Eine Folgestudie mit einem H5-Influenza-Impfstoff für Probanden, die an Studie FLU-001 teilgenommen haben

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien. Wenn dies nach lokalem Recht erforderlich ist, müssen Kandidaten auch die Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) genehmigen;
• Aufnahme in und Erhalt von mindestens einer Impfung in der Studie FLU-001;
• Erwachsene beider Geschlechter im Alter von 18 bis 50 Jahren bei der Einreise;
• Gesunde Probanden, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und negativem Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) vor der Aufnahme und Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt;
• Aktueller Nichtraucher;
• WOCBP erklärt sich damit einverstanden, bis Monat 4 der Studie sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid usw.) oder einen unfruchtbaren Partner zu haben (d. h. Vasektomie);
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit CPK-Erhöhung Grad 3 oder 4;
• Schwangere oder stillende Personen;
• Jede gleichzeitige Erkrankung, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden an oder in der Nähe der Injektionsstelle (ausgenommen inhalative und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung anderer immunsuppressiver Mittel erfordert. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 0 der Studienimpfstoffverabreichung abgesetzt werden;
• Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
• Vorheriger Erhalt eines H5N1-Influenza-Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt;
• Personen mit anderen Kontraindikationen für eine Influenza-Impfung als einer Eiallergie (z. B. Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte nach Erhalt einer Influenza-Impfung);
• Verabreichung eines anderen Impfstoffs als VGX-3400X innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung;
• Das Subjekt nimmt derzeit an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat als FLU-001 teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung teilgenommen;
• Patienten mit kardialen Präexzitationssyndromen (wie Wolff-Parkinson-White);
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen (es sei denn, sie sind seit 5 Jahren anfallsfrei);
• Personen mit Tätowierungen, Narben oder aktiven Läsionen/Ausschlägen innerhalb von 2 cm von der Impfstelle/EP;
• Probanden mit implantierbaren Elektroden;
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
• Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
• Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.