Uno studio di follow-up con un vaccino influenzale H5 per i soggetti che hanno partecipato allo studio FLU-001

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali. Se richiesto dalla legge locale, i candidati devono anche autorizzare il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI);
• Iscrizione e ricevuto almeno una vaccinazione nello studio FLU-001;
• Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni all'ingresso;
• - Soggetti sani giudicati dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico e test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (WOCBP) prima dell'arruolamento e della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Attuale non fumatore;
• Il WOCBP accetta di rimanere sessualmente astinente, utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, ecc.) o avere un partner sterile (ovvero vasectomia) fino al mese 4 dello studio;
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con elevazione CPK di grado 3 o 4;
• Soggetti in gravidanza o allattamento;
• Qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici o topici in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (esclusi i corticosteroidi inalatori e contenenti colliri) o l'uso di altri agenti immunosoppressori. Tutti gli altri corticosteroidi devono essere interrotti > 4 settimane prima del giorno 0 della somministrazione del vaccino in studio;
• Somministrazione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi dall'arruolamento;
• Prima ricezione di un vaccino influenzale H5N1 in qualsiasi momento;
• Soggetti con controindicazioni alla vaccinazione antinfluenzale diverse dall'allergia all'uovo (come una storia di sindrome di Guillain-Barre dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale);
• Somministrazione di qualsiasi vaccino diverso da VGX-3400X entro 6 settimane dall'arruolamento;
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale diverso da FLU-001 entro 30 giorni dalla firma del consenso informato;
• Soggetti con sindromi da preeccitazione cardiaca (come Wolff-Parkinson-White);
• Soggetti con una storia di crisi epilettiche (a meno che non siano liberi da crisi da 5 anni);
• Soggetti con tatuaggi, cicatrici o lesioni/esruzioni cutanee attive entro 2 cm dal sito di vaccinazione/EP;
• Soggetti con elettrocateteri impiantabili;
• Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
• Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (es. malattia infettiva) la malattia non deve essere arruolata in questo studio;
• Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto.