PCC 환자의 Phenoxybenzamine 대 Doxazosin (PRESCRIPT)
크롬친화세포종 무작위 연구에서 수술 전 치료를 위한 아드레날린 수용체 억제제 비교
- 이론적 근거: 갈색 세포종 환자를 위한 최적의 수술 전 의료 관리는 현재 알려져 있지 않습니다. 특히, 페녹시벤자민 또는 독사조신이 크롬친화세포종의 외과적 절제 전에 투여되는 최적의 알파-아드레날린 수용체 길항제인지에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 우리는 경쟁적인 alfa1-길항제인 독사조신이 비경쟁적인 alfa1- 및 alfa2-길항제인 페녹시벤자민보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
- 목적: 크롬친화세포종의 외과적 절제술을 받는 환자의 수술 중 혈역학적 조절에 대한 페녹시벤자민 또는 독사조신을 사용한 수술 전 치료의 효과를 비교합니다.
- 연구 설계: 무작위 통제 오픈 라벨 시험.
- 연구 인구: 18 - 55세. 최근 양성 갈색 세포종 진단을 받은 성인 환자.
- 개입: 수술 전 페녹시벤자민 또는 독사조신으로 경구 치료를 받도록 환자를 무작위 배정합니다.
- 주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 페녹시벤자민 또는 독사조신으로 전처리한 후 혈압이 사전 정의된 목표 범위를 벗어난 수술 중 시간의 백분율로 정의됩니다.
이 다기관 시험에서 우리는 양성 갈색 세포종의 절제를 위해 의학적으로 준비 중인 환자에게 일반적으로 사용되는 두 가지 약물의 효과를 비교합니다. 참가자는 어떤 종류의 실험적 치료도 받지 않습니다. 일반적인 수술 과정, 특히 수술 전 페녹시벤자민 또는 독사조신으로 치료받은 환자의 수술 중 혈역학적 조절을 자세히 설명하는 것을 목표로 하기 때문입니다. 크롬 친화 세포종에 대한 일상적인 진단 검사가 모든 참가자에게 수행됩니다. 연구 약물을 시작하기 전에 하나의 추가 혈액 샘플(부피: 48,5mL)을 채취하고 참가자는 증상을 일지에 기록해야 합니다. 또한 외래 진료실에서 전치료를 받는 환자들은 집에서 자동 장치로 혈압과 맥박을 모니터링한다. 알파-아드레날린 수용체 길항제를 사용한 치료는 수술 최소 2-3주 전에 시작됩니다. 알파-아드레노수용체 길항제로 전처리하기 위해 병원에 입원한 환자는 간호사가 혈압과 맥박수를 측정합니다. 최종 현장 방문은 현재 관행에 따라 수술 후 30일에 계획됩니다.
연구 개요
상세 설명
서론 및 근거 크롬친화세포종(PCC)은 일반적으로 부신에서 발생하는 드물지만 임상적으로 중요한 카테콜아민 분비 신경내분비 종양입니다. 또한 이 신경 내분비 종양은 교감 신경절(1)(2)의 크로마핀 세포에서 기원할 수도 있습니다. 이 프로토콜에서 PCC는 카테콜라민(즉, 노르에피네프린 및/또는 에피네프린). 미국 인구의 연간 발생률은 성인 100,000명당 1-2건으로 추정됩니다(3). 네덜란드에서 PCC의 발병률 및 유병률에 대한 데이터는 발표되지 않았습니다. PALGA(Dutch Registry of Pathology Diagnostics)를 기반으로 2007년에 117건의 PCC 사례가 발견되었습니다(미공개 관찰).
PCC는 RET 원발암 유전자(다발성 내분비선 신생물 2형 증후군), VHL 유전자(von Hippel-Lindau병), NF1 유전자(신경섬유종증 1형), 또는 succinate dehydrogenase(SDHB, SDHC, SDHD)라고도 불리는 미토콘드리아 복합체 II의 서브유닛을 암호화하는 유전자 중 하나에 있습니다(4). PCC의 가족력이 음성일 때 PCC는 '산발성'이라고 합니다. 전반적으로 모든 PCC 환자의 약 25%가 생식계열 돌연변이를 가지고 있습니다. 특히, PCC 감수성 유전자 중 하나의 생식계열 돌연변이는 산발성 PCC가 있는 상당한 수의 환자에게 존재할 수 있으며, 돌연변이 비율은 연구된 집단에서 7.5 - 14.6% 사이로 다양합니다(5-7). 따라서 모든 PCC(7) 환자에서 유전자 검사를 권장합니다. 아주 최근에 새로운 PCC 감수성 유전자가 기술되었으며 향후 연구를 통해 PCC(8)와 관련된 다른 유전적 돌연변이를 발견하게 될 것 같습니다.
