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DAS181 in pazienti con parainfluenza

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su DAS181 in pazienti con infezione da parainfluenza

Sfondo:

- La parainfluenza è un virus che può causare infezioni nelle persone. La maggior parte delle persone infette da questo virus presenta sintomi lievi tra cui febbre, tosse, occhi rossi o naso che cola (un comune raffreddore). Alcune persone, specialmente quelle con un sistema immunitario indebolito, si ammalano gravemente a causa di questo virus. Possono avere difficoltà a respirare o sviluppare infezioni polmonari. Attualmente non esistono trattamenti specifici per la parainfluenza. Tuttavia, un farmaco chiamato DAS181 può far scomparire il virus più velocemente. I ricercatori sono interessati a testare DAS181 per vedere se è sicuro ed efficace contro la parainfluenza.

Obiettivi:

- Testare la sicurezza e l'efficacia di DAS181 come trattamento per la parainfluenza.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni che hanno il virus della parainfluenza e hanno sviluppato sintomi negli ultimi 10 giorni.

Progetto:

  • I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico, anamnesi e domande sui sintomi e sui livelli di attività. I partecipanti eseguiranno anche un test di funzionalità polmonare e forniranno campioni di sangue e fluido nasale.
  • DAS181 è un farmaco per inalazione e tutti riceveranno un inalatore del farmaco in studio. I partecipanti riceveranno DAS181 o un placebo attraverso l'inalatore. Lo prenderanno una volta al giorno per 5 giorni.
  • I partecipanti effettueranno visite di monitoraggio nei giorni 2, 4, 7, 10, 14 e 28 per fornire campioni di sangue e fluido nasale e sottoporsi a un test di funzionalità polmonare.
  • I partecipanti che hanno ancora il virus nel loro sistema il giorno 28 torneranno in clinica il giorno 42 per ulteriori test. I partecipanti che hanno ancora il virus nel loro sistema il giorno 42 torneranno in clinica il giorno 56 per ulteriori test.
  • I partecipanti avranno visite di follow-up 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da virus parainfluenzale (PIV) causano una notevole morbilità nella popolazione immunocompromessa. Nella popolazione immunocompetente, il PIV è solitamente autolimitante, ma può causare malattie più gravi tra cui polmonite e tracheobronchite negli adulti e groppa e bronchiolite nei bambini piccoli. DAS181, una sialidasi inalata, scinde il sito di legame del PIV dalle cellule della mucosa respiratoria limitando la capacità del PIV di infettare nuove cellule. Ciò può migliorare i risultati nei pazienti con infezioni da PIV.

Questo studio esplorativo randomizzato in doppio cieco di fase 2 valuterà la sicurezza e la tollerabilità ed esplorerà l'efficacia di DAS181 rispetto al placebo per il trattamento della parainfluenza. Trenta pazienti idonei con diagnosi di parainfluenza saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere la formulazione DAS181-F02 (10 mg per 5 giorni) o il placebo. I soggetti saranno seguiti nei giorni di studio 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 e 365 con una serie di valutazioni cliniche, di funzionalità polmonare, stato funzionale, virologico e di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Età maggiore o uguale a 18 anni
    2. Coltura positiva, DFA, PCR o altri test clinici per la parainfluenza
    3. Malattia sintomatica del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad esempio, faringite, tosse, tracheobronchite, bronchiolite, polmonite). La febbre da sola non è sufficiente.
    4. Insorgenza della malattia negli ultimi 10 giorni
    5. Le donne in grado di iniziare una gravidanza (ovvero, non sono in postmenopausa, non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attive con uomini) devono accettare di utilizzare almeno 2 forme efficaci di contraccezione dalla data del consenso informato fino al giorno 28 dello studio studio. Almeno 1 dei metodi contraccettivi deve essere un metodo di barriera
    6. Disponibilità a conservare i campioni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Ipersensibilità nota a DAS181 oa uno qualsiasi dei suoi componenti
  2. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo su siero o urina), che stanno tentando una gravidanza o che stanno allattando
  3. Ventilazione meccanica, distress respiratorio acuto o comunque incapace di tollerare il dispositivo di erogazione del farmaco (Cyclohaler)
  4. Allergia o storia di allergia al latte o al lattosio
  5. Storia precedente o attuale di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono farmaci giornalieri
  6. Eventuali risultati significativi nell'anamnesi o nell'esame obiettivo del paziente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del paziente o sulla conformità con il programma di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
Altro: Placebo
20 mg al giorno di Lattosio per 5 giorni
SPERIMENTALE: 1
DAS181
Droga: DAS181
20 mg al giorno di DAS181-FO3 per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numerare i pazienti con almeno 1 grado 3/4/SAE che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al prodotto dello studio entro il giorno 28 dello studio.
Lasso di tempo: giornata di studio 28
giornata di studio 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint virologici: diffusione virale mediante PCR qualitativa o coltura.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Endpoint clinici: sintomi clinici, febbre, evidenza radiografica di malattia del tratto inferiore mediante TC (se ottenuta clinicamente), decesso, ricovero, uso di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

27 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110205
  • 11-I-0205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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