En oppfølgingsstudie med en H5 influensavaksine for forsøkspersoner som deltok i studien FLU-001

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer. Hvis det kreves av lokal lov, må kandidater også godkjenne utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI);
• Påmelding til og mottatt minst én vaksinasjon i studie FLU-001;
• Voksne av begge kjønn 18-50 år ved innreise;
• Friske forsøkspersoner som bedømt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) før påmelding og administrering av studiemedikamentet;
• Nåværende ikke-røyker;
• WOCBP godtar å forbli seksuelt avholdende, bruke medisinsk effektiv prevensjon (oral prevensjon, barrieremetoder, sæddrepende middel osv.), eller ha en partner som er steril (dvs. vasektomi) gjennom måned 4 av studien;
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Emner med grad 3 eller 4 CPK-høyde;
• Gravide eller ammende personer;
• Enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske eller topikale steroider på eller nær injeksjonsstedet (unntatt kortikosteroider som inneholder inhalerte og øyedråper) eller bruk av andre immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider må seponeres > 4 uker før dag 0 av studievaksineadministrasjonen;
• Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering;
• Forutgående mottak av en H5N1 influensavaksine når som helst;
• Personer med andre kontraindikasjoner for influensavaksine enn eggallergi (som en historie med Guillain-Barre syndrom etter å ha mottatt influensavaksine);
• Administrering av annen vaksine enn VGX-3400X innen 6 uker etter registrering;
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en annen undersøkelsesforbindelse enn FLU-001 innen 30 dager etter signering av informert samtykke;
• Personer med hjertepreeksitasjonssyndromer (som Wolff-Parkinson-White);
• Personer med en historie med anfall (med mindre anfallsfrie i 5 år);
• Personer med tatoveringer, arr eller aktive lesjoner/utslett innen 2 cm fra vaksinasjonsstedet/EP;
• Personer med implanterbare ledninger;
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene;
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjoner sykdom) sykdom må ikke delta i denne studien;
• Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne.