DAS181 parainfluenssapotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II DAS181-tutkimus potilailla, joilla on parainfluenssainfektio
Tausta:
- Parainfluenssa on virus, joka voi aiheuttaa infektioita ihmisille. Useimmilla tämän viruksen saaneilla ihmisillä on lieviä oireita, mukaan lukien kuume, yskä, punaiset silmät tai vuotava nenä (tavallinen flunssa). Jotkut ihmiset, varsinkin ne, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, sairastuvat hyvin tähän virukseen. Heillä voi olla hengitysvaikeuksia tai he voivat kehittää keuhkotulehduksia. Tällä hetkellä parainfluenssalle ei ole olemassa erityisiä hoitoja. DAS181-niminen lääke voi kuitenkin saada viruksen poistumaan nopeammin. Tutkijat ovat kiinnostuneita testaamaan DAS181:tä nähdäkseen, onko se turvallinen ja tehokas parainfluenssaa vastaan.
Tavoitteet:
- Testaa DAS181:n turvallisuutta ja tehokkuutta parainfluenssan hoitona.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on parainfluenssavirus ja joilla on oireita viimeisen 10 päivän aikana.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla ja kysymyksillä oireista ja aktiivisuustasoista. Osallistujille tehdään myös keuhkojen toimintakoe ja veri- ja nenänestenäytteitä.
- DAS181 on inhaloitava lääke, ja jokainen saa tutkimuslääkeinhalaattorin. Osallistujat saavat joko DAS181:n tai lumelääkkeen inhalaattorin kautta. He ottavat sen kerran päivässä 5 päivän ajan.
- Osallistujat saavat seurantakäyntejä päivinä 2, 4, 7, 10, 14 ja 28 veri- ja nenänestenäytteiden saamiseksi ja keuhkojen toimintakokeesta.
- Osallistujat, joiden järjestelmässä on virus vielä päivänä 28, palaavat klinikalle päivänä 42 lisätestejä varten. Osallistujat, joiden järjestelmässä on virus vielä päivänä 42, palaavat klinikalle päivänä 56 lisätestejä varten.
- Osallistujat saavat seurantakäyntejä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parainfluenssavirus (PIV) -infektiot aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta immuunipuutteisessa väestössä. Immunokompetentissa populaatiossa PIV on yleensä itsestään rajoittunut, mutta se voi aiheuttaa vakavampia sairauksia, mukaan lukien keuhkokuume ja trakeobronkiitti aikuisilla sekä lantio ja keuhkoputkentulehdus pienillä lapsilla. DAS181, inhaloitava sialidaasi, katkaisee PIV:n sitoutumiskohdan hengitysteiden limakalvosoluista rajoittaen PIV:n kykyä infektoida uusia soluja. Tämä voi parantaa tuloksia potilailla, joilla on PIV-infektio.
Tämä tutkiva satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkii DAS181:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna parainfluenssan hoidossa. Kolmekymmentä soveltuvaa potilasta, joilla on diagnosoitu parainfluenssa, satunnaistetaan 2:1-allokaatiolla joko DAS181-F02-formulaatioon (10 mg kertaa 5 päivää) tai lumelääkettä saamaan. Koehenkilöitä seurataan tutkimuspäivinä 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 ja 365 sarjalla kliinisiä, keuhkojen toiminta-, toimintatila-, virologisia ja turvallisuusarviointeja.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Positiivinen viljely, DFA, PCR tai muu kliininen määritys parainfluenssalle
- Oireinen ylempien tai alempien hengitysteiden sairaus (esim. nielutulehdus, yskä, trakeobronkiitti, bronkioliitti, keuhkokuume). Pelkkä kuume ei riitä.
- Sairauden alkaminen viimeisen 10 päivän aikana
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (eli eivät ole postmenopausaalisilla, eivät ole käyneet läpi kirurgista sterilointia ja ovat seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa), on suostuttava käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamispäivästä opiskelupäivään 28. opiskella. Ainakin yhden ehkäisymenetelmän tulee olla estemenetelmä
- Halukkuus tallentaa näytteitä
POISTAMISKRITEERIT:
- Tunnettu yliherkkyys DAS181:lle tai jollekin sen aineosalle
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti), jotka yrittävät tulla raskaaksi tai jotka imettävät
- Mekaaninen ilmanvaihto, akuutti hengitysvaikeus tai muuten kyvyttömyys sietää lääkkeenantolaitetta (Cyclohaler)
- Allergia maidolle tai laktoosille tai aiemmin ollut allergia
- Aiempi tai nykyinen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii päivittäistä lääkitystä
- Merkittävät löydökset potilaan sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat potilaan turvallisuuteen tai annostusaikataulun noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
|
20 mg laktoosia päivässä 5 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: 1
DAS181
|
20 mg päivässä DAS181-FO3:a 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lukumäärä potilaat, joilla on vähintään 1 asteen 3/4/SAE, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimustuotteeseen tutkimuspäivään 28 mennessä.
Aikaikkuna: opintopäivä 28
|
opintopäivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologiset päätepisteet: Viruksen leviäminen kvalitatiivisella PCR:llä tai viljelmällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kliiniset päätepisteet: Kliiniset oireet, kuume, radiografiset todisteet alatiehyen taudista TT:llä (jos saatu kliinisesti), kuolema, sairaalahoito, lisähapen käyttö.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Henrickson KJ. Parainfluenza viruses. Clin Microbiol Rev. 2003 Apr;16(2):242-64. doi: 10.1128/CMR.16.2.242-264.2003.
- Weintrub PS, Sullender WM, Lombard C, Link MP, Arvin A. Giant cell pneumonia caused by parainfluenza type 3 in a patient with acute myelomonocytic leukemia. Arch Pathol Lab Med. 1987 Jun;111(6):569-70.
- Apalsch AM, Green M, Ledesma-Medina J, Nour B, Wald ER. Parainfluenza and influenza virus infections in pediatric organ transplant recipients. Clin Infect Dis. 1995 Feb;20(2):394-9. doi: 10.1093/clinids/20.2.394.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110205
- 11-I-0205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DAS181
-
Ansun Biopharma, Inc.RekrytointiCOVID-19 | Alempien hengitysteiden infektio | Immuunipuutteinen | ParainfluenssaYhdysvallat, Australia, Kiina, Tanska, Ranska, Hong Kong, Korean tasavalta, Taiwan
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityAnsun Biopharma, Inc.Valmis
-
Ansun Biopharma, Inc.Valmis
-
Ansun Biopharma, Inc.TuntematonInfluenssa Infektio | SAD-RV-infektio ja COVID-19Kiina
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
Ansun Biopharma, Inc.Valmis
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)ValmisBronkiektaasi | AstmaYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis