B: Apixaban
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 5 mg, una volta, 4 giorni
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 5 mg, due volte, 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica della massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di una singola dose orale di 5 mg di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di apixaban nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita BMS-730823
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di BMS-730823 nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di una singola dose orale di 5 mg di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di apixaban nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) del metabolita BMS-730823
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di BMS-730823 nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di una singola dose orale di 5 mg di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF)) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di apixaban nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-730823
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF)) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di BMS-730823 nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita plasmatica terminale media (T-Half) di una singola dose orale di 5 mg di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita plasmatica terminale (T-Half) per apixaban è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche rispetto ai dati temporali. Le medie sono state riportate in ore.
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale plasmatica media (T-Half) di BMS-730823
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita plasmatica terminale media (T-Half) per BMS-730823 è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche rispetto ai dati temporali.
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo mediano della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di una singola dose orale di 5 mg di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per apixaban è stato derivato dai dati relativi alle concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo. Le mediane sono state riportate in ore.
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo mediano della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) del metabolita BMS-730823
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per BMS-730823 è stato derivato dai dati relativi alle concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo. Le mediane sono state riportate in ore.
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 2 a 6 ore (AUC(2-6)) per Apixaban
Lasso di tempo: Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 2 ore a 6 ore (AUC(2-6) per Apixaban è stata misurata nei partecipanti con ESRD durante la dialisi solo nel Periodo 1. Le medie geometriche sono state riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*hr/mL) e sono state determinate da campioni di sangue entrati ed usciti dal dializzatore.
Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 2 a 6 ore (AUC(2-6)) per BMS-730823
Lasso di tempo: Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 2 ore a 6 ore (AUC(2-6) per BMS-730823 è stata misurata nei partecipanti con ESRD durante la dialisi solo nel Periodo 1. Le medie geometriche sono state riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*hr/mL) e sono state determinate da campioni di sangue entrati ed usciti dal dializzatore.
Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
Dose percentuale media di Apixaban recuperata nelle urine (%UR)
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
La dose percentuale recuperata nelle urine è stata calcolata dividendo la quantità cumulativa di apixaban immodificato escreto nelle urine dal momento della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per la dose di apixaban somministrata.
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Dose percentuale media di apixaban recuperata nel dialisato (%DR)
Lasso di tempo: Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
La dose percentuale di Apixaban recuperata nel dialisato (%DR) è stata calcolata dividendo la quantità cumulativa di apixaban escreta in ciascuna raccolta di dialisato nell'arco di 2-6 ore (DR(2-6)) per la dose di apixaban. %DR è stato registrato solo nel periodo 1.
Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
Clearance renale media (CLR) di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
La clearance renale (CLR) è stata calcolata dividendo la quantità cumulativa di apixaban escreta nelle urine per la rispettiva AUC plasmatica cumulativa nello stesso intervallo di raccolta delle urine. Le medie geometriche sono state riportate in millilitri al minuto (ml/min).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Clearance renale media (CLR) di BMS-730823
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
La clearance renale (CLR) è stata calcolata dividendo la quantità cumulativa di BMS-730823 escreta nelle urine per la rispettiva AUC plasmatica cumulativa nello stesso intervallo di raccolta delle urine. Le medie geometriche sono state riportate in millilitri al minuto (ml/min).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Clearance media dell'emodialisi (CLD) di Apixaban
Lasso di tempo: Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
La clearance dell'emodialisi (CLD) è stata calcolata dividendo la quantità cumulativa di apixaban escreta nel dialisato per la rispettiva AUC plasmatica cumulativa nello stesso intervallo di raccolta del dialisato (AUC(2-6) in ingresso). Le misurazioni CLD si sono verificate solo nel periodo 1. Le medie geometriche sono state riportate in millilitri al minuto (mL/min).
Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
Clearance media dell'emodialisi (CLD) di BMS-730823
Lasso di tempo: Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
La clearance dell'emodialisi (CLD) è stata calcolata dividendo la quantità cumulativa di BMS-730823 escreta nel dialisato per la rispettiva AUC plasmatica cumulativa nello stesso intervallo di raccolta del dialisato (AUC(2-6) in ingresso). Le misurazioni CLD si sono verificate solo nel periodo 1. Le medie geometriche sono state riportate in millilitri al minuto (mL/min).
Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
Percentuale di apixaban estratto durante l'emodialisi
Lasso di tempo: Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
La percentuale di apixaban estratta durante l'emodialisi (rapporto di estrazione) è stata calcolata utilizzando la formula [AUC(2-6) plasmatica in uscita - AUC(2-6) in entrata] / [AUC(2-6) in entrata] e convertita in percentuale. Il rapporto di estrazione è stato misurato solo nel periodo 1 ed è stato riportato come percentuale.
Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
Percentuale di BMS-730823 estratta durante l'emodialisi
Lasso di tempo: Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione
La percentuale di BMS-730823 estratta durante l'emodialisi (rapporto di estrazione) è stata calcolata utilizzando la formula [plasma AUC(2-6)exiting - AUC(2-6)enting] / [AUC(2-6) entry] e convertita in un percentuale. Il rapporto di estrazione è stato misurato solo nel periodo 1 ed è stato riportato come percentuale.
Da 2 a 6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale massima media rispetto al basale Rapporto normalizzato internazionale (INR) a seguito di una singola dose orale di 5 mg di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
La variazione percentuale massima media nel basale per l'INR è stata riportata per ciascun braccio. Le misurazioni al basale sono state valutate fino a 24 ore prima della somministrazione del Giorno 1.
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Variazione percentuale massima media rispetto al tempo di protrombina (PT) basale dopo una singola dose orale di 5 mg di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
La variazione percentuale massima media del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale è stata riportata per tutti i partecipanti trattati. Le misurazioni al basale sono state valutate fino a 24 ore prima della somministrazione del Giorno 1.
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Variazione percentuale massima media rispetto al tempo di tromboplastina parziale attivata al basale (aPTT) dopo una singola dose orale di 5 mg di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
La variazione percentuale massima media del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispetto al basale è stata riportata per tutti i partecipanti trattati. Le misurazioni al basale sono state valutate fino a 24 ore prima della somministrazione del Giorno 1.
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Picco medio di attività anti-FXa dopo una singola dose orale di 5 mg di Apixaban
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
L'attività anti-FXa è stata valutata da un profilo attività-tempo per dosi sia prima che dopo l'emodialisi. Le medie massime sono state riportate in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie marcate in laboratorio
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione

