다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 조합하여 GSK2110183을 평가하기 위한 Ph 1b 연구 (PKB115125)
2018년 8월 6일 업데이트: Novartis
재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용 투여된 경구용 AKT 억제제 GSK2110183의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 Ib상 연구
적어도 한 가지 치료에 실패한 다발성 골수종(MM) 피험자를 대상으로 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용 투여된 GSK2110183의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 Ib상 전신 치료.
파트 1에서는 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD)을 확인할 것입니다.
일정 A - 격주로 제공되는 보르테조밉(1.3 mg/m2) 및 덱사메타손(20 mg)과 함께 매일 1회 GSK2110183 투여.
2부에서는 약동학적 코호트를 포함하여 1부에서 확인된 MTD의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 추가로 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 피험자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용 투여된 GSK2110183의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상 활성을 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨 연구입니다. 적어도 한 줄의 전신 치료에 실패했습니다. 파트 1에서는 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD)을 확인할 것입니다.
파트 1, 일정 A는 격주로 제공되는 보르테조밉(1.3mg/m2) 및 덱사메타손(20mg)과 함께 하루에 한 번 투여되는 GSK2110183의 안전성 및 약력학을 평가합니다. 최대 35-45명의 평가 가능한 피험자가 파트 1에 등록될 것으로 추정됩니다. 파트 2에서는 파트 1에서 식별된 MTD(들)의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 추가로 탐색할 것입니다. 탐색된 각 일정에 대해 최소 15명 및 최대 40명의 피험자가 파트 2 안전/임상 활동 코호트에 등록됩니다. 파트 2 PK/PD 코호트는 최대 18명의 피험자를 등록합니다. 이 약동학 코호트는 MTD에서 GSK2110183에 대한 노출이 GSK2110183이 단독으로 투여될 때 또는 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여될 때 유사한지 여부를 탐색할 것입니다. 보르테조밉과 덱사메타손이 단독으로 또는 GSK2110183과 함께 투여될 때 동일한 관계가 탐구될 것입니다. 이 연구에서 확인된 MTD 및 약력학적 결과는 재발성/불응성 MM 피험자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하여 투여되는 GSK2110183 요법의 향후 개발을 위한 용량을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Novartis Investigative Site
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Galway, 아일랜드
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행 상태 점수 0 - 2.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 다발성 골수종(MM)의 조직학적으로 확인된 진단. 안전성/임상 활동 코호트(파트 2)에 등록된 피험자는 다음 중 하나 이상과 함께 재발된 MM(보르테조밉 무경험 또는 보르테조밉 민감성)이 있어야 합니다. 혈청 M-단백질 ≥1.0g/dl(≥10gm/l); 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간; 혈청 자유 경쇄(FLC) 분석: 관련된 FLC 수준 ≥5mg/dl(≥50mg/l) 및 비정상적인 혈청 유리 경쇄 비율(<0.26 또는 >1.65); 생검으로 입증된 형질세포종(스크리닝 방문 28일 이내에 측정해야 함)
- 최소 1줄의 전신 요법에 실패했습니다. 자가 줄기 세포 이식에 사용되는 준비 요법(전신 방사선 조사 유무에 관계없이) 및 후속 자가 줄기 세포 구조는 한 가지 치료법으로 간주됩니다.
- 자가 줄기 세포 이식 병력이 있는 피험자는 다음 자격 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 이식은 연구 등록 전 > 100일이었습니다.
- 활성 감염 없음
- 피험자는 이 프로토콜에 설명된 나머지 적격성 기준을 충족합니다.
- 공복 혈청 포도당 <126mg/dL(<7mmol/L). 이전에 제2형 당뇨병으로 진단받은 피험자는 또한 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 등록 전 6개월 이상 당뇨병 진단
- 스크리닝 방문 시 HbA1c≤8%
- 프로토콜에 정의된 적절한 장기 시스템 기능.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음) 문서로 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됨; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MIU/ml 및 에스트라디올 < 40 MIU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확인. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 있는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있고 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 결과가 음성이며 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 프로토콜에 있는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 프로토콜의 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 따라야 합니다.
제외 기준:
- 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 기타 항골수종 요법은 병용 요법의 약물 중 하나를 처음 투여하기 전 14일 이내입니다. 또한, 약물 관련 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 병용 요법에서 약물 중 하나의 첫 번째 투여 전에 14일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험용 약물을 사용합니다.
