Последующее исследование с вакциной против гриппа H5 для субъектов, участвовавших в исследовании FLU-001

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения. Если этого требует местное законодательство, кандидаты также должны разрешить раскрытие и использование защищенной медицинской информации (PHI);
• Зачисление и получение хотя бы одной вакцинации в исследовании FLU-001;
• Взрослые любого пола в возрасте от 18 до 50 лет на момент поступления;
• Здоровые субъекты, по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра и отрицательного теста на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) до включения в исследование и введения исследуемого препарата;
• Текущий некурящий;
• WOCBP соглашается воздерживаться от половой жизни, использовать эффективные с медицинской точки зрения средства контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, спермициды и т. д.) или иметь бесплодного партнера (например, вазэктомию) в течение 4-го месяца исследования;
• Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Субъекты с повышением КФК 3 или 4 степени;
• Беременные или кормящие субъекты;
• Любое сопутствующее состояние, требующее постоянного применения системных или местных стероидов в месте инъекции или рядом с ним (за исключением ингаляционных кортикостероидов и кортикостероидов, содержащих глазные капли) или применения других иммунодепрессантов. Все другие кортикостероиды должны быть прекращены > за 4 недели до дня 0 введения исследуемой вакцины;
• Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после регистрации;
• Предварительное получение вакцины против гриппа H5N1 в любое время;
• Субъекты с противопоказаниями к вакцинации против гриппа, кроме аллергии на яйца (например, синдром Гийена-Барре в анамнезе после вакцинации против гриппа);
• Введение любой вакцины, кроме VGX-3400X, в течение 6 недель после регистрации;
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением, отличным от FLU-001, в течение 30 дней после подписания информированного согласия;
• Субъекты с синдромами преждевременного возбуждения сердца (например, синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта);
• Субъекты с судорогами в анамнезе (за исключением случаев отсутствия приступов в течение 5 лет);
• Субъекты с татуировками, шрамами или активными поражениями/сыпью в пределах 2 см от места вакцинации/ЭП;
• Субъекты с любыми имплантируемыми электродами;
• активное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования;
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) заболевание не должно быть включено в данное исследование;
• Любые другие условия, оцененные исследователем, которые могут ограничить оценку субъекта.