ULN=Limite superiore del normale, LLN=Limite inferiore del normale, Pre-Rx= Valore basale. BUN=azoto ureico nel sangue (mmol/L=millimoli per litro): alto se BUN > 1,1*ULN (se Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx).

Conta piastrinica (*10^9 cell/L): bassa se conta piastrinica <0,85*LLN (se Pre-Rx<LLN: <0,85*Pre-Rx).

Creatina (umol/L=micromoli per litro): Alto se Creatina > 1,5*ULN (se Pre-Rx>ULN: >1,33*Pre-Rx).

Calcio, totale (mmol/L): Alto se Calcio > 1,5*ULN (se Pre-Rx>ULN: >1,33*Pre-Rx).

Potassio, siero (mmol/L): Alto se Potassio > 1,1*ULN (se Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx; se Pre-Rx<LLN: >ULN).

Fosforo, inorganico (mmol/L): Basso se Fosfato < 0,85*LLN (se Pre-Rx>ULN: <LLN).

Lattato deidrogenasi (U/L=Unità per litro): Alto se Lattato deidrogenasi > 1,25*ULN (se Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx).
Da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che sono deceduti o hanno subito eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio

Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti deceduti o che hanno manifestato SAE o eventi avversi che hanno portato all'interruzione.

AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante.
Dal giorno 1 a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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