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DAS181 chez les patients atteints de parainfluenza

14 décembre 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le DAS181 chez des patients atteints d'une infection parainfluenza

Arrière-plan:

- Le parainfluenza est un virus qui peut provoquer des infections chez l'homme. La plupart des personnes infectées par ce virus présentent des symptômes bénins, notamment de la fièvre, de la toux, des yeux rouges ou un écoulement nasal (un rhume). Certaines personnes, en particulier celles dont le système immunitaire est affaibli, tombent gravement malades à cause de ce virus. Ils peuvent avoir des difficultés à respirer ou développer des infections pulmonaires. Actuellement, il n'existe aucun traitement spécifique pour la parainfluenza. Cependant, un médicament appelé DAS181 peut faire disparaître le virus plus rapidement. Les chercheurs sont intéressés à tester le DAS181 pour voir s'il est sûr et efficace contre la parainfluenza.

Objectifs:

- Tester l'innocuité et l'efficacité du DAS181 comme traitement de la parainfluenza.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont le virus parainfluenza et qui ont développé des symptômes au cours des 10 derniers jours.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux et des questions sur les symptômes et les niveaux d'activité. Les participants subiront également un test de la fonction pulmonaire et fourniront des échantillons de sang et de liquide nasal.
  • Le DAS181 est un médicament inhalé, et tout le monde recevra un inhalateur de médicament à l'étude. Les participants recevront soit du DAS181, soit un placebo via l'inhalateur. Ils le prendront une fois par jour pendant 5 jours.
  • Les participants auront des visites de contrôle les jours 2, 4, 7, 10, 14 et 28 pour fournir des échantillons de sang et de liquide nasal et subir un test de la fonction pulmonaire.
  • Les participants qui ont encore le virus dans leur système le jour 28 retourneront à la clinique le jour 42 pour d'autres tests. Les participants qui ont encore le virus dans leur système au jour 42 retourneront à la clinique le jour 56 pour d'autres tests.
  • Les participants auront des visites de suivi 6 mois et 1 an après le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections par le virus parainfluenza (PIV) entraînent une morbidité considérable dans la population immunodéprimée. Dans la population immunocompétente, le PIV est généralement spontanément résolutif, mais peut provoquer des maladies plus graves, notamment une pneumonie et une trachéobronchite chez les adultes, et un croup et une bronchiolite chez les jeunes enfants. DAS181, une sialidase inhalée, clive le site de liaison du PIV des cellules de la muqueuse respiratoire, limitant la capacité du PIV à infecter de nouvelles cellules. Cela peut améliorer les résultats chez les patients infectés par le PIV.

Cette étude exploratoire randomisée en double aveugle de phase 2 évaluera l'innocuité et la tolérabilité, et explorera l'efficacité du DAS181 par rapport au placebo pour le traitement de la parainfluenza. Trente patients éligibles ayant reçu un diagnostic de parainfluenza seront randomisés dans une répartition 2:1 pour recevoir soit la formulation DAS181-F02 (10 mg fois 5 jours) soit un placebo. Les sujets seront suivis les jours d'étude 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 et 365 avec une série d'évaluations cliniques, de la fonction pulmonaire, de l'état fonctionnel, virologiques et de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
    2. Culture positive, DFA, PCR ou autre test clinique pour parainfluenza
    3. Maladie symptomatique des voies respiratoires supérieures ou inférieures (par exemple, pharyngite, toux, trachéobronchite, bronchiolite, pneumonie). La fièvre seule ne suffit pas.
    4. Début de la maladie au cours des 10 derniers jours
    5. Les femmes qui sont capables de devenir enceintes (c'est-à-dire qui ne sont pas ménopausées, qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et qui sont sexuellement actives avec des hommes) doivent accepter d'utiliser au moins 2 formes efficaces de contraception à partir de la date du consentement éclairé jusqu'au jour d'étude 28 de la étude. Au moins 1 des méthodes de contraception doit être une méthode de barrière
    6. Volonté d'avoir des échantillons stockés

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Hypersensibilité connue au DAS181 ou à l'un de ses composants
  2. Femmes enceintes (test de grossesse sérique ou urinaire positif), qui tentent de devenir enceintes ou qui allaitent
  3. Ventilation mécanique, détresse respiratoire aiguë ou autre incapacité à tolérer le dispositif d'administration de médicaments (Cyclohaler)
  4. Allergie ou antécédent d'allergie au lait ou au lactose
  5. Antécédents antérieurs ou actuels d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une médication quotidienne
  6. Toute découverte significative dans les antécédents médicaux ou l'examen physique du patient qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité du patient ou le respect du schéma posologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Autre: Placebo
20 mg par jour de Lactose pendant 5 jours
EXPÉRIMENTAL: 1
DAS181
Médicament: DAS181
20 mg par jour de DAS181-FO3 pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec au moins 1 grade 3/4/SAE qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au produit à l'étude au jour d'étude 28.
Délai: journée d'étude 28
journée d'étude 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres virologiques : Excrétion virale par PCR ou culture qualitative.
Délai: 1 an
1 an
Critères d'évaluation cliniques : symptômes cliniques, fièvre, preuves radiographiques d'une maladie des voies inférieures par TDM (si obtenu cliniquement), décès, hospitalisation, utilisation d'oxygène supplémentaire.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

27 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

27 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110205
  • 11-I-0205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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