PCC는 외과적으로 치료 가능한 고혈압의 원인입니다. PCC 환자의 고혈압은 지속적이거나 발작적일 수 있지만 소수의 환자에게는 없습니다. 심근경색, 부정맥, 심근병증, 뇌졸중, 폐부종(1)과 같은 심혈관 합병증의 위험이 높은 잠재적으로 생명을 위협하는 질병입니다. 임상상은 종양에 의한 카테콜라민의 방출로 인한 것입니다. 이 방출은 수술이나 전신 마취와 같이 일반적으로 위험을 초래하지 않는 자극에 의해 유발될 수 있습니다. 따라서 이러한 심각하고 잠재적으로 치명적인 합병증을 예방하기 위해 일반적으로 알파-아드레날린 수용체 길항제를 사용한 수술 전 치료가 권장됩니다(9). 지금까지 보고된 가장 큰 수술 시리즈 중 하나에서 수술 전후 사망률과 이환율은 각각 2.4%와 23.6%였습니다(10).
문헌에 따르면 PCC 환자의 약 10%가 정상 혈압입니다(1). PCC의 존재에 대한 주기적인 생화학적 스크리닝을 받기 때문에, 진단 시 정상 혈압은 앞서 언급한 생식계열 돌연변이 중 하나의 보인자 사이에서 상대적으로 빈번합니다. PCC에 대한 부신 절제술 중 수술 중 혈역학적 불안정성은 MEN2a 환자(대부분이 정상 혈압)에서 MEN2a가 없는 환자(대부분 고혈압)에서와 같은 정도로 발생한다는 것이 입증되었습니다(11). 따라서 알파-아드레날린 수용체 길항제를 사용한 수술 전 치료는 PCC가 있는 정상혈압 환자에게도 권장됩니다(9,11). 또는 경쟁적이고 선택적인 알파 1-아드레날린 수용체 길항제인 독사조신(doxazosin)은 최소한 부작용이 적은 효과적인 아스페녹시벤자민(asphenoxybenzamine)일 수 있습니다. 특히, 독사조신은 수술 후 저혈압을 상당히 임상적으로 감소시키는 결과를 가져온다고 제안되었습니다(13). 심한 수술 후 저혈압은 집중 치료실(ICU)에 입원해야 하며, 여기서 혈액 역학의 엄격한 모니터링 하에 용적 소생술과 노르에피네프린이 투여됩니다. PCC 환자의 최적의 수술 전 약물 관리에 대한 데이터는 상충됩니다. 예를 들어, 최근 연구에서는 수술 중 혈역학적 조절에 대한 페녹시벤자민과 독사조신의 유사한 효과를 보고했습니다(14). 그러나 이 연구는 설계에서 후향적이었고 따라서 무작위화 부족, 비표준화된 수술 중 관리, 역사적 통제의 사용. 지금까지 phenoxybenzamine과 doxazosin을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다. 따라서 수술 전 약물 요법 선택은 아직 해결되지 않은 문제로 남아 있으며 최근 국제 PCC 심포지엄에서 이 주제에 대해 구체적인 권장 사항을 제시할 수 없다는 결론을 내렸습니다(9). 우리는 네덜란드의 모든 대학 의료 센터에서 설문 조사를 수행했는데 센터의 거의 절반이 페녹시벤자민을 처방한 반면 다른 센터에서는 PCC 환자의 수술 전 선택 약물로 독사조신을 사용했음을 보여주었습니다(15). 일반적으로 이러한 약물은 수술 전 2-3주 동안 투여됩니다. 이 수술 전 의료 준비는 환자 관련 요인(예: 질병 심각도, 지리적 고려 사항) 및 현지 경험.
PCC(9)가 있는 모든 환자에게 수술 전 용적 확장이 권장됩니다. 이 권장 사항의 이론적 근거는 PCC가 알파-아드레날린 수용체 길항제 치료의 영향으로 회복되는 혈관 내 용적 감소와 관련이 있다는 개념에 근거합니다. 용적 확장제를 투여하지 않으면 심각한 저혈압이 발생할 수 있습니다. 따라서 알파-아드레날린 수용체 길항제 치료 중 충분한 염분 섭취를 권고하고 식염수 주입(예: 2L NaCL 0.9% in 24시간) 수술 직전(9,15).
