Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAS181 u pacientů s parainfluenzou

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II DAS181 u pacientů s parainfluenzou

Pozadí:

- Parainfluenza je virus, který může způsobit infekce u lidí. Většina lidí infikovaných tímto virem má mírné příznaky včetně horečky, kašle, červených očí nebo rýmy (běžné nachlazení). Někteří lidé, zvláště ti s oslabeným imunitním systémem, tímto virem velmi onemocní. Mohou mít potíže s dýcháním nebo se u nich rozvinout plicní infekce. V současné době neexistuje žádná specifická léčba parainfluenzy. Nicméně lék s názvem DAS181 může způsobit, že virus zmizí rychleji. Vědci mají zájem o testování DAS181, aby zjistili, zda je bezpečný a účinný proti parainfluenze.

Cíle:

- Testovat bezpečnost a účinnost DAS181 jako léčby parainfluenzy.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají virus parachřipky a během posledních 10 dnů se u nich rozvinuly příznaky.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze a otázkám o symptomech a úrovních aktivity. Účastníci budou mít také test funkce plic a poskytnout vzorky krve a nosní tekutiny.
  • DAS181 je inhalační lék a každý obdrží inhalátor studijních léků. Účastníci dostanou buď DAS181 nebo placebo prostřednictvím inhalátoru. Budou to brát jednou denně po dobu 5 dnů.
  • Účastníci budou mít monitorovací návštěvy ve dnech 2, 4, 7, 10, 14 a 28, aby poskytli vzorky krve a nosní tekutiny a provedli test funkce plic.
  • Účastníci, kteří mají virus stále ve svém systému 28. den, se vrátí na kliniku 42. den pro další testy. Účastníci, kteří mají virus stále ve svém systému v den 42, se vrátí na kliniku v den 56 pro další testy.
  • Účastníci budou mít následné návštěvy 6 měsíců a 1 rok po zahájení studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem parainfluenzy (PIV) způsobují u imunokompromitované populace značnou morbiditu. V imunokompetentní populaci je PIV obvykle samoomezující, ale může způsobit závažnější onemocnění včetně pneumonie a tracheobronchitidy u dospělých a krupice a bronchiolitidy u malých dětí. DAS181, inhalovaná sialidáza, štěpí vazebné místo PIV z buněk respirační sliznice, což omezuje schopnost PIV infikovat nové buňky. To může zlepšit výsledky u pacientů s infekcemi PIV.

Tato průzkumná randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 posoudí bezpečnost a snášenlivost a prozkoumá účinnost DAS181 oproti placebu při léčbě parainfluenzy. Třicet vhodných pacientů s diagnózou parainfluenzy bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostali buď přípravek DAS181-F02 (10 mg krát 5 dní) nebo placebo. Subjekty budou sledovány ve dnech studie 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 a 365 sérií klinických, plicních funkcí, funkčního stavu, virologických a bezpečnostních hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
    2. Pozitivní kultivace, DFA, PCR nebo jiný klinický test na parainfluenzu
    3. Symptomatická onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích (např. faryngitida, kašel, tracheobronchitida, bronchiolitida, pneumonie). Samotná horečka nestačí.
    4. Nástup onemocnění během posledních 10 dnů
    5. Ženy, které mohou otěhotnět (tj. nejsou po menopauze, nepodstoupily chirurgickou sterilizaci a jsou sexuálně aktivní s muži), musí souhlasit s používáním alespoň 2 účinných forem antikoncepce od data informovaného souhlasu do 28. dne studie studie. Alespoň jedna z metod antikoncepce by měla být bariérová
    6. Ochota nechat si vzorky uložit

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Známá přecitlivělost na DAS181 nebo na kteroukoli jeho složku
  2. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test v séru nebo moči), které se pokoušejí otěhotnět nebo které kojí
  3. Mechanická ventilace, akutní respirační tíseň nebo jiná neschopnost tolerovat zařízení na podávání léků (Cyclohaler)
  4. Alergie nebo historie alergie na mléko nebo laktózu
  5. Předchozí nebo současná anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující každodenní léčbu
  6. Jakékoli významné nálezy v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření pacienta, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily bezpečnost pacienta nebo dodržování dávkovacího schématu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Jiný: Placebo
20 mg laktózy denně po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
DAS181
Lék: DAS181
20 mg denně DAS181-FO3 po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 1 stupněm 3/4/SAE, kteří možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s produktem studie, do 28. dne studie.
Časové okno: studijní den 28
studijní den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologické koncové body: Vylučování viru pomocí kvalitativní PCR nebo kultivace.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinické koncové body: Klinické příznaky, horečka, radiografický důkaz onemocnění dolního traktu pomocí CT (pokud je získán klinicky), smrt, hospitalizace, použití doplňkového kyslíku.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

27. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110205
  • 11-I-0205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce parainfluenzy

Klinické studie na DAS181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit