En opfølgende undersøgelse med en H5-influenzavaccine til forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse FLU-001

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. Hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kandidater også godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI);
• Tilmelding til og modtaget mindst én vaccination i undersøgelse FLU-001;
• Voksne af begge køn 18-50 år ved indrejse;
• Sunde forsøgspersoner som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) før tilmelding og administration af undersøgelseslægemidlet;
• Nuværende ikke-ryger;
• WOCBP accepterer at forblive seksuelt afholdende, bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, spermicid osv.) eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi) gennem 4. måned af undersøgelsen;
• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med grad 3 eller 4 CPK elevation;
• Gravide eller ammende personer;
• Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider på eller i nærheden af ​​injektionsstedet (eksklusive inhalerede og øjendråbeholdige kortikosteroider) eller brug af andre immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider skal seponeres > 4 uger før dag 0 af studievaccineadministration;
• Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding;
• Forudgående modtagelse af en H5N1-influenzavaccine til enhver tid;
• Personer med kontraindikationer mod influenzavaccination ud over ægallergi (såsom en historie med Guillain-Barre syndrom efter at have modtaget influenzavaccine);
• Administration af enhver anden vaccine end VGX-3400X inden for 6 uger efter tilmelding;
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en anden undersøgelsesforbindelse end FLU-001 inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke;
• Personer med hjerte-præ-excitationssyndromer (såsom Wolff-Parkinson-White);
• Personer med en historie med anfald (medmindre anfaldsfri i 5 år);
• Personer med tatoveringer, ar eller aktive læsioner/udslæt inden for 2 cm fra vaccinationsstedet/EP;
• Emner med implanterbare ledninger;
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav;
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom må ikke optages i denne undersøgelse;
• Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne.