- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03235232
개방각 녹내장 또는 안내 고혈압에 대한 브레멘 점안액과 콤비간 비교
2024년 2월 15일 업데이트: EMS
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 BREMEN 점안액과 Combigan의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장 또는 안내 고혈압의 치료에서 브레멘 안약의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberto B. Amazonas, MD
- 전화번호: +551938879851
- 이메일: pesquisa.clinica@ems.com.br
연구 장소
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13.084-791
- Allegisa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의
- 개방각녹내장 또는 안구고혈압 진단을 받은 자로서 안압 조절을 위한 약물조합 치료가 필요한 자
- 양쪽 눈의 시력이 20/80 이상인 참가자;
제외 기준:
- 조사자의 평가 후 연구에 참여할 수 없는 임상적으로 중요한 질병을 가진 참가자;
- 연구자의 의견에 따라 본 임상 시험의 결과에 영향을 줄 수 있는 활동성 안과 질환이 있는 참여자
- 비수술 백내장, 고도 근시, 고도 난시, 가성 박리 및 각막 기형의 이전 진단을 제시하는 참가자;
- 지난 1년 동안 상당한 시력 손실이 있었던 참가자;
- 개방각 녹내장 또는 고안압증에 대한 치료 경험이 없는 참가자;
- 병용으로 사용되는 이전 삼중 조합 약물 요법에 반응하지 않는 참가자;
- 임상 시험 등록 전 6개월 이내에 이전에 안구 또는 안내 수술을 받은 참가자;
- 모든 수식 화합물에 과민증 병력이 있는 참여자
- 베타-아드레날린 길항제 사용에 대한 금기 사항을 제시하는 참가자;
- 통제되지 않는 심혈관 질환 진단을 받은 참가자;
- 중증 신부전 또는 고염소산증 환자;
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 치료 참가자;
- 평가를 방해할 수 있는 약물을 사용 중인 참가자
- 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
- 지난 2년 동안의 알코올 중독 또는 불법 약물 남용;
- 이 연구 이전 연도의 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브레멘 안약
영향을 받은 눈에 1방울, 8주 동안 각 12시간.
|
영향을 받은 눈에 1방울, 8주 동안 하루에 두 번(약 12시간마다).
|
활성 비교기: 콤비간®
영향을 받은 눈에 Combigan® 1방울, 8주 동안 각 12시간.
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8주 동안 하루에 두 번(약 12시간마다) 영향을 받은 눈에 Combigan® 1방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자의 안압 감소에 기반한 효능.
기간: 8주
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생을 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMS0117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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브레멘 안약에 대한 임상 시험
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai... 그리고 다른 협력자들완전한
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
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ALK-Abelló A/SSyneos Health완전한
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Smart Medical Systems Ltd.Fujifilm모병