Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAS181 u pacjentów z paragrypą

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące DAS181 u pacjentów z zakażeniem rzekomą grypą

Tło:

- Paragrypa jest wirusem, który może powodować infekcje u ludzi. Większość osób zakażonych tym wirusem ma łagodne objawy, takie jak gorączka, kaszel, zaczerwienienie oczu lub katar (zwykłe przeziębienie). Niektóre osoby, zwłaszcza te z osłabionym układem odpornościowym, bardzo chorują na tego wirusa. Mogą mieć trudności z oddychaniem lub rozwijać infekcje płuc. Obecnie nie ma swoistych metod leczenia paragrypy. Jednak lek o nazwie DAS181 może sprawić, że wirus zniknie szybciej. Naukowcy są zainteresowani przetestowaniem DAS181, aby sprawdzić, czy jest on bezpieczny i skuteczny przeciwko paragrypie.

Cele:

- Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność DAS181 w leczeniu paragrypy.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które są zakażone wirusem grypy rzekomej i u których wystąpiły objawy w ciągu ostatnich 10 dni.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, historii medycznej i pytaniom dotyczącym objawów i poziomów aktywności. Uczestnicy przejdą również badanie czynnościowe płuc oraz pobiorą próbki krwi i płynu z nosa.
  • DAS181 jest lekiem wziewnym i każdy otrzyma inhalator badanego leku. Uczestnicy otrzymają DAS181 lub placebo przez inhalator. Będą go przyjmować raz dziennie przez 5 dni.
  • Uczestnicy będą mieli wizyty monitorujące w dniach 2, 4, 7, 10, 14 i 28 w celu pobrania próbek krwi i płynu z nosa oraz wykonania testu czynnościowego płuc.
  • Uczestnicy, którzy w dniu 28 nadal mają wirusa w organizmie, wrócą do kliniki w dniu 42 w celu wykonania dalszych testów. Uczestnicy, którzy w dniu 42 nadal mają wirusa w organizmie, wrócą do kliniki w dniu 56 w celu wykonania dalszych testów.
  • Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia wirusem grypy rzekomej (PIV) powodują znaczną zachorowalność w populacji z obniżoną odpornością. W populacji immunokompetentnej PIV zwykle samoogranicza się, ale może powodować cięższe choroby, w tym zapalenie płuc i zapalenie tchawicy i oskrzeli u dorosłych oraz krup i zapalenie oskrzelików u małych dzieci. DAS181, wziewna sialidaza, rozszczepia miejsce wiązania PIV z komórek błony śluzowej dróg oddechowych, ograniczając zdolność PIV do infekowania nowych komórek. Może to poprawić wyniki u pacjentów z zakażeniami PIV.

To odkrywcze, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz zbada skuteczność DAS181 w porównaniu z placebo w leczeniu grypy rzekomej. Trzydziestu kwalifikujących się pacjentów, u których zdiagnozowano paragrypę, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej preparat DAS181-F02 (10 mg razy 5 dni) lub placebo. Uczestnicy będą obserwowani w dniach badania 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 i 365 z serią ocen klinicznych, czynności płuc, stanu funkcjonalnego, wirusologii i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek większy lub równy 18 lat
    2. Dodatnia kultura, DFA, PCR lub inny test kliniczny na paragrypę
    3. Objawowa choroba górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła, kaszel, zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc). Sama gorączka nie wystarczy.
    4. Początek choroby w ciągu ostatnich 10 dni
    5. Kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. nie są po menopauzie, nie przeszły chirurgicznej sterylizacji i są aktywne seksualnie z mężczyznami) muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 2 skutecznych form antykoncepcji od daty wyrażenia świadomej zgody do dnia 28 badania badanie. Co najmniej 1 metoda antykoncepcji powinna być metodą mechaniczną
    6. Chęć przechowywania próbek

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Znana nadwrażliwość na DAS181 lub którykolwiek z jego składników
  2. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu), próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  3. Wentylacja mechaniczna, ostra niewydolność oddechowa lub inna nietolerancja urządzenia do podawania leku (Cyclohaler)
  4. Alergia lub historia alergii na mleko lub laktozę
  5. Wcześniejsza lub obecna historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagającej codziennego przyjmowania leków
  6. Wszelkie istotne zmiany w historii choroby lub badaniu przedmiotowym pacjenta, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie schematu dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Inny: Placebo
20 mg laktozy dziennie przez 5 dni
EKSPERYMENTALNY: 1
DAS181
Lek: DAS181
20 mg dziennie DAS181-FO3 przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Należy policzyć pacjentów z co najmniej 1 stopniem 3/4/SAE, którzy są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie powiązani z badanym produktem do dnia 28 badania.
Ramy czasowe: dzień nauki 28
dzień nauki 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wirusologiczne punkty końcowe: wydalanie wirusa metodą jakościowego PCR lub hodowli.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kliniczne punkty końcowe: objawy kliniczne, gorączka, radiologiczne objawy choroby dolnych dróg oddechowych za pomocą tomografii komputerowej (jeśli zostały uzyskane klinicznie), śmierć, hospitalizacja, zastosowanie dodatkowego tlenu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

27 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110205
  • 11-I-0205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie paragrypą

Badania kliniczne na DAS181

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj