Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne ze szczepionką przeciw grypie H5 dla osób, które uczestniczyły w badaniu FLU-001

11 września 2017 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

FAZA I, OTWARTE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONKI PLAZMIDOWEJ PRZECIWKO GRYPIE H5 (INO-3401) U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH WCZEŚNIEJ ZASZCZEPIONYCH VGX-3400X

Szczepionki DNA składają się z małych fragmentów DNA znanych również jako plazmidy i mają kilka potencjalnych zalet w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami. Jak dotąd wydaje się, że szczepionki DNA są dobrze tolerowane przez ludzi. Badacze opracowali szczepionkę DNA, INO-3401, która zawiera plazmidy ukierunkowane na białka wirusa ptasiej grypy H5N1. Szczepionka zostanie podana za pomocą elektroporacji (EP), która wykorzystuje urządzenie stałoprądowe CELLECTRA do dostarczenia niewielkiego ładunku elektrycznego po wstrzyknięciu, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta metoda dostarczania zwiększa odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Szczepionka zostanie podana maksymalnie 30 zdrowym dorosłym osobom, które uczestniczyły w badaniu FLU-001. Przypuszcza się, że dawka przypominająca z INO-3401 + EP będzie dobrze tolerowana i immunogenna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie plazmidów DNA zawierających geny eksprymujące antygeny wirusowe może być obiecującym sposobem opracowania szczepionki, która może skutecznie zapobiegać infekcjom i chorobom wywoływanym przez wirus ptasiej grypy H5N1. Wektory plazmidowe są proste w konstrukcji i łatwe do wytworzenia przy stosunkowo niskich kosztach. Szczepienie plazmidami wykazującymi ekspresję białek grypy powinno indukować powstawanie przeciwciał w surowicy i może również indukować znaczne ilości wydzielniczych przeciwciał IgA i/lub CMI. Sekwencje DNA zawarte w szczepionce mogą również powodować proliferację limfocytów T, co może rozszerzyć skuteczność szczepionki na warianty szczepów H5N1 z antygenowo zmodyfikowanym HA (tj. szczepy dryfujące).

Elektroporacja (EP) to technologia, w której stosuje się transbłonowe pole elektryczne w celu zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych w celu utworzenia mikroskopijnych ścieżek (porów), a tym samym zwiększenia wchłaniania leków, szczepionek lub innych czynników do komórek docelowych. Ich obecność umożliwia makrocząsteczkom, jonom i wodzie przechodzenie z jednej strony membrany na drugą. Obecność stałego pola wpływa na kinetykę kierunkowej translokacji plazmidu makrocząsteczkowego, tak że dostarczanie plazmidu in vivo było wystarczające do osiągnięcia fizjologicznych poziomów wydzielanych białek. Śródskórne (ID) wstrzyknięcie plazmidu, a następnie EP, było bardzo skutecznie stosowane do dostarczania genów terapeutycznych, które kodują różne hormony, cytokiny lub enzymy u różnych gatunków. EP jest obecnie stosowany u ludzi do dostarczania szczepionek przeciwnowotworowych i środków terapeutycznych, a także w terapii genowej. Poziomy ekspresji są zwiększone nawet o 3 rzędy wielkości w porównaniu z samą iniekcją plazmidu.

Zastosowanie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® powinno zwiększyć ekspresję genów wirusa grypy H5N1 w szczepionce DNA INO-3401.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Accelovance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji. Jeśli wymaga tego lokalne prawo, kandydaci muszą również wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI);
  • włączono i otrzymało co najmniej jedno szczepienie w badaniu FLU-001;
  • Osoby dorosłe obojga płci w wieku od 18 do 50 lat przy wejściu;
  • Zdrowe osoby w ocenie badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i negatywnego testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) przed włączeniem do badania i podaniem badanego leku;
  • Obecnie niepalący;
  • WOCBP zgadzają się zachować abstynencję seksualną, stosować medycznie skuteczną antykoncepcję (antykoncepcja doustna, metody barierowe, środki plemnikobójcze itp.) lub mieć partnera, który jest bezpłodny (tj. po wazektomii) do 4. miesiąca badania;
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podwyższeniem CPK stopnia 3 lub 4;
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wszelkie współistniejące stany wymagające ciągłego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i zawierających krople do oczu) lub stosowania innych leków immunosupresyjnych. Wszystkie inne kortykosteroidy należy odstawić > 4 tygodnie przed Dniem 0 podania badanej szczepionki;
  • Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie H5N1 w dowolnym momencie;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia przeciw grypie innymi niż alergia na jajka (takie jak zespół Guillain-Barre w wywiadzie po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie);
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż VGX-3400X w ciągu 6 tygodni od rejestracji;
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym związkiem innym niż FLU-001 w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody;
  • Podmioty z zespołami przedwzbudzenia serca (takimi jak Wolff-Parkinson-White);
  • Osoby z napadami padaczkowymi w wywiadzie (chyba że napady nie występowały przez 5 lat);
  • Osoby z tatuażami, bliznami lub aktywnymi zmianami/wysypkami w odległości do 2 cm od miejsca szczepienia/EP;
  • Osoby z jakimikolwiek wszczepianymi elektrodami;
  • Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba nie może być włączona do tego badania;
  • Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy
Wszyscy uczestnicy otrzymają 0,9 mg/ml badanej szczepionki (szczepionka z plazmidem DNA INO-3401) w dniu o i miesiącu 3.
Biologiczny: INO-3401 + EP
Wszyscy uczestnicy otrzymają 0,9 mg/ml badanej szczepionki (szczepionka plazmidowa DNA INO-3401) w dniu 0 i miesiącu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9
Częstotliwość i nasilenie miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności, oznaki i objawy, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Od dnia 0 do miesiąca 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 9
Wielkość i częstotliwość odpowiedzi immunologicznych przeciwciał i komórek na białka grypy.
Od dnia 0 do miesiąca 9
Tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Tolerancja za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Dzień 0 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Bagarazzi, MD, Inovio Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INO-3401 + EP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj