DAS181 en pacientes con parainfluenza
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de DAS181 en pacientes con infección por parainfluenza
Fondo:
- La parainfluenza es un virus que puede causar infecciones en las personas. La mayoría de las personas infectadas con este virus tienen síntomas leves que incluyen fiebre, tos, ojos rojos o secreción nasal (un resfriado común). Algunas personas, especialmente aquellas con un sistema inmunitario debilitado, se enferman gravemente a causa de este virus. Pueden tener dificultad para respirar o desarrollar infecciones pulmonares. Actualmente, no existen tratamientos específicos para la parainfluenza. Sin embargo, un medicamento llamado DAS181 puede hacer que el virus desaparezca más rápido. Los investigadores están interesados en probar DAS181 para ver si es seguro y efectivo contra la parainfluenza.
Objetivos:
- Probar la seguridad y eficacia de DAS181 como tratamiento para la parainfluenza.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que tienen el virus de la parainfluenza y han desarrollado síntomas en los últimos 10 días.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico y preguntas sobre los síntomas y los niveles de actividad. Los participantes también tendrán una prueba de función pulmonar y proporcionarán muestras de sangre y fluidos nasales.
- DAS181 es un medicamento inhalado y todos recibirán un inhalador del medicamento del estudio. Los participantes recibirán DAS181 o un placebo a través del inhalador. Lo tomarán una vez al día durante 5 días.
- Los participantes tendrán visitas de control los días 2, 4, 7, 10, 14 y 28 para obtener muestras de sangre y fluidos nasales y realizar una prueba de función pulmonar.
- Los participantes que aún tengan el virus en su sistema el día 28 regresarán a la clínica el día 42 para hacerse más pruebas. Los participantes que aún tengan el virus en su sistema el día 42 regresarán a la clínica el día 56 para hacerse más pruebas.
- Los participantes tendrán visitas de seguimiento 6 meses y 1 año después del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por el virus de la parainfluenza (PIV) causan una morbilidad considerable en la población inmunodeprimida. En la población inmunocompetente, la PIV suele ser autolimitada, pero puede causar una enfermedad más grave, como neumonía y traqueobronquitis en adultos, y crup y bronquiolitis en niños pequeños. DAS181, una sialidasa inhalada, escinde el sitio de unión de PIV de las células de la mucosa respiratoria, lo que limita la capacidad de PIV para infectar nuevas células. Esto puede mejorar los resultados en pacientes con infecciones por PIV.
Este estudio de fase 2 exploratorio, aleatorizado, doble ciego, evaluará la seguridad y la tolerabilidad, y explorará la eficacia de DAS181 frente a placebo para el tratamiento de la parainfluenza. Treinta pacientes elegibles diagnosticados con parainfluenza serán aleatorizados en una asignación de 2:1 para recibir la formulación DAS181-F02 (10 mg por 5 días) o placebo. Los sujetos serán seguidos en los días de estudio 0, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 180 y 365 con una serie de evaluaciones clínicas, de función pulmonar, estado funcional, virológicas y de seguridad.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Cultivo positivo, DFA, PCR u otro ensayo clínico para parainfluenza
- Enfermedad sintomática de las vías respiratorias superiores o inferiores (p. ej., faringitis, tos, traqueobronquitis, bronquiolitis, neumonía). La fiebre sola no es suficiente.
- Inicio de la enfermedad en los últimos 10 días
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas (es decir, no son posmenopáusicas, no se han sometido a esterilización quirúrgica y son sexualmente activas con hombres) deben aceptar usar al menos 2 formas efectivas de anticoncepción desde la fecha del consentimiento informado hasta el día de estudio 28 del estudiar. Al menos 1 de los métodos anticonceptivos debe ser un método de barrera
- Voluntad de tener muestras almacenadas
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Hipersensibilidad conocida a DAS181 o cualquiera de sus componentes
- Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo positiva en suero u orina), que están intentando quedar embarazadas o que están amamantando
- Ventilación mecánica, dificultad respiratoria aguda o incapacidad para tolerar el dispositivo de administración del fármaco (Cyclohaler)
- Alergia o antecedentes de alergia a la leche o la lactosa
- Antecedentes previos o actuales de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren medicación diaria
- Cualquier hallazgo significativo en el historial médico o el examen físico del paciente que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del paciente o el cumplimiento del programa de dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo
|
20 mg al día de Lactosa durante 5 días
|
|
EXPERIMENTAL: 1
DAS181
|
20 mg por día de DAS181-FO3 durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con al menos 1 grado 3/4/SAE que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el producto del estudio antes del día 28 del estudio.
Periodo de tiempo: día de estudio 28
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día de estudio 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterios de valoración virológicos: Excreción viral mediante PCR cualitativa o cultivo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntos finales clínicos: síntomas clínicos, fiebre, evidencia radiográfica de enfermedad del tracto inferior por TC (si se obtuvo clínicamente), muerte, hospitalización, uso de oxígeno suplementario.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henrickson KJ. Parainfluenza viruses. Clin Microbiol Rev. 2003 Apr;16(2):242-64. doi: 10.1128/CMR.16.2.242-264.2003.
- Weintrub PS, Sullender WM, Lombard C, Link MP, Arvin A. Giant cell pneumonia caused by parainfluenza type 3 in a patient with acute myelomonocytic leukemia. Arch Pathol Lab Med. 1987 Jun;111(6):569-70.
- Apalsch AM, Green M, Ledesma-Medina J, Nour B, Wald ER. Parainfluenza and influenza virus infections in pediatric organ transplant recipients. Clin Infect Dis. 1995 Feb;20(2):394-9. doi: 10.1093/clinids/20.2.394.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 110205
- 11-I-0205
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Ensayos clínicos sobre DAS181
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