- 동종 줄기 세포 이식의 역사. 자가 줄기 세포 이식 병력이 있는 피험자는 포함 기준 #7을 충족하는 경우 제외되지 않습니다.
- GSK2110183으로 치료하는 동안 프로토콜에 나열된 금지 약물의 현재 사용.
- 흡입 또는 국소 스테로이드를 제외한 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용. Dexamethasone은 이 연구에서 bortezomib과 함께만 제공됩니다.
- 항응고제는 피험자가 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 정상화 비율(INR) 항목 기준을 충족하는 경우에만 허용됩니다. 이들의 사용은 현지 기관 관행에 따라 모니터링되어야 합니다.
- 위장 흡수에 영향을 줄 수 있는 활동성 위장 질환 또는 기타 상태(예: 흡수 장애 증후군) 또는 위장관 궤양에 걸리기 쉽습니다.
- 점막 또는 내부 출혈의 증거.
- 스크리닝 시 > 등급 1 말초 신경병증의 존재.
- 해결되지 않은 독성(탈모증 제외) ≥ 이전 항암 요법의 등급 2 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), 버전 4.0[NCI-CTCAE, 2009].
- 지난 4주 이내의 모든 주요 수술.
- 제1형 당뇨병.
- 피험자의 안전을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 심각하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
- 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장 또는 심장 질환, 불안정한 고혈압)의 증거.
- 중추 신경계의 원발성 또는 전이성 악성 종양.
- 다른 종양이 피험자의 질병에 기여하지 않는 것이 분명한 경우 이전 또는 동시 악성 종양이 허용됩니다. 피험자는 이 질병에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않아야 하며 질병은 의학적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다..
- QTc 간격 ≥ 470msec
- 2도(유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단을 포함한 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 스크리닝 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력.
- New York Heart Association(NYHA)(1994) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전.
- 연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 알려진 HIV 감염의 병력.
- C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성 검사를 받은 피험자는 바이러스 부하에 관계없이 제외됩니다. C형 간염 항체가 양성이면 확진 검사를 시행할 수 있습니다.
- "활성" B형 간염(HBV) 감염 이력. B형 간염 보균자는 프로토콜의 지침에 설명된 대로 항바이러스 요법을 시행하는 경우에만 자격이 있습니다. B형 간염 보균자는 간 효소(AST 및 ALT)에 의해 양성인 HBsAg 및 HBcAb가 정상인 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1- 용량 증량
GSK2110183은 MTD가 충족될 때까지 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용 투여됩니다.
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GSK2110183의 경구 1일 1회 투여량은 피험자가 배정된 코호트에 따라 달라질 것입니다.
코호트 1에 등록된 피험자는 GSK2110183 75mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
일정 A 및 일정 B의 용량 증량은 3+3 용량 증량 절차에서 매일 최대 150mg까지 또는 각 일정에 대해 MTD에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 25mg 증분을 따릅니다.
GSK2110183은 치료 중단 기준이 충족될 때까지 1일 투여를 지속한다.
Bortezomib(1.0 mg/m2)은 최대 8주기 동안 코호트 1에 대해 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여됩니다.
Bortezomib(1.3mg/m2)은 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여됩니다.
보르테조밉(1.5mg/m2)은 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 투여됩니다.
덱사메타손은 일정 A와 일정 B 모두에서 보르테조밉을 투여하는 날에만 20mg의 고정 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 - 약동학/약력학 코호트
MTD가 결정되면 파트 2에 등록된 총 피험자 중 최대 9명이 약동학/약력학 코호트에 입력됩니다.
GSK2110183이 단독으로 투여될 때 또는 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여될 때 파트 1에서 확인된 용량의 GSK2110183에 대한 노출이 유사한지 여부를 조사하기 위해 피험자가 이 코호트에 등록됩니다.
보르테조밉과 덱사메타손이 단독으로 또는 GSK2110183과 함께 투여될 때 동일한 관계가 탐구될 것입니다.
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GSK2110183의 경구 1일 1회 투여량은 피험자가 배정된 코호트에 따라 달라질 것입니다.
코호트 1에 등록된 피험자는 GSK2110183 75mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
일정 A 및 일정 B의 용량 증량은 3+3 용량 증량 절차에서 매일 최대 150mg까지 또는 각 일정에 대해 MTD에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 25mg 증분을 따릅니다.