특정 마취제를 포함한 여러 약물은 심각한 혈역학적 불안정성을 초래하는 통제되지 않은 카테콜아민 방출을 유발할 수 있습니다(16). 환자는 PCC의 경우 금기인 모든 약물을 등록하는 문서를 휴대하는 것이 좋습니다. 이 주제에 대한 무작위 대조 시험이 없기 때문에 PCC 절제 중 최적의 마취 관리에 대한 합의가 없습니다(16,17). 네덜란드에서 PCC의 마취 관리에 대한 설문 조사에서 우리는 응답한 병원 수(=10)만큼 다양한 프로토콜을 발견했습니다(모든 대학 의료 센터 포함; 미공개 관찰).
PRESCRIPT는 PCC 환자의 수술 중 혈역학적 조절에 대한 페녹시벤자민 또는 독사조신의 전처리 효과를 비교한 최초의 무작위 대조 시험입니다. 이 연구 프로토콜에 설명된 시험 수행의 관련성은 최근 PCC 연구 분야의 전문가들에 의해 다시 표현되었습니다(18). 또한 PRESCRIPT는 PCC 환자의 증상 및 징후, 수술 전후 결과 및 생화학, 영상 및 유전 연구 결과와 같은 항목에 대한 자세한 정보가 포함된 데이터를 전향적으로 수집할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 흥미롭게도, 이 연구의 결과는 PCC 환자의 수술 전후 관리에 관한 국내 및 국제 지침에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
목적 1차 목적: 1차 목적은 수술 전 관리를 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 약물 중 어느 것이 PCC 절제술을 받는 환자에게 최상의 수술 중 혈역학적 조절을 제공하는지 결정하는 것입니다.
보조 목표:
- 수술 중 혈역학 제어의 다른 결정 요인을 식별합니다. 잠재적인 결정 요인은 환자의 성별 또는 연령, 수술 전 관리를 위한 임상 환경(예: 외래환자 또는 입원환자 클리닉), 수술 전 수치, 카테콜아민 또는 N-말단 친뇌형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) PCC 크기, 산발성 또는 유전성 PCC,
- 대규모 환자 집단에서 전향적으로 PCC의 증상 및 징후를 설명합니다. 참고: 지금까지 증상 및 징후에 대한 데이터는 후향적으로 설명되었습니다.
- 여러 진단 기술의 결과를 전향적으로 설명하기 위해
- 대규모 네덜란드 환자 집단에서 산발성 및 유전성 PCC의 분포를 전향적으로 평가하기 위해
- PCC에 대한 향후 연구를 위해 혈액 및 조직 샘플로 바이오뱅크 구축
- 연구 설계 무작위 오픈 라벨 제어 시험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Department of Endocrinology, University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
양성 갈색 세포종 진단(부신 또는 부신 외, 산발성 또는 유전성:
- 고혈압
- 상승된 혈장 및/또는 소변(또는)메타네프린. 각 환자로부터 참조 실험실 분석(즉, UMCG 진단검사의학과의 XLC-MS/MS).
- 해부학적(MRI/CT) 및 기능적 이미징(I123-MIBG 신티그래피 또는 18F-DOPA PET)에 의한 PCC의 국소화
- PCC의 외과 적 제거 계획
제외 기준:
- 18세 미만
- 악성 PCC, 즉 원격 전이를 암시하는 영상 연구에서 병변의 존재
- 중환자 실 입원이 필요한 수술 전 심한 혈역학 적 불안정
- 임신
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페녹시베자민
Phenoxybenzamine(캡슐 10mg, 1일 1~2회)은 계획된 PCC 절제 2~3주 전에 시작하여 경구 투여됩니다.
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고혈압 환자에서 페녹시벤자민의 시작 투여량: 20 mg q.d.
(=10 mg b.i.d.) 및 정상 혈압 환자의 경우 10 mg q.d.
(저녁에).
혈압 목표치에 도달할 때까지 용량 증량, 최대 용량 140mg q.d.
(=70mg b.i.d.)
다른 이름들:
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활성 비교기: 독사조신
Phenoxybenzamine(서방형 정제 4 또는 8mg, 1일 1~2회)을 계획된 PCC 절제 2~3주 전에 시작하여 경구 투여합니다.
|
고혈압 환자에서 독사조신의 시작 용량: 8 mg q.d.
(=4 mg b.i.d.) 및 정상 혈압 대상자에서 시작 용량 4 mg q.d.
