치료받지 않은 EBV 양성 DLBCL 환자를 위한 R-CHOP와 Selinexor 병용 후 Selinexor 유지

포함 기준:

1. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥18세, ≤70세, 성별 제한 없음.
3. EBV 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 조직학적으로 확인된 진단(종양 세포의 50% 이상이 EBV로 암호화된 작은 RNA(EBER) in situ 혼성화에서 양성이며 EBER 양성으로 간주됨).
4. 종양 유발 증상을 조절하기 위한 프레드니손의 단시간 사용(30mg/d(또는 다른 동등한 양의 다른 글루코코르티코이드) 이하, 7일 이하)을 제외한 미치료 환자.
5. Lugano 2014 림프종에 대한 평가 기준을 충족하는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 적어도 하나 있어야 합니다. 및 짧은 직경 >1.0cm, 또는 긴 직경 > 1.0cm의 결절외 병변.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2.
7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

8. 골수의 적절한 기능:

   백혈구 ≥3.0×10E9/L, 절대호중구수 ≥1.5×10E9/L 혈소판 ≥100×10E9/L (골수침습환자≥75×109/L) 헤모글로빈≥90g/L 과립구성장인자 없음, 혈소판, 또는 검사 전 14일 이내에 적혈구 수혈을 받은 경우.

9. 간과 신장의 적절한 기능:

   총 빌리루빈≤2×정상상한치(ULN)(간 침습 또는 길버트 증후군 ≤5×ULN 환자) 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min

10. 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 다른 유형의 림프종과 결합된 EBV 양성 DLBCL. 변형된 DLBCL.
2. 중추 신경계 침범이 있는 EBV 양성 DLBCL.
3. 환자들은 이전에 selinexor 등과 같은 XPO1 억제제를 투여받았습니다.
4. 환자는 병용 치료에서 어떤 약물에 대해서도 금기 사항이 있습니다.
5. 대수술은 진단을 제외하고 등록 전 4주 이내에 시행합니다.
6. 연구자가 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 있습니다.

7. 심장 기능 및 질병은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

   1. New York Heart Association 심장 기능 등급 II로 분류된 심부전;
   2. 불안정 협심증의 병력;
   3. 지난 1년 이내의 심근경색 병력;
   4. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자
8. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(완치된 자궁경부암 및 피부 기저 세포 암종 제외).
9. 활동성 출혈 환자.
10. 치료 전 7일 이내에 제어되지 않는 감염이 존재하고 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요합니다. 그러나 이러한 약물(비경구적 항감염제 포함)의 예방적 사용은 허용됩니다.
11. 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. 배경 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이면 B형 간염 바이러스( HBV) DNA(2500 copies/mL 또는 500 IU/mL 이하) 및 HCV RNA(분석법 하한치 이하)를 포함할 수 있다. HBsAg 및/또는 HBcAb 양성 환자는 항-HBV 약물을 투여받아야 합니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 후천성 면역결핍 증후군 감염 환자.
13. 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군의 존재, 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 위장 질환 또는 기능 장애.
14. 임산부 및 수유부, 피임을 원하지 않는 가임기 대상자.
15. 정신 질환자 또는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 사람.
16. 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.