GSK2110183은 치료 중단 기준이 충족될 때까지 1일 투여를 지속한다.
Bortezomib(1.0 mg/m2)은 최대 8주기 동안 코호트 1에 대해 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여됩니다.
Bortezomib(1.3mg/m2)은 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여됩니다.
보르테조밉(1.5mg/m2)은 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 투여됩니다.
덱사메타손은 일정 A와 일정 B 모두에서 보르테조밉을 투여하는 날에만 20mg의 고정 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 - 안전/임상 활동 코호트
파트 2의 안전성/임상 활동 코호트에 대한 등록은 PK/PD 코호트에 등록하기 전에 시작됩니다.
보르테조밉에 민감하거나 이전 전신 요법의 한 라인을 실패한 후 순진한 재발성 다발성 골수종 대상자는 안전성/임상 활동 코호트에 등록됩니다.
"보르테조밉 민감성"은 치료 종료 후 최소 60일 동안 지속되는 마지막 보르테조밉 포함 요법에 대한 반응(PR 이상)을 갖는 것으로 정의됩니다.
최소 15과목, 총 40과목이 등록됩니다.
이 확장 코호트는 GSK2110183의 안전성 및 임상 활동 프로파일을 추가로 특성화하여 이 병용 요법의 향후 개발을 알릴 것입니다.
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GSK2110183의 경구 1일 1회 투여량은 피험자가 배정된 코호트에 따라 달라질 것입니다.
코호트 1에 등록된 피험자는 GSK2110183 75mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
일정 A 및 일정 B의 용량 증량은 3+3 용량 증량 절차에서 매일 최대 150mg까지 또는 각 일정에 대해 MTD에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 25mg 증분을 따릅니다.
GSK2110183은 치료 중단 기준이 충족될 때까지 1일 투여를 지속한다.
Bortezomib(1.0 mg/m2)은 최대 8주기 동안 코호트 1에 대해 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여됩니다.
Bortezomib(1.3mg/m2)은 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여됩니다.
보르테조밉(1.5mg/m2)은 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 투여됩니다.
덱사메타손은 일정 A와 일정 B 모두에서 보르테조밉을 투여하는 날에만 20mg의 고정 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK2110183, 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 투여의 권장 2상 투여량(RP2D) 및 일정.
기간: 추정은 각 피험자가 최대 48개월 동안 평가될 수 있다는 것입니다.
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부작용 및 안전성 평가의 변화를 사용하여 결정된 투여량 및 일정(실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG 매개변수).
2상 권장 용량(RP2D)은 1부에서 정의됩니다.
등록할 피험자의 구체적인 수는 보고된 용량 제한 독성(DLT)의 수에 따라 다릅니다. 파트 1에 최대 45명의 과목 등록이 예상됩니다.
피험자는 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지 또는 피험자가 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 연구를 계속할 것입니다.
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추정은 각 피험자가 최대 48개월 동안 평가될 수 있다는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK2110183, 보르테조밉 및 덱사메타손의 약동학. 약동학 시간 프레임의 복합(또는 프로필): 투약 전, 투약 후 0, 5분, 15분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12, 14-22 및 24시간.
기간: 파트 2, PK 혈장 샘플은 주기 0 11일 및 38일 및 주기 1 11일에 수집됩니다(매일 투여 전, 5분, 15분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12, 14- 22시간 및 24시간). 1부 및 2부, 3부 PK 혈장 샘플은 주기 2 - 8의 1일차에 수집됩니다.
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단독 투여 시와 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여 시 GSK2110183 농도 대 시간 곡선(AUC) 값의 비교.
GSK2110183과 함께 투여했을 때와 단독 투여했을 때의 보르테조밉 및 덱사메타손 AUC 값 비교.
단독 투여 시와 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 투여 시의 GSK2110183 최대 농도(Cmax) 값 비교.
GSK2110183과 함께 투여했을 때와 단독 투여했을 때의 보르테조밉 및 덱사메타손 Cmax 값 비교.
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파트 2, PK 혈장 샘플은 주기 0 11일 및 38일 및 주기 1 11일에 수집됩니다(매일 투여 전, 5분, 15분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12, 14- 22시간 및 24시간). 1부 및 2부, 3부 PK 혈장 샘플은 주기 2 - 8의 1일차에 수집됩니다.
