副流感患者的 DAS181
DAS181 在副流感感染患者中的随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
背景:
- 副流感病毒是一种可引起人类感染的病毒。 大多数感染这种病毒的人都有轻微症状,包括发烧、咳嗽、眼睛发红或流鼻涕(普通感冒)。 有些人,尤其是免疫系统较弱的人,会因这种病毒而病得很重。 他们可能呼吸困难或出现肺部感染。 目前,没有针对副流感的具体治疗方法。 然而,一种名为 DAS181 的药物可能会使病毒更快消失。 研究人员有兴趣测试 DAS181,看看它对副流感是否安全有效。
目标:
- 测试 DAS181 作为副流感治疗药物的安全性和有效性。
合格:
- 年满 18 岁且感染副流感病毒并在过去 10 天内出现症状的个人。
设计:
- 参与者将接受体格检查、病史以及有关症状和活动水平的问题的筛选。 参与者还将进行肺功能测试并提供血液和鼻液样本。
- DAS181 是一种吸入药物,每个人都会收到一个研究药物吸入器。 参与者将通过吸入器接受 DAS181 或安慰剂。 他们将每天服用一次,持续 5 天。
- 参与者将在第 2、4、7、10、14 和 28 天进行监测访问,以提供血液和鼻液样本并进行肺功能测试。
- 在第 28 天系统中仍有病毒的参与者将在第 42 天返回诊所进行更多测试。 在第 42 天系统中仍有病毒的参与者将在第 56 天返回诊所进行更多测试。
- 参与者将在研究开始后 6 个月和 1 年进行随访。
研究概览
详细说明
副流感病毒 (PIV) 感染在免疫功能低下的人群中导致相当大的发病率。 在免疫功能正常的人群中,PIV 通常是自限性的,但可引起更严重的疾病,包括成人的肺炎和气管支气管炎,以及幼儿的哮吼和细支气管炎。 DAS181 是一种吸入式唾液酸酶,可从呼吸道粘膜细胞上切割 PIV 的结合位点,从而限制 PIV 感染新细胞的能力。 这可能会改善 PIV 感染患者的预后。
这项探索性随机双盲 2 期研究将评估安全性和耐受性,并探索 DAS181 与安慰剂相比治疗副流感的疗效。 30 名被诊断患有副流感的符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配接受 DAS181-F02 制剂(10 毫克,每次 5 天)或安慰剂。 在研究第 0、2、4、7、10、14、28、180 和 365 天,将对受试者进行一系列临床、肺功能、功能状态、病毒学和安全性评估。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 18 岁
- 副流感病毒培养、DFA、PCR 或其他临床检测呈阳性
- 有症状的上呼吸道或下呼吸道疾病(例如咽炎、咳嗽、气管支气管炎、细支气管炎、肺炎)。 仅仅发烧是不够的。
- 最近 10 天内发病
- 能够怀孕的女性(即未绝经、未接受手术绝育且与男性发生性行为)必须同意从知情同意之日起至研究第 28 天使用至少 2 种有效的避孕方法学习。 至少有一种避孕方法应该是屏障方法
- 愿意存储样本
排除标准:
- 已知对 DAS181 或其任何成分过敏
- 怀孕(血清或尿液妊娠试验阳性)、准备怀孕或正在哺乳的妇女
- 机械通气、急性呼吸窘迫或无法耐受给药装置 (Cyclohaler)
- 对牛奶或乳糖过敏或有过敏史
- 需要每日服药的哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的既往或当前病史
- 研究者认为患者病史或体格检查中的任何重大发现会影响患者安全或服药计划的依从性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:2个
安慰剂
|
每天 20 毫克乳糖,持续 5 天
|
实验性的:1个
DAS181
|
每天 20 毫克 DAS181-FO3,持续 5 天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
在研究第 28 天之前对可能、可能或肯定与研究产品相关的至少 1 例 3/4/SAE 患者进行编号。
大体时间:学习第28天
|
学习第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
病毒学终点:通过定性 PCR 或培养进行的病毒脱落。
大体时间:1年
|
1年
|
临床终点:临床症状、发热、CT 下呼吸道疾病的放射学证据(如果临床获得)、死亡、住院、吸氧。
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Henrickson KJ. Parainfluenza viruses. Clin Microbiol Rev. 2003 Apr;16(2):242-64. doi: 10.1128/CMR.16.2.242-264.2003.
- Weintrub PS, Sullender WM, Lombard C, Link MP, Arvin A. Giant cell pneumonia caused by parainfluenza type 3 in a patient with acute myelomonocytic leukemia. Arch Pathol Lab Med. 1987 Jun;111(6):569-70.
- Apalsch AM, Green M, Ledesma-Medina J, Nour B, Wald ER. Parainfluenza and influenza virus infections in pediatric organ transplant recipients. Clin Infect Dis. 1995 Feb;20(2):394-9. doi: 10.1093/clinids/20.2.394.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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DAS181的临床试验
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