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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Apixaban bei Patienten mit Hämodialyse

17. August 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Apixaban bei Hämodialysepatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die mit Hämodialyse behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Zweck: Bereitstellung eines klaren Verständnisses der Pharmakokinetik von Apixaban bei Patienten mit ESRD und Bestimmung der Wirkung der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik von Apixaban.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Probanden mit normaler Nierenfunktion, klassifiziert basierend auf der berechneten Kreatinin-Clearance (CLCr), bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Berechnung.
  • Geeignete Probanden mit ESRD, die mit chronischer und stabiler Hämodialyse aufrechterhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche anormale Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, einschließlich solcher bei einem Verwandten ersten Grades unter 50 Jahren.
  • Geschichte der signifikanten Kopfverletzung innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Jede Magen-Darm-Operation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen könnte.
  • Es wird nicht erwartet, dass die Hämodialysebehandlung für die Dauer der Studie fortgesetzt wird.
  • INR, PT oder aPTT über der oberen Normgrenze, sofern nicht zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor von BMS vereinbart.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Apixaban oder Faktor-Xa-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 5 mg, Einmal, 4 Tage
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 5 mg, zweimal, 15 Tage
Experimental: Gruppe B: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 5 mg, Einmal, 4 Tage
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 5 mg, zweimal, 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wurde anhand der Plasmakonzentration von Apixaban im Laufe der Zeit gemessen. Die geometrischen Mittelwerte werden in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) angegeben.
24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten BMS-730823
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wurde anhand der Plasmakonzentration von BMS-730823 im Laufe der Zeit gemessen. Die geometrischen Mittelwerte werden in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) angegeben.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) wurde anhand der Plasmakonzentration von Apixaban im Laufe der Zeit gemessen. Die geometrischen Mittel werden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben.
24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) des Metaboliten BMS-730823
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) wurde anhand der Plasmakonzentration von BMS-730823 über die Zeit gemessen. Die geometrischen Mittel werden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) wurde durch die Plasmakonzentration von Apixaban im Zeitverlauf gemessen. Die geometrischen Mittel werden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-730823
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) wurde durch die Plasmakonzentration von BMS-730823 über die Zeit gemessen. Die geometrischen Mittel werden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben.
24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere terminale Halbwertszeit im Plasma (T-Half) einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Halbwertszeit im Plasma (T-Half) für Apixaban wurde aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Mittelwerte wurden in Stunden angegeben.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere terminale Halbwertszeit im Plasma (T-Half) von BMS-730823
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere terminale Halbwertszeit im Plasma (T-Half) für BMS-730823 wurde aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.
24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mediane Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Apixaban wurde aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Mediane wurden in Stunden angegeben.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mediane Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des Metaboliten BMS-730823
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für BMS-730823 wurde aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Mediane wurden in Stunden angegeben.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 2 bis 6 Stunden (AUC(2-6)) für Apixaban
Zeitfenster: 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 2 Stunden bis 6 Stunden (AUC(2-6)) für Apixaban wurde bei Teilnehmern mit ESRD nur während der Dialyse in Periode 1 gemessen. Geometrische Mittelwerte wurden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben und wurden aus Blutproben bestimmt, die sowohl in den Dialysator eintraten als auch ihn verließen.
2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 2 bis 6 Stunden (AUC(2-6)) für BMS-730823
Zeitfenster: 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 2 Stunden bis 6 Stunden (AUC(2-6) für BMS-730823 wurde bei Teilnehmern mit ESRD während der Dialyse nur in Periode 1 gemessen. Geometrische Mittelwerte wurden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben und wurden aus Blutproben bestimmt, die sowohl in den Dialysator eintraten als auch ihn verließen.
2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Mittlere prozentuale Dosis von Apixaban, die im Urin wiedergefunden wird (% UR)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die prozentuale Wiederfindung der Dosis im Urin wurde berechnet, indem die kumulierte Menge an unverändertem Apixaban, die vom Zeitpunkt der Dosisgabe bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe im Urin ausgeschieden wurde, durch die verabreichte Apixaban-Dosis dividiert wurde.
24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere prozentuale Dosis von Apixaban, die im Dialysat wiedergefunden wird (% DR)
Zeitfenster: 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die prozentuale Dosis von Apixaban, die im Dialysat wiedergefunden wird (% DR), wurde berechnet, indem die kumulative Menge von Apixaban, die in jeder Dialysatsammlung über 2-6 Stunden (DR(2-6)) ausgeschieden wurde, durch die Apixaban-Dosis dividiert wurde. %DR wurde nur in Periode 1 aufgezeichnet.
2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Mittlere renale Clearance (CLR) von Apixaban
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance (CLR) wurde berechnet, indem die im Urin ausgeschiedene kumulative Menge von Apixaban durch die entsprechende kumulative Plasma-AUC über dasselbe Urinsammelintervall dividiert wurde. Geometrische Mittel wurden in Millilitern pro Minute (ml/min) angegeben.
24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere renale Clearance (CLR) von BMS-730823
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance (CLR) wurde berechnet, indem die im Urin ausgeschiedene kumulative Menge von BMS-730823 durch die entsprechende kumulative Plasma-AUC über das gleiche Urinsammelintervall dividiert wurde. Geometrische Mittel wurden in Millilitern pro Minute (ml/min) angegeben.
24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Hämodialyse-Clearance (CLD) von Apixaban
Zeitfenster: 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die Hämodialyse-Clearance (CLD) wurde berechnet, indem die im Dialysat ausgeschiedene kumulative Menge von Apixaban durch die entsprechende kumulative Plasma-AUC über das gleiche Dialysat-Entnahmeintervall (AUC(2-6) Eintritt) dividiert wurde. CLD-Messungen erfolgten nur in Periode 1. Geometrische Mittel wurden in Millilitern pro Minute (ml/min) angegeben.
2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Hämodialyse-Clearance (CLD) von BMS-730823
Zeitfenster: 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die Hämodialyse-Clearance (CLD) wurde berechnet, indem die kumulative Menge von BMS-730823, die im Dialysat ausgeschieden wurde, durch die entsprechende kumulative Plasma-AUC über das gleiche Dialysat-Entnahmeintervall (AUC(2-6) bei Eintritt) dividiert wurde. CLD-Messungen erfolgten nur in Periode 1. Geometrische Mittel wurden in Millilitern pro Minute (ml/min) angegeben.
2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz des während der Hämodialyse extrahierten Apixaban
Zeitfenster: 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz von während der Hämodialyse extrahiertem Apixaban (Extraktionsverhältnis) wurde unter Verwendung der Formel [Plasma-AUC(2-6)-Austritt – AUC(2-6)-Eintritt] / [AUC(2-6)-Eintritt] berechnet und in einen Prozentsatz umgerechnet. Das Extraktionsverhältnis wurde nur in Periode 1 gemessen und als Prozentsatz angegeben.
2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz von BMS-730823, der während der Hämodialyse extrahiert wird
Zeitfenster: 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz von während der Hämodialyse extrahiertem BMS-730823 (Extraktionsverhältnis) wurde unter Verwendung der Formel [Plasma-AUC(2-6)austretend – AUC(2-6)eintretend]/[AUC(2-6)eintretend] berechnet und in a umgerechnet Prozentsatz. Das Extraktionsverhältnis wurde nur in Periode 1 gemessen und als Prozentsatz angegeben.
2 bis 6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale prozentuale Änderung gegenüber dem international normalisierten Verhältnis (INR) zu Studienbeginn nach einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Für jeden Arm wurde die mittlere maximale prozentuale Änderung des INR-Ausgangswerts angegeben. Basislinienmessungen wurden bis zu 24 Stunden vor der Dosierung an Tag 1 bewertet.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere maximale prozentuale Veränderung der Prothrombinzeit (PT) zu Studienbeginn nach einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere maximale prozentuale Veränderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert wurde für alle behandelten Teilnehmer angegeben. Basislinienmessungen wurden bis zu 24 Stunden vor der Dosierung an Tag 1 bewertet.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere maximale prozentuale Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert nach einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere maximale prozentuale Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert wurde für alle behandelten Teilnehmer angegeben. Basislinienmessungen wurden bis zu 24 Stunden vor der Dosierung an Tag 1 bewertet.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere maximale Anti-FXa-Aktivität nach einer oralen Einzeldosis von 5 mg Apixaban
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Anti-FXa-Aktivität wurde anhand eines Aktivitäts-Zeit-Profils für Dosen sowohl vor als auch nach Hämodialyse bestimmt. Die maximalen Mittelwerte wurden in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) angegeben.
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit labormarkierten Anomalien
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme

