Een vervolgonderzoek met een H5-influenzavaccin voor proefpersonen die deelnamen aan onderzoek FLU-001

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met institutionele richtlijnen. Indien vereist door de lokale wetgeving, moeten kandidaten ook toestemming geven voor het vrijgeven en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI);
• Inschrijving in en ten minste één vaccinatie ontvangen in studie FLU-001;
• Volwassenen van beide geslachten tussen de 18 en 50 jaar bij binnenkomst;
• Gezonde proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) voorafgaand aan inschrijving en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Huidige niet-roker;
• WOCBP stemt ermee in seksueel onthouding te blijven, medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, enz.), of een partner te hebben die onvruchtbaar is (d.w.z. vasectomie) tot en met maand 4 van het onderzoek;
• In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met graad 3 of 4 CPK-verhoging;
• Zwangere of borstvoeding gevende proefpersonen;
• Elke gelijktijdige aandoening die het voortdurende gebruik van systemische of topische steroïden op of nabij de injectieplaats vereist (exclusief inhalatiecorticosteroïden en oogdruppelbevattende corticosteroïden) of het gebruik van andere immunosuppressiva. Alle andere corticosteroïden moeten > 4 weken vóór dag 0 van de toediening van het onderzoeksvaccin worden stopgezet;
• Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving;
• Voorafgaande ontvangst van een H5N1-influenzavaccin op elk moment;
• Proefpersonen met een andere contra-indicatie voor griepvaccinatie dan ei-allergie (zoals een voorgeschiedenis van Guillain-Barré-syndroom na ontvangst van een griepvaccin);
• Toediening van een ander vaccin dan VGX-3400X binnen 6 weken na inschrijving;
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een ander onderzoeksmiddel dan FLU-001 binnen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming;
• Proefpersonen met cardiale pre-excitatiesyndromen (zoals Wolff-Parkinson-White);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (tenzij aanvalsvrij gedurende 5 jaar);
• Proefpersonen met tatoeages, littekens of actieve laesies/uitslag binnen 2 cm van de plaats van vaccinatie/EP;
• Proefpersonen met implanteerbare leads;
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren;
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. infecties ziekte) ziekte mag niet worden opgenomen in deze studie;
• Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zouden beperken.