Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAS181 bij patiënten met para-influenza

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van DAS181 bij patiënten met para-influenza-infectie

Achtergrond:

- Para-influenza is een virus dat bij mensen infecties kan veroorzaken. De meeste mensen die besmet zijn met dit virus hebben milde symptomen, waaronder koorts, hoesten, rode ogen of loopneus (verkoudheid). Sommige mensen, vooral degenen met een verzwakt immuunsysteem, worden erg ziek van dit virus. Ze kunnen moeite hebben met ademhalen of longinfecties ontwikkelen. Momenteel zijn er geen specifieke behandelingen voor para-influenza. Een medicijn genaamd DAS181 kan er echter voor zorgen dat het virus sneller verdwijnt. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het testen van DAS181 om te zien of het veilig en effectief is tegen para-influenza.

Doelstellingen:

- Testen van de veiligheid en effectiviteit van DAS181 als behandeling voor para-influenza.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar die het para-influenzavirus hebben en in de afgelopen 10 dagen symptomen hebben ontwikkeld.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vragen over symptomen en activiteitenniveaus. Deelnemers zullen ook een longfunctietest ondergaan en bloed- en neusvloeistofmonsters verstrekken.
  • DAS181 is een inhalatiemedicatie en iedereen krijgt een inhalator voor studiemedicatie. Deelnemers krijgen DAS181 of een placebo via de inhalator. Ze zullen het gedurende 5 dagen eenmaal per dag innemen.
  • Deelnemers zullen controlebezoeken hebben op dag 2, 4, 7, 10, 14 en 28 om bloed- en neusvloeistofmonsters te nemen en een longfunctietest te ondergaan.
  • Deelnemers die op dag 28 nog steeds het virus in hun systeem hebben, keren op dag 42 terug naar de kliniek voor meer tests. Deelnemers die op dag 42 nog steeds het virus in hun systeem hebben, keren op dag 56 terug naar de kliniek voor meer tests.
  • Deelnemers zullen 6 maanden en 1 jaar na de start van het onderzoek vervolgbezoeken hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties met het para-influenzavirus (PIV) veroorzaken aanzienlijke morbiditeit bij de immuungecompromitteerde bevolking. In de immunocompetente populatie is PIV meestal zelflimiterend, maar het kan ernstigere ziekten veroorzaken, waaronder longontsteking en tracheobronchitis bij volwassenen, en kroep en bronchiolitis bij jonge kinderen. DAS181, een geïnhaleerde sialidase, splitst de bindingsplaats van PIV van respiratoire mucosale cellen, waardoor het vermogen van PIV om nieuwe cellen te infecteren wordt beperkt. Dit kan de resultaten bij patiënten met PIV-infecties verbeteren.

Deze verkennende, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen en de werkzaamheid onderzoeken van DAS181 versus placebo voor de behandeling van para-influenza. Dertig in aanmerking komende patiënten met de diagnose para-influenza zullen worden gerandomiseerd in een 2:1 toewijzing om ofwel DAS181-F02-formulering (10 mg maal 5 dagen) of placebo te krijgen. Proefpersonen zullen worden gevolgd op studiedagen 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 en 365 met een reeks klinische, longfunctie-, functionele status-, virologische en veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
    2. Positieve kweek, DFA, PCR of andere klinische assay voor para-influenza
    3. Symptomatische aandoeningen van de bovenste of onderste luchtwegen (bijv. faryngitis, hoest, tracheobronchitis, bronchiolitis, longontsteking). Koorts alleen is niet voldoende.
    4. Begin van de ziekte in de afgelopen 10 dagen
    5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal zijn, geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met mannen) moeten ermee instemmen om ten minste 2 effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot en met Studiedag 28 van de studie. Minstens 1 van de anticonceptiemethoden moet een barrièremethode zijn
    6. Bereidheid om monsters op te slaan

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Bekende overgevoeligheid voor DAS181 of een van de componenten ervan
  2. Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in serum of urine), die proberen zwanger te worden of die borstvoeding geven
  3. Mechanische beademing, acute ademnood of anderszins niet in staat om het medicijnafgifteapparaat (Cyclohaler) te verdragen
  4. Allergie of voorgeschiedenis van allergie voor melk of lactose
  5. Eerdere of huidige geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) die dagelijkse medicatie vereist
  6. Alle significante bevindingen in de medische geschiedenis of het lichamelijk onderzoek van de patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het doseringsschema zouden kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Ander: Placebo
20 mg Lactose per dag gedurende 5 dagen
EXPERIMENTEEL: 1
DAS181
Geneesmiddel: DAS181
20 mg per dag DAS181-FO3 gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tel patiënten met ten minste 1 graad 3/4/SAE die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan het onderzoeksproduct op Studiedag 28.
Tijdsspanne: studiedag 28
studiedag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische eindpunten: virale uitscheiding door kwalitatieve PCR of kweek.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinische eindpunten: Klinische symptomen, koorts, radiografisch bewijs van ziekte van de lagere tractus door CT (indien klinisch verkregen), overlijden, ziekenhuisopname, gebruik van aanvullende zuurstof.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

27 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110205
  • 11-I-0205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parainfluenza-infectie

Klinische onderzoeken op DAS181

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren