파라인플루엔자 환자의 DAS181
파라인플루엔자 감염 환자에서 DAS181에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
배경:
- 파라인플루엔자는 사람에게 감염을 일으킬 수 있는 바이러스입니다. 이 바이러스에 감염된 대부분의 사람들은 열, 기침, 충혈된 눈 또는 콧물(일반 감기)을 포함한 가벼운 증상을 보입니다. 일부 사람들, 특히 면역 체계가 약화된 사람들은 이 바이러스로 인해 매우 아프게 됩니다. 호흡 곤란이 있거나 폐 감염이 발생할 수 있습니다. 현재 파라인플루엔자에 대한 특정 치료법은 없습니다. 그러나 DAS181이라는 약물을 사용하면 바이러스를 더 빨리 제거할 수 있습니다. 연구자들은 DAS181이 파라인플루엔자에 대해 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 테스트에 관심이 있습니다.
목표:
- 파라인플루엔자 치료제로 DAS181의 안전성과 유효성을 시험하기 위함.
적임:
- 파라인플루엔자 바이러스에 감염되었고 지난 10일 이내에 증상이 나타난 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사, 병력, 증상 및 활동 수준에 대한 질문으로 선별됩니다. 참가자는 또한 폐 기능 검사를 받고 혈액 및 비강 샘플을 제공합니다.
- DAS181은 흡입형 약물이며 모든 사람이 연구용 약물 흡입기를 받게 됩니다. 참가자는 흡입기를 통해 DAS181 또는 위약을 받게 됩니다. 그들은 5일 동안 매일 한 번씩 복용할 것입니다.
- 참가자는 2일, 4일, 7일, 10일, 14일 및 28일에 모니터링 방문을 통해 혈액 및 비강액 샘플을 제공하고 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
- 28일째에도 여전히 시스템에 바이러스가 있는 참가자는 추가 검사를 위해 42일째에 클리닉으로 돌아갑니다. 42일째에도 여전히 시스템에 바이러스가 있는 참가자는 추가 검사를 위해 56일째에 클리닉으로 돌아갑니다.
- 참가자는 연구 시작 후 6개월 및 1년 후에 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
파라인플루엔자 바이러스(PIV) 감염은 면역력이 약화된 인구에서 상당한 이환율을 유발합니다. 면역적격 인구에서 PIV는 일반적으로 자가 제한적이지만 성인의 경우 폐렴 및 기관지염, 유아의 경우 크루프 및 세기관지염을 포함하여 더 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 흡입 시알리다아제인 DAS181은 호흡기 점막 세포에서 PIV의 결합 부위를 절단하여 PIV가 새로운 세포를 감염시키는 능력을 제한합니다. 이는 PIV 감염 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
이 탐색적 무작위 이중 맹검 2상 연구는 안전성과 내약성을 평가하고 파라인플루엔자 치료에 대한 DAS181 대 위약의 효능을 조사할 것입니다. 파라인플루엔자로 진단받은 30명의 적격 환자는 DAS181-F02 제형(10 mg x 5일) 또는 위약을 투여하기 위해 2:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 연구일 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 및 365일에 일련의 임상, 폐 기능, 기능 상태, 바이러스 및 안전성 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 파라인플루엔자에 대한 양성 배양, DFA, PCR 또는 기타 임상 분석
- 증상이 있는 상기도 또는 하기도 질환(예: 인두염, 기침, 기관기관지염, 세기관지염, 폐렴). 발열만으로는 충분하지 않습니다.
- 지난 10일 이내에 발병한 질병
- 임신할 수 있는 여성(즉, 폐경 후가 아니며 외과적 불임 수술을 받지 않았으며 남성과 성적으로 활발함)은 사전 동의 날짜로부터 연구 28일까지 최소 2가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하다. 피임 방법 중 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다.
- 샘플을 보관할 의향
제외 기준:
- DAS181 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 임신 중(양성 혈청 또는 소변 임신 검사), 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 기계 환기, 급성 호흡 곤란 또는 기타 약물 전달 장치(Cyclohaler)를 견딜 수 없음
- 우유 또는 유당에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력
- 매일 약물 치료가 필요한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 이전 또는 현재 병력
- 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 투약 일정 준수에 영향을 미칠 수 있는 환자 병력 또는 신체 검사의 모든 중요한 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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5일 동안 유당 하루 20mg
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실험적: 1
다스181
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5일 동안 DAS181-FO3 하루 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 28일까지 연구 제품과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 등급 3/4/SAE가 1개 이상인 환자 번호를 매깁니다.
기간: 공부하는 날 28
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공부하는 날 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 종점: 정성적 PCR 또는 배양에 의한 바이러스 배출.
기간: 일년
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일년
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임상 종점: 임상 증상, 열, CT에 의한 하부 기관 질환의 방사선학적 증거(임상적으로 얻은 경우), 사망, 입원, 보충 산소 사용.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Henrickson KJ. Parainfluenza viruses. Clin Microbiol Rev. 2003 Apr;16(2):242-64. doi: 10.1128/CMR.16.2.242-264.2003.
- Weintrub PS, Sullender WM, Lombard C, Link MP, Arvin A. Giant cell pneumonia caused by parainfluenza type 3 in a patient with acute myelomonocytic leukemia. Arch Pathol Lab Med. 1987 Jun;111(6):569-70.
- Apalsch AM, Green M, Ledesma-Medina J, Nour B, Wald ER. Parainfluenza and influenza virus infections in pediatric organ transplant recipients. Clin Infect Dis. 1995 Feb;20(2):394-9. doi: 10.1093/clinids/20.2.394.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110205
- 11-I-0205
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파라인플루엔자 감염에 대한 임상 시험
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다스181에 대한 임상 시험
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