연구 FLU-001에 참여한 피험자를 대상으로 H5 인플루엔자 백신을 사용한 후속 연구
이전에 VGX-3400X로 예방접종을 받은 건강한 성인을 대상으로 한 H5 인플루엔자 플라스미드 백신(INO-3401)의 I상, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
연구 개요
상세 설명
바이러스 항원을 발현하는 유전자를 포함하는 DNA 플라스미드의 사용은 H5N1 조류 인플루엔자 바이러스로 인한 감염 및 질병을 효과적으로 예방할 수 있는 백신을 공식화하는 유망한 방법일 수 있습니다. 플라스미드 벡터는 구성이 간단하고 상대적으로 저렴한 비용으로 제조하기 쉽습니다. 인플루엔자 단백질을 발현하는 플라스미드를 사용한 백신접종은 혈청 항체의 발달을 유도해야 하며 상당한 양의 분비성 IgA 항체 및/또는 CMI를 유도할 수도 있습니다. 백신에 포함된 DNA 서열은 또한 항원으로 변형된 HA가 있는 H5N1의 변이주(즉, 드리프트된 균주)를 포함하도록 백신의 효과를 확대할 수 있는 T 림프구의 증식을 초래할 수 있습니다.
전기천공법(EP)은 세포막의 투과성을 증가시켜 미세한 경로(공극)를 생성하여 약물, 백신 또는 기타 제제의 표적 세포로의 흡수를 향상시키기 위해 막횡단 전기장을 적용하는 기술입니다. 이들의 존재는 거대분자, 이온 및 물이 막의 한쪽에서 다른 쪽으로 통과할 수 있게 합니다. 일정한 장의 존재는 생체내 플라스미드 전달이 분비 단백질의 생리학적 수준을 달성하기에 충분하도록 거대분자 플라스미드의 방향성 전위의 동역학에 영향을 미친다. 플라스미드의 피내(ID) 주입 후 EP는 다양한 종에서 다양한 호르몬, 사이토카인 또는 효소를 암호화하는 치료 유전자를 전달하는 데 매우 성공적으로 사용되었습니다. EP는 현재 유전자 치료뿐만 아니라 암 백신 및 치료제를 전달하기 위해 인간에게 사용되고 있습니다. 발현 수준은 플라스미드 주입 단독보다 3배 정도 증가합니다.
CELLECTRA® 장치를 통한 EP의 사용은 INO-3401 DNA 백신에서 H5N1 인플루엔자 바이러스 유전자의 발현을 증가시켜야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Vince and Associates Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
- Accelovance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관 지침에 따른 서면 동의서. 현지 법률에서 요구하는 경우 지원자는 보호 대상 건강 정보(PHI)의 공개 및 사용을 승인해야 합니다.
- 연구 FLU-001에 등록하고 최소 1회 예방접종을 받음;
- 입장 시 18-50세의 성별 성인;
- 연구 약물의 등록 및 투여 이전에 가임 여성(WOCBP)에 대한 병력, 신체 검사 및 음성 임신 테스트를 기반으로 조사자가 판단한 건강한 피험자;
- 현재 비흡연자;
- WOCBP는 연구의 4개월 동안 성적으로 금욕을 유지하거나 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정제 등)을 사용하거나 불임 파트너(즉, 정관 절제술)를 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자.
제외 기준:
- 3등급 또는 4등급 CPK 상승이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유 중인 피험자
- 주사 부위 또는 주사 부위 근처에서 전신 또는 국소 스테로이드의 지속적인 사용(흡입 및 안약 함유 코르티코스테로이드 제외) 또는 기타 면역억제제의 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 다른 모든 코르티코스테로이드는 연구 백신 투여 0일 전 > 4주 전에 중단해야 합니다.
- 등록 후 3개월 이내에 혈액 제제 투여;
- 언제든지 H5N1 인플루엔자 백신을 사전에 수령해야 합니다.
- 계란 알레르기 이외의 인플루엔자 백신 접종에 금기 사항이 있는 피험자(예: 인플루엔자 백신 접종 후 길랭-바레 증후군의 병력);
- 등록 6주 이내에 VGX-3400X 이외의 백신 투여,
- 대상자는 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 FLU-001 이외의 연구 화합물을 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 심장 전흥분 증후군(예: Wolff-Parkinson-White)이 있는 피험자
- 발작 병력이 있는 피험자(5년 동안 발작이 없는 경우 제외)
- 백신/EP 부위의 2cm 이내에 문신, 흉터 또는 활동성 병변/발진이 있는 피험자;
- 이식 가능한 리드가 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존;
- 정신과 또는 신체 치료(즉, 감염 질병) 질병은 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 과목
모든 피험자는 0일과 3개월에 0.9mg/mL의 연구 백신(INO-3401 DNA 플라스미드 백신)을 투여받습니다.
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모든 피험자는 0일과 3개월에 0.9mg/mL의 연구 백신(INO-3401 DNA 플라스미드 백신)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 0일부터 9월까지
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국소 및 전신 반응성, 징후 및 증상, 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 중증도.
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0일부터 9월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 및 세포 면역 반응
기간: 0일부터 9월까지
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인플루엔자 단백질에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응의 크기 및 빈도.
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0일부터 9월까지
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내약성
기간: 0일 및 3개월
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VAS(Visual Analog Scale)에 의한 내약성
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0일 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark Bagarazzi, MD, Inovio Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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INO-3401 + EP에 대한 임상 시험
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Inovio PharmaceuticalsGeneOne Life Science, Inc.; Defense Advanced Research Projects Agency완전한
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Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania완전한
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Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania완전한
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eXIthera Pharmaceuticals빼는
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
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