(저녁에).
혈압 목표치에 도달할 때까지 용량 증량, 최대 용량 48 mg q.d.
.(=24
mg b.i.d.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 연구 매개변수는 페녹시벤자민 또는 독사조신으로 전처리한 후 혈압이 사전 정의된 목표 범위를 벗어난 수술 중 시간의 백분율로 정의됩니다.
기간: 수술 시간, 즉 평균 3시간
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수술 중 혈압과 심박수를 지속적으로 모니터링합니다.
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수술 시간, 즉 평균 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용투약 없이 수술 전 혈압 목표치를 달성하기 위해
기간: 수술 전 예상 평균 2~6주
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독사조신과 페녹시벤자민의 병용투약 없이 수술 전 혈압 목표치 달성 성공률
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수술 전 예상 평균 2~6주
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갈색 세포종의 (발작) 증상 및 징후의 해결.
기간: 수술 전 예상 평균 2~6주
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두통, 심계항진, 단맛, 창백함, 메스꺼움, 홍조, 피로 및 불안의 회복.
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수술 전 예상 평균 2~6주
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추가적인 항고혈압제의 필요성
기간: 수술 전 예상 평균 2~6주
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연구 약물 외에 추가적인 항고혈압제가 필요한 환자 수 평가
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수술 전 예상 평균 2~6주
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연구 약물의 부작용
기간: 수술 전 예상 평균 2~6주
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독사조신 또는 페녹시벤자민의 부작용
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수술 전 예상 평균 2~6주
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외래환자 또는 입원환자 클리닉에서 수술 전 치료 기간.
기간: 수술 전 예상 평균 2~6주
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외래 또는 입원 환자 클리닉에서 수술 전 치료 기간 비교
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수술 전 예상 평균 2~6주
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혈압과 심박수 조절.
기간: 수술 시간, 즉 평균 3시간
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수술 시간, 즉 평균 3시간
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입원 기간.
기간: 참가자는 예상 평균 2-5주의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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환자가 수술 전후에 병원에 머무는 일수
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참가자는 예상 평균 2-5주의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 중 및 수술 후 혈역학적 조절의 복합 반정량적 점수.
기간: 중환자실에서 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
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다음 매개변수를 기반으로 한 수술 중 및 수술 후 혈역학 제어의 복합 반정량 점수:
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중환자실에서 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
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수술 후 저혈당증
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 저혈당의 빈도 및 중증도(mmol/L).
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수술 후 첫 24시간
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수술 중 사망률.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 수술 후 30일까지.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 수술 후 30일까지의 기간 동안 발생한 모든 원인으로 인한 사망.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 수술 후 30일까지.
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수술 전 심혈관 이환율.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 수술 후 30일까지.
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연구 약물의 첫 투여로부터 수술 후 30일까지의 기간 동안 발생하는 심혈관 사건.
심혈관 사건은 다음과 같습니다: 심근 경색, 의료 개입이 필요한 심장 부정맥, 심부전, 뇌혈관 허혈, 뇌혈관 출혈.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 수술 후 30일까지.
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수술 전후 사망률 및 수술 전후 심혈관 이환율의 복합 종점.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 수술 후 30일까지.
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연구 약물의 첫 투여로부터 수술 후 30일까지의 기간 동안 발생한 모든 원인 또는 심혈관 사건으로 인한 사망.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 수술 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michiel N. Kerstens, MD PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Thera P. Links, MD PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Gütz J. Wietasch, MD PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Jaques W. Lenders, MD PhD, UMC St Radboud Nijmegen
- 수석 연구원: G D. Valk, MD PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: E M. Eekhoff, MD PhD, Free University UMC Amsterdam
- 수석 연구원: P H. Bisschop, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: R A Feelders, MD PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Bas Havekes, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Peter Oomen, MD PhD, Medical Center Leeuwarden
- 수석 연구원: I Eland, MD PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- 수석 연구원: P H. Geelhoed- Duijvestijn, MD PhD, Medical Center Haaglanden
- 수석 연구원: P Groote Veldman, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
- 수석 연구원: H R Haak, MD PhD, Maxima Medisch Centrum
- 수석 연구원: J R. Meinardi, MD PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- 수석 연구원: C B. Brouwer, MD PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- 수석 연구원: P L. van Battum, MD, Atrium Medical Center
- 수석 연구원: A A. Franken, MD PhD, Isala
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- PRESCRIPT2010.369
- 2010:022417-25 (EudraCT 번호)
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