- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01441024
DAS181 у пациентов с парагриппом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы DAS181 у пациентов с инфекцией парагриппом
Фон:
- Парагрипп – это вирус, который может вызывать инфекции у людей. Большинство людей, инфицированных этим вирусом, имеют легкие симптомы, включая лихорадку, кашель, покраснение глаз или насморк (обычная простуда). Некоторые люди, особенно с ослабленной иммунной системой, очень сильно заболевают этим вирусом. У них могут возникнуть трудности с дыханием или развиться легочная инфекция. В настоящее время не существует специфических методов лечения парагриппа. Однако лекарство под названием DAS181 может ускорить исчезновение вируса. Исследователи заинтересованы в тестировании DAS181, чтобы убедиться, что он безопасен и эффективен против парагриппа.
Цели:
- Проверить безопасность и эффективность DAS181 для лечения парагриппа.
Право на участие:
- Лица в возрасте не моложе 18 лет, у которых есть вирус парагриппа и у которых развились симптомы в течение последних 10 дней.
Дизайн:
- Участники будут проверены с физическим осмотром, историей болезни и вопросами о симптомах и уровнях активности. Участники также пройдут тест на функцию легких и предоставят образцы крови и носовой жидкости.
- DAS181 — это лекарство для ингаляций, и каждый получит ингалятор с исследуемым лекарством. Участники получат либо DAS181, либо плацебо через ингалятор. Они будут принимать его один раз в день в течение 5 дней.
- На 2-й, 4-й, 7-й, 10-й, 14-й и 28-й дни участники будут проходить контрольные визиты, чтобы предоставить образцы крови и носовой жидкости и пройти тест на функцию легких.
- Участники, у которых на 28-й день все еще есть вирус в организме, вернутся в клинику на 42-й день для проведения дополнительных тестов. Участники, в организме которых на 42-й день все еще присутствует вирус, вернутся в клинику на 56-й день для проведения дополнительных тестов.
- Участники будут иметь последующие визиты через 6 месяцев и 1 год после начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, вызванные вирусом парагриппа (PIV), вызывают значительную заболеваемость среди населения с ослабленным иммунитетом. В иммунокомпетентной популяции PIV обычно проходит самостоятельно, но может вызывать более тяжелые заболевания, включая пневмонию и трахеобронхит у взрослых, а также круп и бронхиолит у маленьких детей. DAS181, вдыхаемая сиалидаза, отщепляет сайт связывания PIV от клеток слизистой оболочки дыхательных путей, ограничивая способность PIV инфицировать новые клетки. Это может улучшить исходы у пациентов с инфекциями PIV.
В этом предварительном рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 2 будут оценены безопасность и переносимость, а также изучена эффективность DAS181 по сравнению с плацебо для лечения парагриппа. Тридцать подходящих пациентов с диагнозом парагриппа будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо состава DAS181-F02 (10 мг раз в 5 дней), либо плацебо. Субъекты будут наблюдаться в дни исследования 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 и 365 с серией клинических, легочных функций, функционального состояния, вирусологических оценок и оценок безопасности.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Положительная культура, DFA, ПЦР или другой клинический анализ на парагрипп
- Симптоматическое заболевание верхних или нижних дыхательных путей (например, фарингит, кашель, трахеобронхит, бронхиолит, пневмония). Одной лихорадки недостаточно.
- Начало заболевания в течение последних 10 дней
- Женщины, способные забеременеть (т. е. не находящиеся в постменопаузе, не подвергшиеся хирургической стерилизации и ведущие половую жизнь с мужчинами), должны дать согласие на использование как минимум 2 эффективных форм контрацепции с момента получения информированного согласия до 28-го дня исследования. изучать. Как минимум 1 из методов контрацепции должен быть барьерным.
- Готовность хранить образцы
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Известная гиперчувствительность к DAS181 или любому из его компонентов.
- Беременные женщины (положительный тест на беременность в сыворотке или моче), пытающиеся забеременеть или кормящие грудью
- Искусственная вентиляция легких, острая дыхательная недостаточность или иная непереносимость устройства для доставки лекарств (циклохалер)
- Аллергия или история аллергии на молоко или лактозу
- Предыдущая или текущая история астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующая ежедневного приема лекарств
- Любые существенные находки в истории болезни пациента или физикальном обследовании, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима дозирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
|
20 мг лактозы в день в течение 5 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ДАС181
|
20 мг в день DAS181-FO3 в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подсчитайте пациентов с по крайней мере 1 степенью 3/4/СНЯ, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым продуктом, ко дню исследования 28.
Временное ограничение: учебный день 28
|
учебный день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вирусологические конечные точки: выделение вируса с помощью качественной ПЦР или посева.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Клинические конечные точки: клинические симптомы, лихорадка, рентгенологические признаки заболевания нижних отделов тракта с помощью КТ (если они получены клинически), смерть, госпитализация, использование дополнительного кислорода.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henrickson KJ. Parainfluenza viruses. Clin Microbiol Rev. 2003 Apr;16(2):242-64. doi: 10.1128/CMR.16.2.242-264.2003.
- Weintrub PS, Sullender WM, Lombard C, Link MP, Arvin A. Giant cell pneumonia caused by parainfluenza type 3 in a patient with acute myelomonocytic leukemia. Arch Pathol Lab Med. 1987 Jun;111(6):569-70.
- Apalsch AM, Green M, Ledesma-Medina J, Nour B, Wald ER. Parainfluenza and influenza virus infections in pediatric organ transplant recipients. Clin Infect Dis. 1995 Feb;20(2):394-9. doi: 10.1093/clinids/20.2.394.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110205
- 11-I-0205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Парагриппозная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
SanofiЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Вакцинация против гриппа | Вакцинация вакцинации против синцитиального вируса | Вакцинация вакцинации Parainfluenza | Человеческая метапневмовирусная вакцинацияАвстралия
Клинические исследования ДАС181
-
Ansun Biopharma, Inc.РекрутингCOVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путей | Иммунодефицит | ПарагриппСоединенные Штаты, Австралия, Китай, Дания, Тайвань, Южная Корея, Франция, Гонконг
-
Ansun Biopharma, Inc.Завершенный
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)Завершенный
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйБронхоэктазы | АстмаСоединенные Штаты
-
Ansun Biopharma, Inc.Завершенный