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DAS181 bei Patienten mit Parainfluenza

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie von DAS181 bei Patienten mit Parainfluenza-Infektion

Hintergrund:

- Parainfluenza ist ein Virus, das beim Menschen Infektionen hervorrufen kann. Die meisten Menschen, die mit diesem Virus infiziert sind, haben leichte Symptome wie Fieber, Husten, rote Augen oder eine laufende Nase (eine gewöhnliche Erkältung). Manche Menschen, insbesondere solche mit einem geschwächten Immunsystem, werden von diesem Virus sehr krank. Sie können Atembeschwerden haben oder Lungeninfektionen entwickeln. Gegenwärtig gibt es keine spezifischen Behandlungen für Parainfluenza. Ein Medikament namens DAS181 kann jedoch dazu führen, dass das Virus schneller verschwindet. Forscher sind daran interessiert, DAS181 zu testen, um zu sehen, ob es sicher und wirksam gegen Parainfluenza ist.

Ziele:

- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von DAS181 zur Behandlung von Parainfluenza zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die das Parainfluenzavirus haben und innerhalb der letzten 10 Tage Symptome entwickelt haben.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, Anamnese und Fragen zu Symptomen und Aktivitätsniveaus untersucht. Die Teilnehmer werden auch einem Lungenfunktionstest unterzogen und Blut- und Nasenflüssigkeitsproben entnommen.
  • DAS181 ist ein inhalatives Medikament, und jeder erhält einen Inhalator für das Studienmedikament. Die Teilnehmer erhalten entweder DAS181 oder ein Placebo über den Inhalator. Sie werden es 5 Tage lang einmal täglich einnehmen.
  • Die Teilnehmer haben an den Tagen 2, 4, 7, 10, 14 und 28 Überwachungsbesuche, um Blut- und Nasenflüssigkeitsproben abzugeben und einen Lungenfunktionstest durchzuführen.
  • Teilnehmer, die an Tag 28 noch das Virus in ihrem System haben, werden an Tag 42 für weitere Tests in die Klinik zurückkehren. Teilnehmer, die an Tag 42 noch das Virus in ihrem System haben, werden an Tag 56 für weitere Tests in die Klinik zurückkehren.
  • Die Teilnehmer werden 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Studie zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parainfluenzavirus (PIV)-Infektionen verursachen eine beträchtliche Morbidität in der immungeschwächten Bevölkerung. In der immunkompetenten Bevölkerung ist PIV in der Regel selbstlimitierend, kann jedoch schwerwiegendere Erkrankungen verursachen, einschließlich Lungenentzündung und Tracheobronchitis bei Erwachsenen und Krupp und Bronchiolitis bei kleinen Kindern. DAS181, eine inhalierte Sialidase, spaltet die Bindungsstelle von PIV aus respiratorischen Schleimhautzellen, wodurch die Fähigkeit von PIV, neue Zellen zu infizieren, eingeschränkt wird. Dies kann die Ergebnisse bei Patienten mit PIV-Infektionen verbessern.

Diese explorative, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten und die Wirksamkeit von DAS181 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Parainfluenza untersuchen. Dreißig geeignete Patienten, bei denen Parainfluenza diagnostiziert wurde, werden in einer 2:1-Zuordnung randomisiert, um entweder die DAS181-F02-Formulierung (10 mg mal 5 Tage) oder ein Placebo zu erhalten. Die Probanden werden an den Studientagen 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 und 365 mit einer Reihe von klinischen, Lungenfunktions-, Funktionsstatus-, virologischen und Sicherheitsbewertungen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
    2. Positive Kultur, DFA, PCR oder anderer klinischer Assay für Parainfluenza
    3. Symptomatische Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Pharyngitis, Husten, Tracheobronchitis, Bronchiolitis, Lungenentzündung). Fieber allein reicht nicht aus.
    4. Krankheitsbeginn innerhalb der letzten 10 Tage
    5. Frauen, die schwanger werden können (d. h. nicht postmenopausal sind, sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und sexuell aktiv mit Männern sind), müssen zustimmen, mindestens 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zum Studientag 28 des zu verwenden lernen. Mindestens eine der Verhütungsmethoden sollte eine Barrieremethode sein
    6. Bereitschaft zur Probeneinlagerung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen DAS181 oder einen seiner Bestandteile
  2. Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin), die versuchen, schwanger zu werden, oder die stillen
  3. Mechanische Beatmung, akute Atemnot oder anderweitige Unverträglichkeit des Arzneimittelverabreichungsgeräts (Cyclohaler)
  4. Allergie oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Milch oder Laktose
  5. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine tägliche Medikation erfordert
  6. Alle signifikanten Befunde in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung des Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Dosierungsplans beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Sonstiges: Placebo
20 mg Laktose pro Tag für 5 Tage
EXPERIMENTAL: 1
DAS181
Arzneimittel: DAS181
20 mg DAS181-FO3 pro Tag für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zählen Sie die Patienten mit mindestens 1 Grad 3/4/SAE, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienprodukt in Verbindung stehen, bis Studientag 28.
Zeitfenster: Studientag 28
Studientag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Endpunkte: Virusausscheidung durch qualitative PCR oder Kultur.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinische Endpunkte: Klinische Symptome, Fieber, Röntgennachweis einer Erkrankung der unteren Atemwege durch CT (falls klinisch erhalten), Tod, Krankenhausaufenthalt, Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

27. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110205
  • 11-I-0205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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