DAS181 em pacientes com parainfluenza
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do DAS181 em pacientes com infecção por parainfluenza
Fundo:
- A parainfluenza é um vírus que pode causar infecções nas pessoas. A maioria das pessoas infectadas com este vírus apresenta sintomas leves, incluindo febre, tosse, olhos vermelhos ou coriza (resfriado comum). Algumas pessoas, especialmente aquelas com sistema imunológico enfraquecido, ficam muito doentes com esse vírus. Eles podem ter dificuldade para respirar ou desenvolver infecções pulmonares. Atualmente, não há tratamentos específicos para a parainfluenza. No entanto, um medicamento chamado DAS181 pode fazer com que o vírus desapareça mais rapidamente. Os pesquisadores estão interessados em testar o DAS181 para ver se é seguro e eficaz contra a parainfluenza.
Objetivos.
- Testar a segurança e eficácia do DAS181 como tratamento para a parainfluenza.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham o vírus da parainfluenza e tenham desenvolvido sintomas nos últimos 10 dias.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um exame físico, histórico médico e perguntas sobre sintomas e níveis de atividade. Os participantes também farão um teste de função pulmonar e fornecerão amostras de sangue e fluido nasal.
- O DAS181 é um medicamento inalado e todos receberão um inalador do medicamento do estudo. Os participantes receberão DAS181 ou um placebo por meio do inalador. Eles vão tomá-lo uma vez por dia durante 5 dias.
- Os participantes terão visitas de monitoramento nos dias 2, 4, 7, 10, 14 e 28 para fornecer amostras de sangue e fluido nasal e fazer um teste de função pulmonar.
- Os participantes que ainda tiverem o vírus em seu sistema no dia 28 retornarão à clínica no dia 42 para mais testes. Os participantes que ainda tiverem o vírus em seu sistema no dia 42 retornarão à clínica no dia 56 para mais testes.
- Os participantes terão visitas de acompanhamento 6 meses e 1 ano após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções pelo vírus da parainfluenza (PIV) causam considerável morbidade na população imunocomprometida. Na população imunocompetente, a PIV geralmente é autolimitada, mas pode causar doença mais grave, incluindo pneumonia e traqueobronquite em adultos, e crupe e bronquiolite em crianças pequenas. O DAS181, uma sialidase inalada, cliva o local de ligação do PIV das células da mucosa respiratória, limitando a capacidade do PIV de infectar novas células. Isso pode melhorar os resultados em pacientes com infecções por PIV.
Este estudo exploratório randomizado duplo-cego de Fase 2 avaliará a segurança e a tolerabilidade e explorará a eficácia do DAS181 versus placebo para o tratamento da parainfluenza. Trinta pacientes elegíveis diagnosticados com parainfluenza serão randomizados em uma alocação de 2:1 para receber a formulação DAS181-F02 (10 mg vezes 5 dias) ou placebo. Os indivíduos serão acompanhados nos Dias de estudo 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 e 365 com uma série de avaliações clínicas, de função pulmonar, estado funcional, virológicas e de segurança.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Cultura positiva, DFA, PCR ou outro ensaio clínico para parainfluenza
- Doença sintomática do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, faringite, tosse, traqueobronquite, bronquiolite, pneumonia). A febre por si só não é suficiente.
- Início da doença nos últimos 10 dias
- As mulheres que podem engravidar (ou seja, não estão na pós-menopausa, não foram submetidas à esterilização cirúrgica e são sexualmente ativas com homens) devem concordar em usar pelo menos 2 formas eficazes de contracepção a partir da data do consentimento informado até o Dia do Estudo 28 do estudar. Pelo menos 1 dos métodos de contracepção deve ser um método de barreira
- Vontade de ter amostras armazenadas
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Hipersensibilidade conhecida ao DAS181 ou a qualquer um de seus componentes
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo no soro ou na urina), que estão tentando engravidar ou que estão amamentando
- Ventilação mecânica, desconforto respiratório agudo ou incapacidade de tolerar o dispositivo de administração de medicamento (Cyclohaler)
- Alergia ou história de alergia ao leite ou lactose
- História anterior ou atual de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer medicação diária
- Quaisquer achados significativos no histórico médico ou no exame físico do paciente que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do paciente ou o cumprimento do esquema posológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
20 mg por dia de lactose por 5 dias
|
|
EXPERIMENTAL: 1
DAS181
|
20 mg por dia de DAS181-FO3 por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com pelo menos 1 grau 3/4/SAE que estão possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao produto do estudo até o dia 28 do estudo.
Prazo: estudo dia 28
|
estudo dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros Virológicos: Derramamento viral por PCR ou cultura qualitativa.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Desfechos Clínicos: Sintomas clínicos, Febre, Evidência radiográfica de doença do trato inferior por TC (se obtida clinicamente), Morte, Hospitalização, Uso de oxigênio suplementar.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henrickson KJ. Parainfluenza viruses. Clin Microbiol Rev. 2003 Apr;16(2):242-64. doi: 10.1128/CMR.16.2.242-264.2003.
- Weintrub PS, Sullender WM, Lombard C, Link MP, Arvin A. Giant cell pneumonia caused by parainfluenza type 3 in a patient with acute myelomonocytic leukemia. Arch Pathol Lab Med. 1987 Jun;111(6):569-70.
- Apalsch AM, Green M, Ledesma-Medina J, Nour B, Wald ER. Parainfluenza and influenza virus infections in pediatric organ transplant recipients. Clin Infect Dis. 1995 Feb;20(2):394-9. doi: 10.1093/clinids/20.2.394.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110205
- 11-I-0205
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Ensaios clínicos em DAS181
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Ansun Biopharma, Inc.RecrutamentoCOVID-19 | Infecção do Trato Respiratório Inferior | Imunocomprometido | ParainfluenzaEstados Unidos, Austrália, China, Dinamarca, Taiwan, Coréia do Sul, França, Hong Kong
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Ansun Biopharma, Inc.Concluído
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Renmin Hospital of Wuhan UniversityAnsun Biopharma, Inc.Concluído
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Ansun Biopharma, Inc.DesconhecidoInfecção por Gripe | Infecção por SAD-RV e COVID-19China
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Ansun Biopharma, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído
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Ansun Biopharma, Inc.Concluído
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)Concluído
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)ConcluídoBronquiectasia | AsmaEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído