간 또는 신장 장애에서 Anetumab Ravtansine의 I상 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 종양 세포 표면에서 메조텔린을 발현하는 것으로 알려진 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암(예: 주로 상피[>=50% 종양 성분] 흉막 또는 복막 중피종, 상피성 난소암[나팔관 또는 원발성 복막 포함], 췌장의 선암종, 유방의 삼중음성 선암종, 폐의 비소세포 선암종 , 자궁내막암, 장액성 자궁암, 위암[위-식도 접합부 포함], 결장암, 담관암, 흉선암 등). 문서화된 전이 또는 국소 재발이 있는 절제된 원발성 암을 가진 피험자가 적합합니다.
• 피험자는 이용 가능한 표준 요법이 없거나 표준 요법을 적극적으로 거부해야 합니다.

• 피험자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 대한 기준을 충족해야 합니다.

  • 그룹 A: 적절한 간 및 신장 기능(대조군)
  • 그룹 B: 경미한 간 장애, 즉 Child-Pugh 분류에 따른 등급 A(총점 5 또는 6) 및 적절한 신장 기능
  • 그룹 C: 중간 정도의 간 장애, 즉 Child-Pugh 분류에 따른 등급 B(총점 7, 8 또는 9) 및 적절한 신장 기능
  • 그룹 D: 중등도 신장 장애, 즉 eGFR(추정 사구체 여과율) <60 및 ≥30mL/min/1.73m*2 및 간 기능이 Child-Pugh 분류에 따라 경미한 장애 이상이거나 동등(총 점수 ≤ 6)
• 적절한 골수 기능
• 기대 수명 최소 12주
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1(대조군 및 경증 간장애 그룹) 또는 0-2(중등도 간장애 및 중등도 신장애 그룹)

제외 기준:

• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 비침습성 방광 종양 또는 >3년 이전에 근치적으로 치료된 이전 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암이 있는 피험자 아네투맙 라브탄신의 시작
• 새로운 또는 진행성 뇌 또는 수막 또는 척추 전이가 있는 피험자
• 길버트 증후군 또는 기타 양성 선천성 고빌리루빈혈증이 있는 피험자는 경증 또는 중등도 간 장애 또는 중등도 신장애 그룹에 적합하지 않습니다.
• 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 피험자, 즉 CTCAE(유해 사례에 대한 일반 용어 기준) 등급 ≥2 출혈의 모든 출혈/출혈 사건이 아네투맙 라브탄신 시작 전 4주 이내에 발생했습니다.
• 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 고혈압의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
• Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) >480ms, 심박수 ≥100bpm(beats per minute) 또는 ≤45bpm, LVEF(좌심실 박출률) <50%
• 각막 상피병증 또는 약물 유발 각막 상피병증의 소인이 될 수 있는 임의의 눈 장애가 있는 피험자 또는 안과의와 상의하여 연구자의 재량에 따라 치료 긴급 각막 상피병증의 진단을 방해할 수 있는 피험자.
• 아네투맙 라브탄신 투여 시작 전 4주 이내 또는 투여 시작 전 항암제의 5반감기 이내에 전신 항암 요법을 받은 피험자(페메트렉시드, 시스플라틴, 카보플라틴 및 전신 순환 흡수가 무시할 수 있는 국소 또는 강내 치료는 제외) 아네투맙 라브탄신 중 더 긴 것. 아네투맙 라브탄신 시작 전 6주 이내에 미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 배제해야 합니다.
• 아네투맙 라브탄신 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 피험자
• 연구자의 의견에 따라 anetumab ravtansine 시작 전 2주 이내에 EoT 방문까지 신장 또는 간 독성에 대한 강력한 가능성이 있는 약물 사용.
• 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 아네투맙 라브탄신 시작 전 2주 이내에 EoT 방문 시까지 사용
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성