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임상 활동
기간: 질병에 대한 실험실 평가(즉, 양적 파라단백질, SPEP/UPEP)는 주기 시작 시 또는 3주마다 발생합니다. 골수외 질환은 12주마다 이미징으로 평가되며, 타당할 때만 가능합니다.
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GSK2110183, 보르테조밉 및 덱사메타손에 대한 임상 반응[즉, M-단백질, 혈청 유리 경쇄(FLC)(카파/람다 비율)의 변화, 형질세포종 또는 뼈의 용해성 병변의 출현 또는 크기의 변화] 재발성/불응성 다발성 골수종 피험자에서 International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria에 의해 평가됨
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질병에 대한 실험실 평가(즉, 양적 파라단백질, SPEP/UPEP)는 주기 시작 시 또는 3주마다 발생합니다. 골수외 질환은 12주마다 이미징으로 평가되며, 타당할 때만 가능합니다.
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GSK2110183, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상 활성 간의 관계. 연속 약동학 시간 프레임의 복합(또는 프로필): 투약 전, 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8, 10-12, 14-22, 및 투약 후 24시간.
기간: 파트 2에서 일련의 PK 혈장 샘플을 사이클 0 11일 및 38일 및 사이클 1 11일에 수집합니다. 파트 1 및 2에서 PD 마커(BM 생검 및 아스피라이트, cfDNA용 혈장 및 CAF)는 투여 전, 한 번 수집됩니다. 투여 후 및 재발 시.
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GSK2110183 노출(AUC, Cmax 농도, 최소 농도), PD 마커(예: 골수(BM) 생검 샘플에서 AKT(pAKT) 경로 활성화 마커의 인산화 변화 및 임상 활성(M 단백질 수준, 임상 응답).
2부에서는 Serial PK 혈장 샘플을 2일 동안 수집했습니다.
파트 1 및 2, PD 마커용 샘플(BM 생검 및/또는 흡인, 순환 유리 DNA(cfDNA) 또는 사이토카인 및 혈관신생 인자(CAF)용 혈장)을 수집했습니다.
파트 1 및 2, 평가된 임상 활동(실험실 평가, 정량 파라단백질).
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파트 2에서 일련의 PK 혈장 샘플을 사이클 0 11일 및 38일 및 사이클 1 11일에 수집합니다. 파트 1 및 2에서 PD 마커(BM 생검 및 아스피라이트, cfDNA용 혈장 및 CAF)는 투여 전, 한 번 수집됩니다. 투여 후 및 재발 시.
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탐색적 번역 연구
기간: AKT 활성화 마커에 대한 BM 생검(투여 전, 투약 후 1회). cfDNA 및 CAF용 혈장(투여 전, 투약 후 한 번, 재발 시). 반응의 잠재적인 예측 마커를 평가하기 위한 BM 흡인: FISH(투여 전) 및 세포 유전학(투여 전 및 CR).
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골수 생검 샘플에서 AKT 경로 활성화 마커(즉, pAKT 및 pPRAS40)의 인산화.
잠재적 반응 예측 마커의 탐색적 분석[즉, 세포유전학(CD45, CD138, CD38, CD19, CD56, CD20, CD117), FISH[t(4;14), t(14;16), 17p13del, del(13q) ], Ki67, NRAS 및 KRAS의 돌연변이] 및 혈장 내 가용성 사이토카인 수준(즉, VEGF, IL-6, IFG1).
BM 생검은 AKT 활성화의 마커를 평가할 것입니다.
혈장 샘플은 순환하는 자유 DNA 및 CAF를 평가합니다.
BM 흡인물은 FISH 및 세포유전학에 대해 수집된 반응의 잠재적인 예측 마커를 평가합니다.
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AKT 활성화 마커에 대한 BM 생검(투여 전, 투약 후 1회). cfDNA 및 CAF용 혈장(투여 전, 투약 후 한 번, 재발 시). 반응의 잠재적인 예측 마커를 평가하기 위한 BM 흡인: FISH(투여 전) 및 세포 유전학(투여 전 및 CR).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115125
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
GSK2110183에 대한 임상 시험
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University Health Network, TorontoNovartis완전한만성 림프구성 백혈병(CLL)캐나다