Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAS181 hos pasienter med parainfluensa

14. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av DAS181 hos pasienter med parainfluensainfeksjon

Bakgrunn:

– Parainfluensa er et virus som kan gi infeksjoner hos mennesker. De fleste som er infisert med dette viruset har milde symptomer, inkludert feber, hoste, røde øyne eller rennende nese (forkjølelse). Noen mennesker, spesielt de med et svekket immunsystem, blir veldig syke av dette viruset. De kan ha problemer med å puste eller utvikle lungeinfeksjoner. Foreløpig er det ingen spesifikke behandlinger for parainfluensa. Imidlertid kan et medikament kalt DAS181 få viruset til å forsvinne raskere. Forskere er interessert i å teste DAS181 for å se om det er trygt og effektivt mot parainfluensa.

Mål:

- For å teste sikkerheten og effektiviteten til DAS181 som behandling for parainfluensa.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har parainfluensavirus og har utviklet symptomer i løpet av de siste 10 dagene.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, sykehistorie og spørsmål om symptomer og aktivitetsnivå. Deltakerne vil også få en lungefunksjonstest og gi blod- og nesevæskeprøver.
  • DAS181 er et inhalasjonsmedisin, og alle vil få en studiemedisinsinhalator. Deltakerne vil motta enten DAS181 eller placebo gjennom inhalatoren. De vil ta det en gang hver dag i 5 dager.
  • Deltakerne vil ha overvåkingsbesøk på dag 2, 4, 7, 10, 14 og 28 for å gi blod- og nesevæskeprøver og ta en lungefunksjonstest.
  • Deltakere som fortsatt har viruset i systemet på dag 28 vil returnere til klinikken på dag 42 for flere tester. Deltakere som fortsatt har viruset i systemet på dag 42 vil returnere til klinikken på dag 56 for flere tester.
  • Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk 6 måneder og 1 år etter studiestart.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner med parainfluensavirus (PIV) forårsaker betydelig sykelighet i den immunkompromitterte befolkningen. I den immunkompetente befolkningen er PIV vanligvis selvbegrenset, men kan forårsake mer alvorlig sykdom, inkludert lungebetennelse og trakeobronkitt hos voksne, og krupp og bronkiolitt hos små barn. DAS181, en inhalert sialidase, spalter bindingsstedet til PIV fra respiratoriske slimhinneceller, noe som begrenser PIVs evne til å infisere nye celler. Dette kan forbedre resultatene hos pasienter med PIV-infeksjoner.

Denne utforskende randomiserte dobbeltblinde fase 2-studien vil vurdere sikkerheten og toleransen, og utforske effekten av DAS181 versus placebo for behandling av parainfluensa. Tretti kvalifiserte pasienter diagnostisert med parainfluensa vil bli randomisert i en 2:1-allokering for å motta enten DAS181-F02-formulering (10 mg ganger 5 dager) eller placebo. Forsøkspersonene vil bli fulgt på studiedagene 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 og 365 med en rekke kliniske, lungefunksjons-, funksjonsstatus-, virologiske og sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Alder over eller lik 18 år
    2. Positiv kultur, DFA, PCR eller annen klinisk analyse for parainfluensa
    3. Symptomatisk øvre eller nedre luftveissykdom (f.eks. faryngitt, hoste, trakeobronkitt, bronkiolitt, lungebetennelse). Feber alene er ikke tilstrekkelig.
    4. Sykdomsstart i løpet av de siste 10 dagene
    5. Kvinner som er i stand til å bli gravide (dvs. ikke er postmenopausale, ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med menn) må godta å bruke minst 2 effektive prevensjonsformer fra datoen for informert samtykke til og med studiedag 28 i studere. Minst 1 av prevensjonsmetodene bør være en barrieremetode
    6. Vilje til å ha prøver lagret

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Kjent overfølsomhet overfor DAS181 eller noen av dets komponenter
  2. Kvinner som er gravide (positiv serum- eller uringraviditetstest), som prøver å bli gravid, eller som ammer
  3. Mekanisk ventilasjon, akutt pustebesvær eller på annen måte ute av stand til å tolerere legemiddelleveringsenheten (Cyclohaler)
  4. Allergi eller historie med allergi mot melk eller laktose
  5. Tidligere eller nåværende historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever daglig medisinering
  6. Eventuelle vesentlige funn i pasientens sykehistorie eller fysiske undersøkelse som etter utrederens mening vil påvirke pasientsikkerheten eller overholdelse av doseringsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Annen: Placebo
20 mg laktose per dag i 5 dager
EKSPERIMENTELL: 1
DAS181
Legemiddel: DAS181
20 mg per dag av DAS181-FO3 i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med minst 1 grad 3/4/SAE som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studieproduktet innen studiedag 28.
Tidsramme: studiedag 28
studiedag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologiske endepunkter: Viral utskillelse ved kvalitativ PCR eller kultur.
Tidsramme: 1 år
1 år
Kliniske endepunkter: Kliniske symptomer, feber, røntgenologiske tegn på sykdom i nedre tarmkanalen ved CT (hvis oppnådd klinisk), død, sykehusinnleggelse, bruk av ekstra oksygen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

14. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

27. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110205
  • 11-I-0205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parainfluensa infeksjon

Kliniske studier på DAS181

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere