Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAS181 у пациентов с парагриппом

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы DAS181 у пациентов с инфекцией парагриппом

Фон:

- Парагрипп – это вирус, который может вызывать инфекции у людей. Большинство людей, инфицированных этим вирусом, имеют легкие симптомы, включая лихорадку, кашель, покраснение глаз или насморк (обычная простуда). Некоторые люди, особенно с ослабленной иммунной системой, очень сильно заболевают этим вирусом. У них могут возникнуть трудности с дыханием или развиться легочная инфекция. В настоящее время не существует специфических методов лечения парагриппа. Однако лекарство под названием DAS181 может ускорить исчезновение вируса. Исследователи заинтересованы в тестировании DAS181, чтобы убедиться, что он безопасен и эффективен против парагриппа.

Цели:

- Проверить безопасность и эффективность DAS181 для лечения парагриппа.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет, у которых есть вирус парагриппа и у которых развились симптомы в течение последних 10 дней.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с физическим осмотром, историей болезни и вопросами о симптомах и уровнях активности. Участники также пройдут тест на функцию легких и предоставят образцы крови и носовой жидкости.
  • DAS181 — это лекарство для ингаляций, и каждый получит ингалятор с исследуемым лекарством. Участники получат либо DAS181, либо плацебо через ингалятор. Они будут принимать его один раз в день в течение 5 дней.
  • На 2-й, 4-й, 7-й, 10-й, 14-й и 28-й дни участники будут проходить контрольные визиты, чтобы предоставить образцы крови и носовой жидкости и пройти тест на функцию легких.
  • Участники, у которых на 28-й день все еще есть вирус в организме, вернутся в клинику на 42-й день для проведения дополнительных тестов. Участники, в организме которых на 42-й день все еще присутствует вирус, вернутся в клинику на 56-й день для проведения дополнительных тестов.
  • Участники будут иметь последующие визиты через 6 месяцев и 1 год после начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции, вызванные вирусом парагриппа (PIV), вызывают значительную заболеваемость среди населения с ослабленным иммунитетом. В иммунокомпетентной популяции PIV обычно проходит самостоятельно, но может вызывать более тяжелые заболевания, включая пневмонию и трахеобронхит у взрослых, а также круп и бронхиолит у маленьких детей. DAS181, вдыхаемая сиалидаза, отщепляет сайт связывания PIV от клеток слизистой оболочки дыхательных путей, ограничивая способность PIV инфицировать новые клетки. Это может улучшить исходы у пациентов с инфекциями PIV.

В этом предварительном рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 2 будут оценены безопасность и переносимость, а также изучена эффективность DAS181 по сравнению с плацебо для лечения парагриппа. Тридцать подходящих пациентов с диагнозом парагриппа будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо состава DAS181-F02 (10 мг раз в 5 дней), либо плацебо. Субъекты будут наблюдаться в дни исследования 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 и 365 с серией клинических, легочных функций, функционального состояния, вирусологических оценок и оценок безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Возраст больше или равен 18 годам
    2. Положительная культура, DFA, ПЦР или другой клинический анализ на парагрипп
    3. Симптоматическое заболевание верхних или нижних дыхательных путей (например, фарингит, кашель, трахеобронхит, бронхиолит, пневмония). Одной лихорадки недостаточно.
    4. Начало заболевания в течение последних 10 дней
    5. Женщины, способные забеременеть (т. е. не находящиеся в постменопаузе, не подвергшиеся хирургической стерилизации и ведущие половую жизнь с мужчинами), должны дать согласие на использование как минимум 2 эффективных форм контрацепции с момента получения информированного согласия до 28-го дня исследования. изучать. Как минимум 1 из методов контрацепции должен быть барьерным.
    6. Готовность хранить образцы

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Известная гиперчувствительность к DAS181 или любому из его компонентов.
  2. Беременные женщины (положительный тест на беременность в сыворотке или моче), пытающиеся забеременеть или кормящие грудью
  3. Искусственная вентиляция легких, острая дыхательная недостаточность или иная непереносимость устройства для доставки лекарств (циклохалер)
  4. Аллергия или история аллергии на молоко или лактозу
  5. Предыдущая или текущая история астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующая ежедневного приема лекарств
  6. Любые существенные находки в истории болезни пациента или физикальном обследовании, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
20 мг лактозы в день в течение 5 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ДАС181
20 мг в день DAS181-FO3 в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подсчитайте пациентов с по крайней мере 1 степенью 3/4/СНЯ, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым продуктом, ко дню исследования 28.
Временное ограничение: учебный день 28
учебный день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологические конечные точки: выделение вируса с помощью качественной ПЦР или посева.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Клинические конечные точки: клинические симптомы, лихорадка, рентгенологические признаки заболевания нижних отделов тракта с помощью КТ (если они получены клинически), смерть, госпитализация, использование дополнительного кислорода.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

14 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

27 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парагриппозная инфекция

Клинические исследования ДАС181

Подписаться