Un estudio de seguimiento con una vacuna contra la influenza H5 para sujetos que participaron en el estudio FLU-001

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales. Si lo exige la ley local, los candidatos también deben autorizar la divulgación y el uso de información médica protegida (PHI);
• Inscripción y recepción de al menos una vacuna en el estudio FLU-001;
• Adultos de cualquier sexo de 18 a 50 años de edad al momento del ingreso;
• Sujetos sanos según lo juzgado por el investigador en función del historial médico, el examen físico y la prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP) antes de la inscripción y administración del fármaco del estudio;
• no fumador actual;
• WOCBP acepta permanecer sexualmente abstinente, usar anticonceptivos médicamente efectivos (anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, etc.) o tener una pareja que sea estéril (es decir, vasectomía) hasta el Mes 4 del estudio;
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con elevación de CPK de grado 3 o 4;
• sujetos embarazadas o lactantes;
• Cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos en o cerca del sitio de la inyección (excluyendo los corticosteroides inhalados y los que contienen gotas para los ojos) o el uso de otros agentes inmunosupresores. Todos los demás corticosteroides deben suspenderse > 4 semanas antes del Día 0 de la administración de la vacuna del estudio;
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
• Recepción previa de una vacuna contra la influenza H5N1 en cualquier momento;
• Sujetos con contraindicaciones para la vacunación contra la influenza que no sean alergia al huevo (como antecedentes de síndrome de Guillain-Barré después de recibir la vacuna contra la influenza);
• Administración de cualquier vacuna que no sea VGX-3400X dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción;
• El sujeto participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación que no sea FLU-001 dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
• Sujetos con síndromes de preexcitación cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
• Sujetos con antecedentes de convulsiones (a menos que hayan estado libres de convulsiones durante 5 años);
• Sujetos con tatuajes, cicatrices o lesiones/erupciones activas dentro de los 2 cm del sitio de vacunación/EP;
• Sujetos con cables implantables;
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
• Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (es decir, enfermedades infecciosas) no deben inscribirse en este estudio;
• Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto.