Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus H5-influenssarokotteella koehenkilöille, jotka osallistuivat tutkimukseen FLU-001

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

VAIHE I, AVAINLAITE, TURVALLISUUS-, SIEDETTÄVYYS- JA IMMUNOGENISUUSTUTKIMUS H5-INfluenssaplasmidirokotteesta (INO-3401) TERVEILLÄ AIKUISILLE, JOITA on aiemmin rokotettu VGX-3400X:llä

DNA-rokotteet koostuvat pienistä DNA-paloista, jotka tunnetaan myös plasmideina, ja niillä on useita mahdollisia etuja perinteisiin rokotteisiin verrattuna. Toistaiseksi DNA-rokotteet näyttävät olevan hyvin siedettyjä ihmisillä. Tutkijat ovat kehittäneet DNA-rokotteen, INO-3401, joka sisältää plasmideja, jotka kohdistuvat H5N1-lintuinfluenssaviruksen proteiineihin. Rokote toimitetaan elektroporaatiolla (EP), joka käyttää CELLECTRA-vakiovirtalaitetta tuottamaan pienen sähkövarauksen injektion jälkeen, koska eläintutkimukset ovat osoittaneet, että tämä annostelumenetelmä lisää immuunivastetta rokotteelle. Rokote annetaan enintään 30 terveelle aikuiselle henkilölle, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen FLU-001. Oletuksena on, että tehosteannos INO-3401 + EP:llä on hyvin siedetty ja immunogeeninen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virusantigeenejä ilmentäviä geenejä sisältävien DNA-plasmidien käyttö voi olla lupaava tapa formuloida rokote, jolla voidaan tehokkaasti ehkäistä H5N1-lintuinfluenssaviruksen aiheuttamia infektioita ja tauteja. Plasmidivektorit ovat yksinkertaisia ​​rakentaa ja niitä on helppo valmistaa suhteellisen alhaisin kustannuksin. Rokotuksen influenssaproteiineja ilmentävillä plasmideilla pitäisi indusoida seerumin vasta-aineiden kehittyminen ja se saattaa myös aiheuttaa merkittäviä määriä erittäviä IgA-vasta-aineita ja/tai CMI:tä. Rokotteeseen sisältyvät DNA-sekvenssit voivat myös johtaa T-lymfosyyttien lisääntymiseen, mikä voisi laajentaa rokotteen tehokkuutta sisältämään H5N1-varianttikannat, joissa on antigeenisesti modifioitua HA:ta (eli ajautuneet kannat).

Elektroporaatio (EP) on tekniikka, jossa transmembraanista sähkökenttää käytetään lisäämään solukalvojen läpäisevyyttä mikroskooppisten reittien (huokosten) luomiseksi ja siten tehostamaan lääkkeiden, rokotteiden tai muiden aineiden ottoa kohdesoluihin. Niiden läsnäolo mahdollistaa makromolekyylien, ionien ja veden siirtymisen kalvon toiselta puolelta toiselle. Vakiokentän läsnäolo vaikuttaa makromolekyyliplasmidin suunnatun translokaation kinetiikkaan siten, että plasmidin kulku in vivo on ollut riittävä saavuttamaan erittyvien proteiinien fysiologiset tasot. Plasmidin intradermaalista (ID) injektiota, jota seuraa EP, on käytetty erittäin menestyksekkäästi sellaisten terapeuttisten geenien kuljettamiseen, jotka koodaavat erilaisia ​​hormoneja, sytokiinejä tai entsyymejä useissa eri lajeissa. EP:tä käytetään tällä hetkellä ihmisillä syöpärokotteiden ja -lääkkeiden toimittamiseen sekä geeniterapiassa. Ekspressiotasot lisääntyvät jopa 3 suuruusluokkaa verrattuna pelkkään plasmidi-injektioon.

EP:n käytön CELLECTRA®-laitteen kautta pitäisi lisätä H5N1-influenssaviruksen geenien ilmentymistä INO-3401-DNA-rokotteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Accelovance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus instituution ohjeiden mukaisesti. Jos paikallinen laki niin vaatii, ehdokkaiden on myös sallittava suojattujen terveystietojen (PHI) julkaiseminen ja käyttö.
  • Ilmoittautuminen tutkimukseen FLU-001 ja saanut vähintään yhden rokotuksen;
  • Jommankumman sukupuolen aikuiset 18–50-vuotiaat tulohetkellä;
  • Terveet koehenkilöt, jotka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja hedelmällisessä iässä olevien naisten negatiivisen raskaustestin (WOCBP) perusteella ennen tutkimuslääkkeen rekisteröintiä ja antamista;
  • Nykyinen tupakoimaton;
  • WOCBP sitoutuu pysymään seksuaalisesti pidättyväisenä, käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta jne.) tai kumppani, joka on steriili (eli vasektomia) tutkimuksen 4 kuukauden ajan;
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on 3. tai 4. asteen CPK-tason nousu;
  • raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä pistoskohdassa tai sen lähellä (pois lukien inhaloitavat ja silmätippaa sisältävät kortikosteroidit) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttöä. Kaikki muut kortikosteroidit on lopetettava > 4 viikkoa ennen tutkimusrokotteen antopäivää 0;
  • Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • H5N1-influenssarokotteen saaminen etukäteen milloin tahansa;
  • Potilaat, joilla on muita vasta-aiheita influenssarokotteelle kuin munaallergia (kuten Guillain-Barren oireyhtymä influenssarokotteen saamisen jälkeen);
  • minkä tahansa muun rokotteen kuin VGX-3400X rokotteen antaminen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • Tutkittava osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen jollakin muulla tutkimusyhdisteellä kuin FLU-001 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
  • Potilaat, joilla on sydämen esiherätysoireyhtymä (kuten Wolff-Parkinson-White);
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia (elleivät ne ole saaneet kohtauksia 5 vuoden ajan);
  • Potilaat, joilla on tatuointeja, arpia tai aktiivisia vaurioita/ihottumia 2 cm:n sisällä rokotus-/EP-kohdasta;
  • Kohteet, joilla on implantoitavia johtoja;
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista;
  • Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. infektiotauti) sairautta ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
  • Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet
Kaikki koehenkilöt saavat 0,9 mg/ml tutkimusrokotetta (INO-3401 DNA-plasmidirokote) päivänä o ja kuukautena 3.
Biologinen: INO-3401 + EP
Kaikki koehenkilöt saavat 0,9 mg/ml tutkimusrokotetta (INO-3401 DNA-plasmidirokote) päivänä 0 ja kuukaudella 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 9
Paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden esiintymistiheys ja vakavuus, merkit ja oireet, haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
Päivä 0 - kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 9
Vasta-aine- ja soluvälitteisten immuunivasteiden suuruus ja esiintymistiheys influenssaproteiineja vastaan.
Päivä 0 - kuukausi 9
Siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 3
Visual Analog Scale (VAS) siedettävyys
Päivä 0 ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Bagarazzi, MD, Inovio Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLU-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset INO-3401 + EP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa