Následná studie s vakcínou proti chřipce H5 pro subjekty, které se zúčastnily studie FLU-001

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi. Pokud to vyžadují místní zákony, musí kandidáti také povolit vydání a použití chráněných zdravotních informací (PHI);
• zařazení do studie FLU-001 a obdržení alespoň jedné vakcinace;
• Dospělí obou pohlaví ve věku 18–50 let při vstupu;
• Zdravé subjekty podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a negativního těhotenského testu pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) před zařazením a podáním studovaného léku;
• Současný nekuřák;
• WOCBP souhlasí s tím, že zůstane sexuálně abstinent, bude používat lékařsky účinnou antikoncepci (orální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicid atd.), nebo bude mít partnera, který je sterilní (tj. vazektomie) do 4. měsíce studie;
• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se 3. nebo 4. stupněm zvýšení CPK;
• Těhotné nebo kojící subjekty;
• Jakýkoli souběžný stav vyžadující nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů v místě vpichu nebo v jeho blízkosti (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky) nebo použití jiných imunosupresivních látek. Všechny ostatní kortikosteroidy musí být vysazeny > 4 týdny před 0. dnem podání studijní vakcíny;
• Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení;
• předchozí obdržení vakcíny proti chřipce H5N1 kdykoli;
• Subjekty s jinými kontraindikacemi očkování proti chřipce než je alergie na vejce (jako je například syndrom Guillain-Barre v anamnéze po podání vakcíny proti chřipce);
• Podání jakékoli vakcíny jiné než VGX-3400X do 6 týdnů od zařazení;
• Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil studie s jinou zkoumanou sloučeninou než FLU-001 do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu;
• Subjekty se srdečními preexcitačními syndromy (jako je Wolff-Parkinson-White);
• Subjekty s anamnézou záchvatů (pokud bez záchvatů po dobu 5 let);
• Subjekty s tetováním, jizvami nebo aktivními lézemi/vyrážkami do 2 cm od místa vakcinace/EP;
• Subjekty s implantovatelnými elektrodami;
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie;
• Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
• Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.