당뇨병 환자에서 덱스트로메토르판, 아만타딘 및 포도당 항상성 (DXM/AMT)

포함 기준:

• 스크리닝 최소 4개월 전에 ADA 기준에 따라 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 남성 피험자
• 주요 병리가 없는 병력(제2형 당뇨병 제외)
• 최소 3개월 동안 안정적인 메트포르민 단일 요법 요법
• 체질량지수(BMI) 25~35kg/m2(둘 다 포함)
• HbA1c ≥ 6.5 및
• 성적으로 활발하고 외과적으로 불임되지 않은 남성 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 마지막 ​​투약 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 24시간 전에 시작하여 연구 전반에 걸쳐 자몽 주스(및 모든 자몽 함유 제품) 및 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크")을 삼가려는 능력 및 의지 ), 담배 제품 및 각 입원 24시간 전부터 병동에서 퇴원할 때까지 격렬한 신체 활동에 참여하는 것.

제외 기준:

• 1형 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY) 또는 췌장염으로 인한 것과 같은 이차 형태의 당뇨병이 있는 피험자
• 인슐린 요법으로 현재 또는 이전 치료(연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 및 14일 이상 동안 임상 시험 내 치료, 수술 절차 또는 급성 질환 동안의 치료는 제외)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 모든 저혈당 약물 치료
• 예를 들어 혈색소병증, 염증성 장 질환, 낭포성 섬유증, 비만 수술 및/또는 장을 단축시키는 수술, 갈락토오스 불내증의 병력을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 평가 또는 연구 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 상태의 심각한 의학적 또는 외과적 병력이 있는 피험자, 유당 또는 포도당-갈락토오스-흡수장애
• 중증 호흡기, 중증 및/또는 불안정 관상동맥 심장 질환(불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색), 뉴욕심장협회 2등급 이상의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 안정 시에는 편안하지만 신체 활동은 보통 수준임) 활동 결과 피로, 심계항진 또는 호흡곤란), 2도/3도 심장 차단, 상대정맥 증후군, 조절되지 않는 고혈압, 가족 내 선천성 QT 증후군 병력, 뇌졸중(지난 6개월 이내) 또는 심각한 말초혈관 질환 병력
• 증상이 있거나 치료(3등급)가 필요한 부정맥(다발성 조기심실수축, 편두정맥, 삼차신경, 심실빈맥 또는 조절되지 않는 심방세동)의 병력, 좌각차단, 무증상 지속성 심실빈맥은 인정하지 않는다.
• 현저한 당뇨병 합병증: 위마비를 포함한 중증 자율 신경 또는 감각 신경병증; 증식성 망막병증
• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 호흡 부전 및/또는 우울증으로 이어지는 모든 호흡기 질환: 천식 기관지, 만성 폐쇄성 폐 질환.
• 맥박수가 55/분 미만인 알려진 서맥 또는 치료 전 QTc > 420msec를 포함하는 12리드 ECG 소견을 포함하여 임상적으로 중요한 바이탈 사인 30분, 최소 2분 간격, 이 3개의 연속 ECG의 평균값이 결정적임).
• 전립선 비대증의 병력 또는 현재
• 협우각 녹내장의 병력 또는 현재
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학, 지질, 소변 검사 또는 응고 스크리닝 테스트
• Cockcroft-Gault 계산을 사용하여 계산된 GFR < 70 ml/min으로 정의되는 중등도 또는 중증 신기능 장애
• 간 기능 장애 또는 질병의 임상 또는 실험실 증거; 다음 매개변수 중 하나로 정의된 실험실 증거: 알칼리성 포스파타제 > 2x 정상 상한(ULN), ALT > 2x ULN, AST > 2x ULN 또는 빌리루빈 > 3x ULN. Gilbert의 상태로 인한 것으로 간주되는 빌리루빈의 고립된 경미한 상승은 허용됩니다.
• 백의고혈압으로 명확히 기록되지 않는 한 조절되지 않는 고혈압(DBP > 95mmHg 및/또는 SBP > 160mmHg)
• 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 정신과적 상태의 병력
• 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력
• 매일 5개비 이상의 담배/시가/파이프를 피우고 각 입원 24시간 전부터 퇴원할 때까지 담배 제품 섭취를 자제하지 않을 것
• 현재 활동 중이거나 알코올 남용(주당 24단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨; 알코올 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음) 또는 약물 중독(무약물 포함) 대마초 제품과 같은)
• 스크리닝 시 양성 알코올 테스트 연구 수행을 혼란스럽게 하는 병용 약물 사용
• MAO(Monoamine oxidase) 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(Fluoxetine, Paroxetine), 기타 항정신병 및 항우울제 또는 중추신경계에 억제 효과가 있는 약물.
• 항부정맥 치료 클래스 IA(예: Chinidin, Disopyramide, Procainamide) 및 클래스 III(예: 소탈롤)
• 항히스타민 요법(예: 아스테미졸, 테르페나딘)
• 마크로라이드 항생제 사용(예: Erythromycin, Clarythromycin) 및 자이라제 억제제(예: 스파플록사신) 항진균제 요법(예: 부피딘, 할로판트린, 코트리목사졸, 펜타미딘, 시사프리드, 베프리딜)
• 체중 감량제 사용
• CYP450 2D6을 억제할 가능성이 있는 약물: Amiodarone, Chinidin, Haloperidol, Paroxetine, Propafenone, Thioridazine, Cimetidine 및 Ritonavir.