ULN = Obergrenze des Normalwerts, LLN = Untergrenze des Normalwerts, Pre-Rx = Basislinienwert. BUN=Blut-Harnstoff-Stickstoff (mmol/L=Millimol pro Liter): Hoch, wenn BUN > 1,1*ULN (wenn Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx).

Thrombozytenzahl (*10^9 Zellen/L): Niedrig, wenn Thrombozytenzahl < 0,85*LLN (wenn Pre-Rx<LLN: <0,85*Pre-Rx).

Kreatin (umol/L=Mikromol pro Liter): Hoch, wenn Kreatin > 1,5*ULN (wenn Pre-Rx>ULN: >1,33*Pre-Rx).

Kalzium, gesamt (mmol/l): Hoch, wenn Kalzium > 1,5*ULN (wenn Pre-Rx>ULN: >1,33*Pre-Rx).

Kalium, Serum (mmol/l): Hoch, wenn Kalium > 1,1*ULN (wenn Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx; wenn Pre-Rx<LLN: >ULN).

Phosphor, anorganisch (mmol/l): Niedrig, wenn Phosphat < 0,85*LLN (wenn Pre-Rx>ULN: <LLN).

Laktatdehydrogenase (U/L=Einheiten pro Liter): Hoch, wenn Laktatdehydrogenase > 1,25*ULN (wenn Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx).
Von 24 Stunden vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder unerwünschte Ereignisse erlebten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach Studienabbruch

Die Anzahl der Teilnehmer, die starben oder unter SUE oder UE litten, die zu einem Abbruch führten, wurde für jeden Arm angegeben.

AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Grad (Gr) 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd.
Von Tag 1 bis 30 Tage nach Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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